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10 kHz SCS 联合 CMM 与单独 CMM 治疗神经性肢体疼痛的比较 (SENZA-PDN)

2021年7月17日 更新者：Nevro Corp

比较 10 kHz 脊髓刺激（HF10™ 疗法）与传统医疗管理相结合与传统医疗管理单独治疗慢性、顽固性、神经性肢体疼痛的上市后、多中心、前瞻性、随机临床试验

正在进行这项上市后研究，以记录在因糖尿病性神经病变（疼痛性糖尿病性神经病或 PDN）。 本研究是对两种治疗方法进行的多中心、前瞻性、随机比较。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

430

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Coastal Orthopedics
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Georgia Pain Care
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53221
        • Advanced Pain Management

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已被临床诊断为下肢痛性糖尿病性神经病变（PDN）。
  2. 入组时下肢 VAS 平均疼痛强度≥ 10 厘米 5 分。
  3. 有稳定的神经系统状态。
  4. 采用稳定的镇痛方案。
  5. 注册时年满 22 岁。
  6. 成为本研究所需外科手术的合适人选。
  7. 具有主观评价能力，能够阅读理解英文问卷，能够阅读理解并签署英文书面知情同意书。
  8. 愿意并能够给予知情同意。
  9. 愿意并能够遵守与研究相关的要求、程序和预定的访问。

排除标准：

  1. 诊断为下肢单神经病、下肢截肢或下肢有大的（≥3 cm）和/或坏疽性溃疡。
  2. BMI ≥ 40。
  3. 目前规定的每日阿片类药物剂量 > 120 毫克吗啡当量。
  4. 在其他区域有健康状况或疼痛，不打算在本研究中治疗。
  5. 当前诊断为进行性神经系统疾病，例如多发性硬化症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、快速进行性蛛网膜炎、脑或脊髓肿瘤、中枢传入神经阻滞综合征、复杂区域疼痛综合征、急性椎间盘突出症、严重椎管狭窄和臂丛神经损伤。
  6. 目前有凝血障碍、出血素质、血小板功能障碍、血小板计数低、因潜在的心脏/肺病导致的功能严重下降、有症状的未控制的高血压、进行性外周血管疾病或未控制的糖尿病等当前诊断或状况，这些都存在过高的风险用于执行程序。
  7. 之前针对慢性顽固性疼痛的 SCS、背根神经节 (DRG) 刺激或周围神经刺激 (PNS) 试验失败。
  8. 有明显的椎管狭窄、硬膜外瘢痕形成的客观证据和/或脊髓病的任何体征或症状。
  9. 任何先前的后部元素手术史（椎板切除术、后部融合术）导致硬膜外腔受损。
  10. 受益于治疗下肢疼痛的介入手术和/或手术。
  11. 拥有现有的药泵和/或其他有源植入装置，例如起搏器。
  12. 当前需要或可能需要使用与《医师手册》中的 Senza 系统指南不一致的透热疗法或 MRI 的情况。
  13. 患有转移性恶性肿瘤或未经治疗的局部恶性肿瘤。
  14. 预期寿命不到一年。
  15. 在预期的手术入口部位有局部感染或活动性全身感染。
  16. 在研究期间怀孕或计划怀孕。 性活跃且具有生育潜力的女性必须使用可靠的节育方式、手术绝育或绝经至少 2 年。
  17. 在入学后 6 个月内对产生依赖性的药物、酒精或非法药物有严重的未治疗成瘾。
  18. 同时参加另一项临床研究。
  19. 根据当前诉讼参与伤害索赔。
  20. 成为社会保障残疾保险 (SSDI) 的接受者。
  21. 有未决或已批准的工伤赔偿申请。
  22. 有证据表明存在活跃的破坏性心理或精神疾病或其他已知状况，足以影响对疼痛的感知、对干预的依从性和/或评估治疗结果的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：HF10 疗法加 CMM
在常规医疗管理中增加 HF10 (10kHz SCS) 疗法
设备：Senza HF10 疗法
Senza 10kHz 脊髓刺激
其他：单独的三坐标测量机
常规医疗管理
其他：三坐标测量机
常规医疗管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和有效性的综合
大体时间：3个月
与基线相比，在没有临床意义的神经功能缺损的受试者中，治疗组之间的反应率存在差异。 响应者定义为根据 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 测量，下肢疼痛较基线减少至少 50% 的受试者。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分 3 分或以下
大体时间：3个月
下肢疼痛 VAS 评分≤ 3 cm 的受试者比例在治疗组之间存在差异。
3个月
交叉率
大体时间：6个月
治疗组之间交叉率的差异。 符合预先指定标准的受试者可以选择在 6 个月的随访中交叉到另一个治疗组。
6个月
响应率
大体时间：6个月
治疗组之间的反应率差异。 响应者定义为根据 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 测量，下肢疼痛较基线减少至少 50% 的受试者。
6个月
汇款人费率
大体时间：6个月
治疗组之间缓解者比例的差异（缓解定义为下肢疼痛 VAS 评分≤ 3.0 cm 至少 6 个月）。
6个月
神经评估
大体时间：3个月
治疗组之间在神经学评估（运动、感觉、反射）方面从基线整体改善的受试者比例的差异。
3个月
神经评估
大体时间：6个月
治疗组之间在神经学评估（运动、感觉、反射）方面从基线整体改善的受试者比例的差异。
6个月
与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
通过 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 评估的治疗组在健康相关生活质量变化方面的差异。
6个月
血红蛋白 A1c
大体时间：6个月
治疗组之间 HbA1c 水平相对于基线的平均百分比变化的差异。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nevro Corp

调查人员

  • 研究主任：David Caraway, MD、Nevro Corp

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月20日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月17日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA2016-5

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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