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QUILT-3.055: 이전에 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받은 환자의 조합 면역 요법에 대한 연구

2026년 1월 13일 업데이트: ImmunityBio, Inc.

QUILT-3.055: 이전에 PD-1/PD-L1 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받은 환자의 복합 면역 요법에 대한 IIb상, 다중 코호트, 공개 라벨 연구

이것은 이전에 PD-1/PD-L1 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받은 환자의 복합 면역 요법에 대한 IIb상, 멀티코호트, 공개 라벨 다기관 연구입니다. 코호트 1-4의 모든 환자는 최대 17주기 동안 PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제와 N-803의 병용 치료를 받게 됩니다. 각 주기는 6주 동안 지속됩니다. 코호트 1-4에서 연구하는 동안 질병 진행을 경험한 일부 환자는 코호트 5로 롤오버하여 PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제, N-803 및 PD-L1 t-haNK 세포 요법과의 병용 요법을 받을 수 있습니다. 추가 17주기까지. 각 주기는 6주 동안 지속됩니다. 모든 환자는 3주에 한 번 N-803을 받게 됩니다. 환자는 또한 이전 치료 중에 받은 것과 동일한 체크포인트 억제제를 받게 됩니다. 방사선 평가는 각 치료 주기가 끝날 때 이루어집니다. 치료는 최대 2년 동안 또는 환자가 확인된 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지, 동의를 철회할 때까지 또는 연구자가 치료를 계속하는 것이 더 이상 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 느끼는 경우까지 계속됩니다. 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 24개월 동안 질병 진행, 치료 후 및 생존에 대해 환자를 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

콘리 코호트 6기를 모집하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99530
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • El Segundo, California, 미국, 90245
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Fountain Valley, California, 미국, 37846
        • MemorialCare Health System
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute (Baptist Health South Florida)
      • Miami, Florida, 미국, 33180
        • University of Miami
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Health- Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota - Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Research Joplin
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center (SCL)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg/Hanover Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • St. Francis Cancer Center/Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Oncology Consultants of Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23114
        • Bon Secours Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서

    • 자발적 서면 동의서 및 HIPAA 승인 및 모든 프로토콜 지정 절차 및 후속 평가 준수에 동의

  2. 표적 집단

    1. 코호트 1은 체크포인트 억제제 요법을 받는 동안 초기 반응(즉, 연구자 평가 CR 또는 PR)을 경험한 후 단일 제제 체크포인트 억제제 요법 중 또는 이후에 연구자 평가 질병 진행이 있는 환자를 등록할 것입니다. 환자는 암 유형에 따라 별개의 코호트(1a-1k)에 등록됩니다.

      환자는 아래에 설명된 FDA 적응증에 따라 질병에 대한 SoC 요법을 진행한 후 체크포인트 억제제 요법으로 치료를 받았어야 합니다.

