Vergelijking van 10 kHz SCS gecombineerd met CMM tot alleen CMM bij de behandeling van neuropathische ledemaatpijn (SENZA-PDN)

Inclusiecriteria:

1. Zijn klinisch gediagnosticeerd met pijnlijke diabetische neuropathie (PDN) van de onderste ledematen.
2. Gemiddelde pijnintensiteit van ≥ 5 van de 10 cm op de VAS in de onderste ledematen bij inschrijving.
3. Een stabiele neurologische status hebben.
4. Zorg voor een stabiel analgetisch regime.
5. 22 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving.
6. Wees een geschikte kandidaat voor de chirurgische ingrepen die in deze studie vereist zijn.
7. In staat zijn tot subjectieve evaluatie, in staat zijn om in het Engels geschreven vragenlijsten te lezen en te begrijpen, en in staat zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
8. Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
9. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en geplande bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Een diagnose van mononeuropathie van de onderste ledematen hebben, een amputatie van de onderste ledematen hebben gehad of grote (≥ 3 cm) en/of gangreneuze zweren van de onderste ledematen hebben.
2. Heb een BMI ≥ 40.
3. Momenteel voorgeschreven dagelijkse dosis opioïden > 120 mg morfine-equivalenten.
4. U heeft een medische aandoening of pijn in een ander gebied dat niet bedoeld is om in dit onderzoek te worden behandeld.
5. Een actuele diagnose hebben van een progressieve neurologische ziekte zoals multiple sclerose, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, snel progressieve arachnoiditis, hersen- of ruggenmergtumor, centraal deafferentatiesyndroom, complex regionaal pijnsyndroom, acute hernia, ernstige spinale stenose en brachiale plexusletsel.
6. Een actuele diagnose of aandoening hebben, zoals een stollingsstoornis, bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, laag aantal bloedplaatjes, ernstig verminderde functionele capaciteit als gevolg van een onderliggende hart-/longziekte, symptomatische ongecontroleerde hypertensie, progressieve perifere vasculaire ziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus die een verhoogd risico met zich meebrengt voor het uitvoeren van de procedure.
7. Eerdere onderzoeken naar SCS, dorsale wortelganglion (DRG) of perifere zenuwstimulatie (PNS) voor chronische hardnekkige pijn hebben gefaald.
8. Heb significante spinale stenose, objectief bewijs van epidurale littekens en/of tekenen of symptomen van myelopathie.
9. Elke voorgeschiedenis van operaties aan de posterieure elementen (laminectomie, posterieure fusie) resulterend in een gecompromitteerde epidurale ruimte.
10. Profiteer van een interventieprocedure en/of operatie om pijn in de onderste ledematen te behandelen.
11. U heeft een bestaande medicijnpomp en/of een ander actief implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker.
12. Een aandoening hebben die momenteel het gebruik van diathermie of MRI vereist of waarschijnlijk zal vereisen en die niet overeenkomt met de richtlijnen van het Senza-systeem in de handleiding voor de arts.
13. U heeft een gemetastaseerd maligne neoplasma of een onbehandeld lokaal maligne neoplasma.
14. Heb een levensverwachting van minder dan een jaar.
15. Een lokale infectie hebben op de verwachte chirurgische toegangsplaats of een actieve systemische infectie.
16. Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar na de menopauze zijn.
17. Binnen 6 maanden na inschrijving een significante onbehandelde verslaving hebben die medicijnen, alcohol of illegale drugs veroorzaakt.
18. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie.
19. Betrokken zijn bij een letselschadeclaim onder lopende rechtszaken.
20. Wees een ontvanger van een sociale zekerheid arbeidsongeschiktheidsverzekering (SSDI).
21. Een lopende of goedgekeurde claim voor werknemerscompensatie hebben.
22. Bewijs hebben van een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, therapietrouw en/of het vermogen om het resultaat van de behandeling te evalueren, te beïnvloeden.