Confronto tra SCS a 10 kHz combinato con CMM e CMM da solo nel trattamento del dolore neuropatico agli arti (SENZA-PDN)

Criterio di inclusione:

1. È stata diagnosticata clinicamente una neuropatia diabetica dolorosa (PDN) degli arti inferiori.
2. Intensità media del dolore ≥ 5 su 10 cm sulla VAS negli arti inferiori all'arruolamento.
3. Avere uno stato neurologico stabile.
4. Segui un regime analgesico stabile.
5. Avere almeno 22 anni di età al momento dell'iscrizione.
6. Essere un candidato appropriato per le procedure chirurgiche richieste in questo studio.
7. Essere in grado di valutare soggettivamente, in grado di leggere e comprendere questionari scritti in inglese e in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto in inglese.
8. Essere disposti e capaci di dare il consenso informato.
9. Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite programmate relative allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere una diagnosi di mononeuropatia degli arti inferiori, avere subito un'amputazione degli arti inferiori o avere ulcere estese (≥3 cm) e/o cancrenose degli arti inferiori.
2. Avere un BMI ≥ 40.
3. Attualmente prescritta una dose giornaliera di oppioidi > 120 mg di morfina equivalenti.
4. Avere una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate in questo studio.
5. Avere una diagnosi attuale di una malattia neurologica progressiva come sclerosi multipla, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumore cerebrale o del midollo spinale, sindrome da deafferentazione centrale, sindrome dolorosa regionale complessa, ernia del disco acuta, grave stenosi spinale e lesione del plesso brachiale.
6. Avere una diagnosi o una condizione attuale come un disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, disfunzione piastrinica, bassa conta piastrinica, capacità funzionale gravemente ridotta a causa di una malattia cardiaca/polmonare sottostante, ipertensione sintomatica non controllata, malattia vascolare periferica progressiva o diabete mellito non controllato che presenta un rischio eccessivo per l'esecuzione della procedura.
7. Hanno fallito precedenti studi SCS, stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG) o stimolazione del nervo periferico (PNS) per dolore cronico intrattabile.
8. Presenta stenosi spinale significativa, evidenza obiettiva di cicatrizzazione epidurale e/o qualsiasi segno o sintomo di mielopatia.
9. Qualsiasi storia precedente di intervento chirurgico sugli elementi posteriori (laminectomia, fusione posteriore) con conseguente spazio epidurale compromesso.
10. Beneficiare di una procedura interventistica e/o di un intervento chirurgico per il trattamento del dolore agli arti inferiori.
11. Avere una pompa per farmaci esistente e/o un altro dispositivo impiantabile attivo come un pacemaker.
12. Avere una condizione che attualmente richiede o potrebbe richiedere l'uso di diatermia o risonanza magnetica che non è coerente con le linee guida del sistema Senza nel Manuale del medico.
13. Avere una neoplasia maligna metastatica o una neoplasia maligna locale non trattata.
14. Avere un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
15. Avere un'infezione locale nel sito di ingresso chirurgico previsto o un'infezione sistemica attiva.
16. Essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterili o essere in post-menopausa da almeno 2 anni.
17. Avere entro 6 mesi dall'iscrizione una significativa dipendenza non trattata alla dipendenza che produce farmaci, alcol o droghe illecite.
18. Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico.
19. Essere coinvolto in un reclamo per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso.
20. Essere un beneficiario dell'assicurazione per l'invalidità della previdenza sociale (SSDI).
21. Avere una richiesta di risarcimento del lavoratore in sospeso o approvata.
22. Avere evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influire sulla percezione del dolore, sulla compliance all'intervento e/o sulla capacità di valutare l'esito del trattamento.