      • 1a - 니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙 도중 또는 그 이후에 진행이 있는 전이성 편평 또는 비편평 NSCLC의 경우, 초기 SoC 요법은 이전 백금 이중 기반 화학요법 1회 또는 그 이후에 진행이 있는 질병에 대한 것이어야 합니다. EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 있는 환자는 체크포인트 억제제를 투여받기 전에 이러한 이상에 대해 FDA 승인 표적 요법에서 질병 진행이 있어야 합니다.
      • 1b - 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 단일 요법 중 또는 그 이후에 질병이 진행되는 전이성 SCLC의 경우, 초기 SoC 치료는 체크포인트를 받기 전에 백금 기반 화학 요법 및 적어도 하나의 다른 치료 라인 후에 진행되는 질병에 대한 것이어야 합니다.
      • 1c - 다음과 같은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암:
      • 니볼루맙 단독 요법 도중 또는 이후에 진행하는 환자의 경우, 초기 SoC는 백금 기반 화학 요법 도중 또는 이후 또는 백금 기반 화학 요법을 사용한 선행 또는 보조 치료의 12개월 이내에 진행된 질병에 대한 것이어야 합니다.
      • 펨브롤리주맙으로 또는 이후에 질병이 진행된 환자의 경우, 초기 SoC 요법은 PD-L1 종양 발현이 CPS ≥ 10(FDA 승인 테스트에 의해 결정됨)인 시스플라틴 함유 화학요법에 부적합한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종에 대한 것일 수 있습니다. 또는 PD-L1 상태와 상관없이 백금 함유 화학요법에 적합하지 않은 전이성 요로상피암종, 또는 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 진행되거나 백금 기반 화학요법을 사용한 선행 또는 보조 치료의 12개월 이내에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암.
      • 아테졸리주맙을 사용하거나 그 이후에 질병이 진행된 환자의 경우, 초기 SoC 요법은 PD-L1( FDA 승인 테스트에 의해 결정된 종양 면적의 5%), 또는 PD-L1 상태와 관계없이 시스플라틴 기반 화학요법에 적합하지 않거나, 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 진행되거나 신보강 또는 보조 요법의 12개월 이내에 진행 백금 기반 화학 요법으로 치료.
      • 아벨루맙으로 또는 그 이후에 질병이 진행된 환자의 경우, 초기 SoC 요법은 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 또는 백금 기반 화학요법을 사용한 선행 또는 보조 치료의 12개월 이내에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종에 대한 것일 수 있습니다.
      • durvalumab을 사용하거나 그 이후에 질병이 진행된 환자의 경우, 초기 SoC 요법은 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 또는 백금 기반 화학요법을 사용한 선행 또는 보조 치료의 12개월 이내에 진행된 질병에 대한 것일 수 있습니다.
      • 1d - 다음과 같은 재발성 또는 전이성 HNSCC:
      • 니볼루맙 단독 요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 환자의 경우, 초기 SoC 치료는 보조제, 신보조제, 1차(절제 불가능한 국소 진행성) 또는 전이성 설정에서 백금 기반 요법을 시행하거나 6개월 이내에 진행된 질병에 대한 것이어야 합니다.
      • 펨브롤리주맙 단독 요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 환자의 경우, 초기 SoC 치료는 백금 기반 화학 요법 중 또는 이후에 또는 유도, 동시 또는 보조 요법의 일부로 시행된 백금 기반 화학 요법 후에 진행된 질병에 대한 것이어야 합니다.
      • 1e - 조직학적으로 확인된 아벨루맙 또는 펨브롤리주맙 진행 후 진행이 있는 전이성 MCC의 경우, 초기 SoC 요법은 원격 전이성 질환에 대해 투여된 화학 요법 중 또는 그 후에 진행된 질환에 대한 것이어야 합니다. 또는 진행성 질환에 대한 사전 전신 요법으로 치료되지 않은 재발성 국소 진행성 또는 전이성 MCC.
      • 1f - 다음과 같은 전이성 흑색종:
      • 니볼루맙 단일 제제로, 이필리무맙과 병용 투여 또는 보조 설정으로 투여된 이후에 질병 진행이 있는 환자의 경우, 초기 SoC 치료는 이필리무맙 치료 중 또는 이후에 진행된 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 것이어야 하며 BRAF V600 돌연변이가 있는 경우 양성, BRAF 억제제; 또는 이전에 전이성 환경에서 치료받지 않은 BRAF V600 야생형 절제 불가능 또는 전이성 흑색종; 또는 이전에 항-CTLA4 항체로 치료되지 않았거나, 절제 불가능하거나, 이전에 치료되지 않은 전이성 흑색종; 또는 림프절 침범이 있는 흑색종, 또는 IIIB/C기 또는 IV기 전이성 질환이 있는 완전히 절제된 흑색종.
      • 펨브롤리주맙 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행된 환자의 경우, 초기 SoC 치료는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 이전에 이필리무맙을 받은 적이 없고 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이하의 전신 치료를 받았어야 합니다. BRAF V600E 돌연변이 양성 흑색종 환자는 이전에 BRAF 억제제 요법을 받을 필요가 없었습니다. 또는 이필리무맙(3mg/kg 이상)의 2회 이상 투여에 불응성인 진행성 흑색종, BRAF V600 돌연변이 양성인 경우 BRAF 또는 MEK 억제제, 이필리무맙의 마지막 투여 후 24주 이내에 질병 진행 .
      • 1g - 니볼루맙 단독 요법 중 또는 이후에 진행된 진행성 RCC의 경우, 초기 SoC 요법은 1 또는 2회의 이전 항혈관신생 요법 후 진행된 질병에 대한 것이어야 합니다. 이전에 치료받지 않은 진행성 RCC 중등도 또는 저위험의 경우, 환자는 니볼루맙 + 이필리무맙으로 또는 이후에 진행되었어야 합니다.
      • 1h - 펨브롤리주맙으로 또는 그 이후에 진행된 재발성 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종의 경우, 초기 SoC 요법은 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법을 포함하여 ≥ 2 이전 요법 라인에서 또는 그 후에 진행된 질병에 대한 것이어야 합니다. 적절한 HER2/neu 표적 요법. FDA 승인 테스트에 의해 결정된 바와 같이 종양은 PD-L1(결합 양성 점수[CPS] ≥ 1)을 발현해야 합니다.
      • 1i - 펨브롤리주맙으로 또는 이후에 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 경우, 초기 SoC 요법은 화학요법 중 또는 이후에 진행된 질병에 대한 것이어야 합니다. 종양은 FDA 승인 테스트에 의해 결정된 바와 같이 PD-L1(CPS ≥ 1)을 발현해야 합니다.
      • 1j - 펨브롤리주맙 사용 또는 이후에 진행된 간세포암종의 경우, 초기 SoC 치료는 소라페닙 사용 또는 이후에 진행되었거나 소라페닙에 내약성이 없는 질병에 대한 것이어야 합니다. 환자는 측정 가능한 질병 및 Child-Pugh 클래스 A 간 손상이 있어야 합니다. 니볼루맙 단일 제제 또는 이필리무맙과의 병용 투여 이후 진행이 있는 간세포암종의 경우, 초기 SoC 치료는 조직학적으로 확인된 조직학적으로 확인된 소라페닙 진행 또는 소라페닙에 대한 불내성 간세포암종 및 Child-Pugh 클래스 A에 대한 것이어야 합니다.
      • 1k - 다음과 같은 절제 불가능하거나 전이성 MSI-H 또는 dMMR 고형 종양:
      • 단일 제제로 또는 이필리무맙과 병용하여 니볼루맙 투여 도중 또는 이후에 진행이 있는 환자의 경우, 초기 SoC 요법은 플루오로피리미딘-, 옥살리플라틴- 및 이리노테칸-으로 치료 도중 또는 이후에 진행이 있는 MSI-H 또는 dMMR 전이성 CRC에 대한 것이어야 합니다. 기반 화학 요법.
      • 펨브롤리주맙으로 또는 이후에 진행이 있는 환자의 경우, 초기 SoC 요법은 이전 치료 후 진행이 있고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능하거나 전이성 MSI-H 또는 dMMR 고형 종양에 대한 것이어야 합니다. 또는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸으로 치료한 후 진행이 있는 절제 불가능하거나 전이성 MSI-H 또는 dMMR CRC.
    2. 코호트 2의 경우, 종양이 높은 PD-L1 발현(TPS ≥ 50%)을 갖고 초기 조사자 평가 CR 또는 PR을 경험한 후 PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제에 대한 조사자 평가 질병 진행이 있는 NSCLC 환자 1차 치료를 위한 단일 약제로 관문 억제제를 투여받았을 때.
    3. 코호트 3의 경우, 초기 조사자 평가 CR 또는 PR이 있었지만 이후에 PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제 유지 요법에서 병용 체크포인트 억제제 요법을 받았을 때 재발(즉, 조사자 평가 질병 진행)한 NSCLC 환자 화학 요법을 1차 치료로 사용합니다.
    4. 코호트 4의 경우, 현재 PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제 요법을 받고 있고 PD를 사용한 이전 치료 동안 최소 6개월 동안 SD를 경험한 후 조사자가 평가한 질병 진행이 있는 NSCLC, HNSCC, RCC 또는 요로상피암 환자 -1/PD-L1 체크포인트 억제제 요법.
    5. 코호트 5의 경우, 코호트 1-4에서 치료를 받는 동안 irRECIST에 따른 조사자 평가에 의해 질병 진행을 경험한 환자.
    6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
    7. 측정 불가능한 질병도 허용되는 코호트 5를 제외하고 RECIST 1.1에 정의된 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병
    8. 최소 3개월(코호트 1-3) 또는 최소 6개월(코호트 4)의 체크포인트 억제제 및 연구자 평가 CR 또는 PR(코호트 1-3 전용) 또는 SD(코호트 4 전용) 및 ≤ 6의 치료 연구 등록 직전 몇 주 동안의 치료 중단(코호트 1-4); 코호트 5에서의 치료는 코호트 1-4의 중단 후 1년 이내에 이루어져야 합니다.
    9. 게놈 종양 이상을 가진 환자는 FDA 승인 표적 치료법(이용 가능한 경우)으로 이전에 치료를 받았어야 합니다.

    10. 기준선으로부터 14일 이내에 적절한 기관계 기능:

      • ANC ≥ 1500셀/µL(≥1.5 x 10^9셀/L)
      • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/µL(≥100 x 10^9 세포/L)
      • 헤모글로빈 > 8g/dL
      • 총 빌리루빈 < 1.0 x ULN
      • AST < 1.5 x ULN
      • 대체 < 1.5 x ULN
      • eGFR > 45mL/분

  3. 연령 및 생식 상태

    1. 남녀, ≥ 18세
    2. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 전 최대 28일까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 고수하고 연구 기간 동안 계속 사용하거나 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰)을 받는 데 동의해야 하며 남성은 동의해야 합니다. 공부하는 동안 장벽 피임 방법을 사용합니다. WOCBP는 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    3. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 동안 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 치료제의 첫 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(코호트 1-4). 코호트 5의 대상체는 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 비가임은 폐경 후 1년 이상 또는 외과적 불임으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 대상 질병 예외

    ㅏ. 다음을 제외하고 CNS 전이가 있는 환자:

    • 질병 부위가 4개 이하이고 단일 부위가 20mm보다 크지 않은 치료되지 않은 CNS 전이 환자는 증상이 없고 어떤 용량의 스테로이드도 필요하지 않은 경우 적격입니다. 무증상 CNS 전이가 있는 환자는 치료 지연 없이 시험에서 치료 전이나 치료 중에 방사선 수술로 치료할 수 있습니다.
    • 증상이 있는 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 등록 전 최소 2주 동안 신경학적으로 기준선(CNS 치료와 관련된 잔여 징후 또는 증상 제외)으로 돌아가고 코르티코스테로이드를 중단하거나 용량을 안정적이거나 감소시키는 경우 자격이 있습니다. ≤ 10 mg 매일 프레드니손(또는 등가물).
    • 코호트 5에 등록하는 환자

  2. 병력 및 동시 질병

    1. New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 제어할 수 없는 상심실 부정맥, 심실 부정맥 병력 또는 기타 심각한 심장 기능 장애의 임상 징후
    2. 등록 후 6개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색
    3. 적극적인 치료가 필요한 알려진 자가면역 질환. 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자는 제외됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 < 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
    4. 간질성 폐 질환 및/또는 면역 매개성 폐렴의 병력.
    5. 알려진 HIV 양성
    6. 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염
    7. 양성 C형 간염 혈청학 또는 활동성 B형 간염 감염
    8. 조사자의 판단에 따라 연구 치료를 방해할 수 있는 선행 항암 치료로 인한 모든 진행 중인 독성. 탈모증 및 피로 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 등록 전에 등급 1(NCI CTCAE 버전 4) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 적격 환자는 10mg/일 이상의 프레드니손(또는 동등한 용량)을 필요로 하지 않아야 합니다.
    9. 이전 악성 종양(비흑색종 피부암, 제자리 방광암, 제자리 위암 또는 제자리 결장암, 제자리 자궁경부암/이형성증 또는 유방암 제자리내암 제외) 연구 시작 최소 1년 전에 완전한 관해가 달성되지 않은 경우 연구 기간 동안 추가 요법이 요구되거나 요구될 것으로 예상되지 않습니다. 이 제외는 코호트 5에 등록하는 환자에게는 적용되지 않습니다.
    10. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제할 다른 질병 없음

  3. 금지된 치료 및/또는 제한된 치료

    1. PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제 치료가 금기인 환자
    2. 지난 3개월 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자. 이 제외 기준은 코호트 5에 등록하는 환자에게는 적용되지 않습니다.
  4. 성별과 생식 상태 a. 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 1

관문 억제제를 복용하는 동안 초기 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험한 후 단일 제제 관문 억제제 요법 중 또는 이후에 진행된 아래 나열된 암 환자.

1a - 비소세포폐암

1b - 소세포 폐암

1c - 요로상피암

1d - 두경부 편평 세포 암종

1e - 메르켈 세포 암종

1f - 흑색종

1g - 신장 세포 암종

1시간 - 위암

1i - 자궁경부암

1j - 간세포 암종

1k - 현미부수체 불안정성 - 높음 또는 불일치 수리 결핍 고형 종양 암 또는 결장직장암
의약품: N-803 + 펨브롤리주맙
환자는 3주마다 30분에 걸쳐 200mg의 pembrolizumab을 정맥주사합니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다.
의약품: N-803 + 니볼루맙
환자는 2주마다 30분에 걸쳐 240mg 니볼루맙을 정맥주사로 받게 됩니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다.
의약품: N-803 + 아테졸리주맙
환자는 3주마다 60분에 걸쳐 1,200mg의 아테졸리주맙을 정맥주사합니다. 첫 번째 주입이 허용되는 경우 후속 주입은 30분에 걸쳐 주어질 수 있습니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다.
의약품: N-803 + 아벨루맙
환자는 2주마다 60분에 걸쳐 800mg의 avelumab을 정맥주사로 받게 됩니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다.
의약품: N-803 + 더발루맙
환자는 2주마다 60분에 걸쳐 10mg/kg의 durvalumab을 정맥주사로 받게 됩니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다.
다른: 코호트 2
종양에서 PD-L1 발현이 높고(TPS ≥ 50%) 1차 치료를 위한 단일 제제로 관문 억제제를 투여받았을 때 초기 CR 또는 PR을 경험한 후 PD-1 관문 억제제로 재발한 NSCLC 환자.
의약품: N-803 + 펨브롤리주맙
환자는 3주마다 30분에 걸쳐 200mg의 pembrolizumab을 정맥주사합니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다.
의약품: N-803 + 니볼루맙
환자는 2주마다 30분에 걸쳐 240mg 니볼루맙을 정맥주사로 받게 됩니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다.
다른: 코호트 3
초기 CR 또는 PR이 있었지만 처음에 1차 치료로 화학요법과 병용하여 관문 억제제 요법을 받았을 때 PD-1 관문 억제제 유지 요법으로 재발한 NSCLC 환자.
의약품: N-803 + 펨브롤리주맙
환자는 3주마다 30분에 걸쳐 200mg의 pembrolizumab을 정맥주사합니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다.
의약품: N-803 + 니볼루맙
환자는 2주마다 30분에 걸쳐 240mg 니볼루맙을 정맥주사로 받게 됩니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 4
현재 PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제 요법을 받고 있고 PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제 요법으로 이전 치료를 받는 동안 최소 6개월 동안 안정적인 질병(SD)을 경험한 후 질병 진행이 있는 환자.
의약품: N-803 + 펨브롤리주맙
환자는 3주마다 30분에 걸쳐 200mg의 pembrolizumab을 정맥주사합니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다.
의약품: N-803 + 니볼루맙
환자는 2주마다 30분에 걸쳐 240mg 니볼루맙을 정맥주사로 받게 됩니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다.
의약품: N-803 + 아테졸리주맙
환자는 3주마다 60분에 걸쳐 1,200mg의 아테졸리주맙을 정맥주사합니다. 첫 번째 주입이 허용되는 경우 후속 주입은 30분에 걸쳐 주어질 수 있습니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다.
의약품: N-803 + 아벨루맙
환자는 2주마다 60분에 걸쳐 800mg의 avelumab을 정맥주사로 받게 됩니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다.
의약품: N-803 + 더발루맙
환자는 2주마다 60분에 걸쳐 10mg/kg의 durvalumab을 정맥주사로 받게 됩니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 5
코호트 1-4에서 치료를 받는 동안 irRECIST에 따라 조사자 평가에 의해 질병 진행을 경험한 환자.
의약품: N-803 + 펨브롤리주맙 + PD-L1 t-haNK
환자는 3주마다 30분에 걸쳐 200mg의 pembrolizumab을 정맥주사합니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다. 환자는 PD-L1 t-haNK를 매주 약 2 x 10^9 세포/용량으로 30분에 걸쳐 IV 투여받게 됩니다.
의약품: N-803 + 니볼루맙 + PD-L1 t-haNK
환자는 2주마다 30분에 걸쳐 240mg 니볼루맙을 정맥주사로 받게 됩니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다. 환자는 PD-L1 t-haNK를 매주 약 2 x 10^9 세포/용량으로 30분에 걸쳐 IV 투여받게 됩니다.
의약품: N-803 + 아테졸리주맙 + PD-L1 t-haNK
환자는 3주마다 60분에 걸쳐 1,200mg의 아테졸리주맙을 정맥주사합니다. 첫 번째 주입이 허용되는 경우 후속 주입은 30분에 걸쳐 주어질 수 있습니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다. 환자는 PD-L1 t-haNK를 매주 약 2 x 10^9 세포/용량으로 30분에 걸쳐 IV 투여받게 됩니다.
의약품: N-803 + 아벨루맙 + PD-L1 t-haNK
환자는 2주마다 60분에 걸쳐 800mg의 avelumab을 정맥주사로 받게 됩니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다. 환자는 PD-L1 t-haNK를 매주 약 2 x 10^9 세포/용량으로 30분에 걸쳐 IV 투여받게 됩니다.
의약품: N-803 + Durvalumab + PD-L1 t-haNK
환자는 2주마다 60분에 걸쳐 10mg/kg의 durvalumab을 정맥주사로 받게 됩니다. 환자는 3주마다 피하 주사로 투여되는 15 µg/kg N-803을 받게 됩니다. 환자는 PD-L1 t-haNK를 매주 약 2 x 10^9 세포/용량으로 30분에 걸쳐 IV 투여받게 됩니다.
실험적: 코호트 6
PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제에 대한 초기 반응(CR 또는 PR) 후 질병이 진행되었지만 현재는 획득된 내성을 보이는 환자. 그들은 진행성 NSCLC(IV기 또는 재발성)에 대해 정확히 한 가지 계열의 항PD-1 또는 항PD-L1 요법(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙)을 받았습니다.
의약품: N-803 + 도세탁셀 + 펨브롤리주맙
이 연구에서는 N-803(1.2mg 균일 용량 SC), 도세탁셀(75mg/m² IV - 처음 2주기만) 및 펨브롤리주맙(200mg IV)의 6주 주기 조합을 사용합니다.
의약품: N-803 + 도세탁셀 + 니볼루맙
이 연구에서는 N-803(1.2mg 균일 용량 SC), 도세탁셀(75mg/m² IV - 처음 2주기만) 및 니볼루맙(240mg IV)의 6주 주기 조합을 사용합니다. 니볼루맙 투여량은 연구자의 재량에 따라 4주마다 480mg까지 증량될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR, RECIST v1.1 기준 연구자 평가 CR + PR로 정의됨.
기간: 연구 약물의 첫 투여 시점부터 평가를 시작하여, 최대 24개월(또는 진행/사망 시까지) 동안 각 예정된 질병 평가 방문 시 반복적으로 평가하였으며, 반응까지의 시간은 카플란-마이어 방법을 사용하여 요약하였습니다
ORR은 종양 축소를 반영하며, 항종양 활성의 주요 측정 지표입니다.
연구 약물의 첫 투여 시점부터 평가를 시작하여, 최대 24개월(또는 진행/사망 시까지) 동안 각 예정된 질병 평가 방문 시 반복적으로 평가하였으며, 반응까지의 시간은 카플란-마이어 방법을 사용하여 요약하였습니다
ALC 반응에 따른 NAI 치료의 OS 연장, 여기서: - OS는 첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. - ALC 반응은 치료 중 ALC ≥ 1,000세포/μL의 달성 또는 유지로 정의됩니다.
기간: 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 사망일(모든 원인)까지 측정하고 마지막 투여 후 최대 24개월(또는 사망 시까지) 추적하여 치료 중 ALC 변화와의 상관관계를 확인
OS는 표준 효능 평가 기준점이며, 이 프로토콜은 ALC 상승이 생존 이점을 예측하는지 여부를 탐구합니다.
첫 번째 연구 약물 투여일로부터 사망일(모든 원인)까지 측정하고 마지막 투여 후 최대 24개월(또는 사망 시까지) 추적하여 치료 중 ALC 변화와의 상관관계를 확인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAI 요법에 대한 ALC 반응
기간: 첫 연구 약물 투여일부터 사망 또는 계획된 추적 종료일 중 더 빠른 시점까지 평가되며, 최대 24개월까지 평가합니다.
평균 치료 중 절대 림프구 수(ALC) ≥ 1,000 세포/μL를 달성하는 것으로 정의됩니다.
첫 연구 약물 투여일부터 사망 또는 계획된 추적 종료일 중 더 빠른 시점까지 평가되며, 최대 24개월까지 평가합니다.
치료 연장
기간: 첫 연구용 약물 투여일부터 사망 또는 계획된 연구 추적 종료 중 더 빠른 시점까지 평가하며, 마지막 연구용 약물 투여 후 최대 24개월까지 평가합니다.
참가자가 위에서 설명한 ALC 반응에 도달했는지 여부에 따라 분석된 NAI 치료 기간으로 측정됩니다.
첫 연구용 약물 투여일부터 사망 또는 계획된 연구 추적 종료 중 더 빠른 시점까지 평가하며, 마지막 연구용 약물 투여 후 최대 24개월까지 평가합니다.
전체 환자 및 하위 그룹의 전반적 생존율(OS)
기간: 첫 연구 약물 투여일부터 사망 또는 계획된 연구 추적 종료 중 더 빠른 시점까지, 연구 약물 마지막 투여 후 최대 24개월까지 평가됩니다.
첫 연구용 약물 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 연구 약물 투여일부터 사망 또는 계획된 연구 추적 종료 중 더 빠른 시점까지, 연구 약물 마지막 투여 후 최대 24개월까지 평가됩니다.
질병 특이적 생존율(DSS)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여일부터 사망 또는 연구 추적 관찰 예정 종료일 중 더 빠른 날까지, 연구 약물 최종 투여 후 최대 24개월 동안 평가됩니다.
암으로 인한 사망까지 첫 연구 약물 투여 후 경과 시간.
첫 번째 연구 약물 투여일부터 사망 또는 연구 추적 관찰 예정 종료일 중 더 빠른 날까지, 연구 약물 최종 투여 후 최대 24개월 동안 평가됩니다.
무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 연구용 약물 투여일부터 사망 또는 계획된 연구 추적 종료 중 더 빠른 시점까지 평가하며, 연구용 약물 마지막 투여 후 최대 24개월까지 평가합니다.
첫 번째 연구용 약물 투여 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로든) 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간
첫 번째 연구용 약물 투여일부터 사망 또는 계획된 연구 추적 종료 중 더 빠른 시점까지 평가하며, 연구용 약물 마지막 투여 후 최대 24개월까지 평가합니다.
반응까지의 시간
기간: 첫 번째 연구 약물 투여일부터 사망 또는 계획된 연구 추적 종료 중 더 빠른 시점까지 평가하며, 연구 약물 최종 투여 후 최대 24개월까지 평가합니다.
첫 번째 연구 약물 투여부터 첫 번째 문서화된 객관적 종양 반응(완전 관해 또는 부분 관해)까지의 기간
첫 번째 연구 약물 투여일부터 사망 또는 계획된 연구 추적 종료 중 더 빠른 시점까지 평가하며, 연구 약물 최종 투여 후 최대 24개월까지 평가합니다.
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 연구용 약물 투여일부터 사망 또는 계획된 연구 추적 종료 시점 중 더 빠른 시점까지, 연구용 약물 최종 투여 후 최대 24개월 동안 평가됩니다.
문서화된 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
첫 연구용 약물 투여일부터 사망 또는 계획된 연구 추적 종료 시점 중 더 빠른 시점까지, 연구용 약물 최종 투여 후 최대 24개월 동안 평가됩니다.
질병 조절률 (DCR):
기간: 각 6주 주기(각 주기 = 42일)의 끝에서 2년 동안(최대 17주기까지) 평가됨
질병 안정(SD), 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)를 보인 환자의 비율을 측정합니다. 이 지표는 질병 안정화 또는 종양 축소 측면에서 치료의 혜택을 경험한 환자의 비율을 나타냅니다.
각 6주 주기(각 주기 = 42일)의 끝에서 2년 동안(최대 17주기까지) 평가됨
삶의 질(QoL) - 코호트 1-5에서만 평가됩니다.
기간: 첫 번째 연구용 약물 투여일부터 사망 또는 계획된 연구 추적 종료 중 더 빠른 시점까지, 연구용 약물 최종 투여 후 최대 24개월까지 평가됩니다.
표준화된 설문지(EORTC QLQ-C30/LC13 또는 FACT PRO(모듈별))를 사용하여 환자의 웰빙을 평가합니다. 각 설문지는 다양한 척도를 가지며, 일반적으로 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타내지만(더 많은 증상을 의미할 수도 있음).
첫 번째 연구용 약물 투여일부터 사망 또는 계획된 연구 추적 종료 중 더 빠른 시점까지, 연구용 약물 최종 투여 후 최대 24개월까지 평가됩니다.
신체 검사
기간: 기준선(선별), 1일차(첫 투여), 이후 모든 NAI 투여 전(예: 매 2주마다), 이후 각 치료 후 안전성 방문 시(12주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 연구 종료 방문 시)
새롭게 발생하거나 악화된 임상 소견을 평가하기 위해 완전한 신체 검사가 시행됩니다.
기준선(선별), 1일차(첫 투여), 이후 모든 NAI 투여 전(예: 매 2주마다), 이후 각 치료 후 안전성 방문 시(12주차, 24주차, 36주차, 48주차 및 연구 종료 방문 시)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE 및 SAE 발생률
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 지속적으로 수집되며, 치료 기간 및 치료 후 추적 관찰 단계(연구 종료 시까지, 일반적으로 최종 투여 후 ~24개월까지) 동안 모든 연구 방문 시 모니터링됩니다.
모든 치료 중 발생한 이상반응 및 중대한 이상반응은 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 기록되고 등급이 매겨집니다.
연구 약물 첫 투여 시점부터 지속적으로 수집되며, 치료 기간 및 치료 후 추적 관찰 단계(연구 종료 시까지, 일반적으로 최종 투여 후 ~24개월까지) 동안 모든 연구 방문 시 모니터링됩니다.
검사실 검사
기간: 기준선, 1일차, 치료 중(각 투약 전; 2주마다), 및 각 치료 후 안전성 방문 시(12주, 24주, 36주, 48주, 연구 종료 시)
치료 관련 이상을 감지하기 위해 정기적인 혈액학, 화학 및 기타 안전 관련 검사가 수행됩니다.
기준선, 1일차, 치료 중(각 투약 전; 2주마다), 및 각 치료 후 안전성 방문 시(12주, 24주, 36주, 48주, 연구 종료 시)
생체 징후
기간: 기저선, 1일차, 각 NAI 주입 전(일반적으로 2주마다), 그리고 모든 예정된 안전성 추적 방문 시(12주, 24주, 36주, 48주 및 최종 연구 방문)
혈압, 심박수, 호흡수, 체온 및 체중이 기록됩니다.
기저선, 1일차, 각 NAI 주입 전(일반적으로 2주마다), 그리고 모든 예정된 안전성 추적 방문 시(12주, 24주, 36주, 48주 및 최종 연구 방문)
ORR (객관적 반응률)
기간: 첫 투여 후부터 진행, 사망 또는 연구 종료 시점(약 24개월)까지 예정된 종양 평가 방문(일반적으로 8-12주마다)에서 평가되었습니다.
코호트 1-5 (irRECIST) 면역 관련 RECIST 기준에 따라 확증된 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자 비율.
첫 투여 후부터 진행, 사망 또는 연구 종료 시점(약 24개월)까지 예정된 종양 평가 방문(일반적으로 8-12주마다)에서 평가되었습니다.
PFS (무진행 생존기간)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 첫날부터 처음 문서화된 질병 진행(irRECIST/iRECIST 기준) 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지 평가하며, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
코호트 1-5 (irRECIST) 첫 투여 후 질병 진행(irRECIST 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간(둘 중 먼저 발생하는 기준)
첫 번째 연구 약물 투여 첫날부터 처음 문서화된 질병 진행(irRECIST/iRECIST 기준) 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지 평가하며, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
응답 시간
기간: 첫 연구 약물 투여 시작일(1일차)부터 최초로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
코호트 1-5 (irRECIST) 첫 투여 후 첫 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)까지의 간격
첫 연구 약물 투여 시작일(1일차)부터 최초로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
DCR (질병 조절률)
기간: 각 종양 평가 방문 시점(기준선, 8주차 ± 1, 16주차 ± 2, 24주차 ± 2, 이후 12주마다)에 24개월 동안 평가됨.
코호트 1-5 (irRECIST) irRECIST 기준에 따른 CR, PR 또는 안정 질환을 달성한 참가자의 비율.
각 종양 평가 방문 시점(기준선, 8주차 ± 1, 16주차 ± 2, 24주차 ± 2, 이후 12주마다)에 24개월 동안 평가됨.
DoR (반응 지속 기간)
기간: 첫 번째 확인된 반응일로부터 이후 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 평가 기간은 최대 24개월입니다.
코호트 1-5 (irRECIST) 첫 번째 문서화된 반응부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
첫 번째 확인된 반응일로부터 이후 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 평가 기간은 최대 24개월입니다.
면역원성 프로필
기간: 혈액은 기준선, 1일차, 4주차, 12주차에 채취하고, 이후 24개월까지 12주마다 채취합니다.
코호트 1-5 (irRECIST) 연구용 의약품에 대한 항체 또는 기타 면역 반응의 검출.
혈액은 기준선, 1일차, 4주차, 12주차에 채취하고, 이후 24개월까지 12주마다 채취합니다.
Cmax - 연구용 약물의 최대 혈장 농도
기간: 사이클 1 1일차(각 사이클 = 28일)와 사이클 2 1일차에 평가됨. 각 연구 일자의 샘플링 일정: 투여 전, 주입 종료 시, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
단회 정맥 내 주입 후 연구 약물의 최고 혈장 농도로, ng·mL⁻¹로 표시됩니다. 농도는 검증된 LC-MS/MS 분석법(정량 하한 = 1 ng·mL⁻¹)을 사용하여 측정됩니다.
사이클 1 1일차(각 사이클 = 28일)와 사이클 2 1일차에 평가됨. 각 연구 일자의 샘플링 일정: 투여 전, 주입 종료 시, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
Tmax - 시험용 약물의 최대 혈장 농도 도달 시간
기간: 사이클 1 1일차(각 사이클 = 28일) 및 사이클 2 1일차에 평가. 각 연구일의 샘플링 일정: 투여 전, 주입 종료 시, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
주입 시작부터 Cmax 발생까지 경과된 시간으로, 시간 단위로 표시됩니다. Cmax에 사용된 동일한 혈장 샘플링 일정으로부터 결정됩니다.
사이클 1 1일차(각 사이클 = 28일) 및 사이클 2 1일차에 평가. 각 연구일의 샘플링 일정: 투여 전, 주입 종료 시, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
AUC₀-t - 노출 (혈장 농도-시간 곡선 아래 면적) 0 시간부터 마지막 정량 가능 농도까지
기간: 사이클 1 1일차(각 사이클 = 28일)와 사이클 2 1일차에 평가. 각 연구 일자별 샘플링 일정: 투여 전, 주입 종료 시, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
사이클 1 일차의 집중 채혈 일정(투여 전부터 24시간까지)에서 얻은 농도-시간 데이터에 선형 사다리꼴 방법을 적용하여 계산되었습니다. 단위는 ng·h·mL⁻¹입니다.
사이클 1 1일차(각 사이클 = 28일)와 사이클 2 1일차에 평가. 각 연구 일자별 샘플링 일정: 투여 전, 주입 종료 시, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
AUC₀-τ - 한 투여 간격 동안의 정상 상태 노출
기간: 사이클 2 일차(각 사이클 = 42일)에 평가. 집중 채혈: 투약 전, 주입 종료 시, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 후. 희귀 채혈: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주(최대 24개월까지).
정상 상태에서 완전한 투약 간격(τ) 동안의 혈장 농도-시간 곡선 하면적. 정상 상태가 확인된 첫 번째 주기(주기 2 일 1일 또는 정상 상태가 확인된 첫 번째 주기)에서 채취한 투약 전 및 투약 후 샘플을 사용하여 선형 사다리꼴 법으로 계산되었습니다. 단위: ng·h·mL⁻¹.
사이클 2 일차(각 사이클 = 42일)에 평가. 집중 채혈: 투약 전, 주입 종료 시, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 후. 희귀 채혈: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주(최대 24개월까지).
t½ - 연구용 의약품의 최종 제거 반감기
기간: 동일한 Cycle 1 Day 1 집중 샘플링에서 결정됨. 추가 시간 지점은 필요하지 않으며, 이 매개변수는 참가자당 한 번 보고됩니다. 참가자의 전체 데이터 수집 기간은 첫 투여 후 최대 24개월까지입니다.
집약적 샘플링(일반적으로 사이클 1, 1일차의 4시간, 8시간, 24시간)에서 마지막 ≥3개의 측정 가능한 농도에 대한 로그 선형 회귀로 계산된 말기 단계 동안 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간. 시간 단위로 보고됨.
동일한 Cycle 1 Day 1 집중 샘플링에서 결정됨. 추가 시간 지점은 필요하지 않으며, 이 매개변수는 참가자당 한 번 보고됩니다. 참가자의 전체 데이터 수집 기간은 첫 투여 후 최대 24개월까지입니다.
ORR (객관적 반응률)
기간: 첫 연구 약물 투여 이후로부터 계획된 종양 평가 방문(일반적으로 8-12주마다)에서 평가하고 추적 기간 말(연구 계획 종료 시까지, 예: ~24개월)에 보고함.
코호트 6 (iRECIST) 연구자가 iRECIST 기준을 사용하여 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
첫 연구 약물 투여 이후로부터 계획된 종양 평가 방문(일반적으로 8-12주마다)에서 평가하고 추적 기간 말(연구 계획 종료 시까지, 예: ~24개월)에 보고함.
PFS (무진행 생존)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시작일(1일차)부터 처음 문서화된 질병 진행(irRECIST/iRECIST 기준) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 평가 기간은 최대 24개월입니다.
코호트 6 (iRECIST) 연구 약물 첫 투여 시점부터 질병 진행(iRECIST 기준)의 첫 발생 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 시점까지의 기간
첫 번째 연구 약물 투여 시작일(1일차)부터 처음 문서화된 질병 진행(irRECIST/iRECIST 기준) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 평가 기간은 최대 24개월입니다.
응답 시간
기간: 첫 연구 약물 투여 1일차부터 최초 확인된 완전 또는 부분 반응 일자까지, 최대 24개월 동안 평가됨
코호트 6 (iRECIST) - iRECIST 기준에 따른 첫 번째 문서화된 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 날짜와 첫 번째 연구용 약물 투여 사이의 간격.
첫 연구 약물 투여 1일차부터 최초 확인된 완전 또는 부분 반응 일자까지, 최대 24개월 동안 평가됨
DCR (질병 조절률)
기간: 각 종양 평가 방문 시점(기준선, 8주 ± 1, 16주 ± 2, 24주 ± 2, 이후 12주마다)에서 24개월까지 평가됨
코호트 6 (iRECIST) - iRECIST 기준에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율.
각 종양 평가 방문 시점(기준선, 8주 ± 1, 16주 ± 2, 24주 ± 2, 이후 12주마다)에서 24개월까지 평가됨
DoR (반응 지속 기간)
기간: 첫 번째 확인된 반응 날짜부터 이후 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
코호트 6(iRECIST) 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행(iRECIST 기준) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간.
첫 번째 확인된 반응 날짜부터 이후 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunityBio, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA-ALT-803-02-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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