イブルチニブの恩恵を受け続ける被験者のための拡張治療プロトコル。
2022年11月19日 更新者：Pharmacyclics Switzerland GmbH
イブルチニブ臨床試験の完了後もイブルチニブの恩恵を受け続ける被験者のための拡張治療プロトコル。
親イブルチニブ研究を完了し、イブルチニブによる治療の恩恵を受けており、地域内の基礎疾患のために市販のイブルチニブを利用できない被験者に、イブルチニブへの継続的なアクセスを提供する、多施設、非盲検、前向き治療プロトコル。
調査の概要
詳細な説明
親イブルチニブ研究を完了し、イブルチニブによる治療の恩恵を受けており、地域内の基礎疾患のために市販のイブルチニブを利用できない被験者に、イブルチニブへの継続的なアクセスを提供する、多施設、非盲検、前向き治療プロトコル。
この治療プロトコルに登録された被験者は、それぞれの親研究の終わりに受けていたのと同じ用量とスケジュールで、イブルチニブの経口連続投与を受けます。 親試験の適応症としてイブルチニブが市販されるまで、被験者がイブルチニブによる治療から利益を得続ける限り、治療を継続することができる。
臨床評価（安全性評価を含む）は、親プロトコルで研究された各疾患の地域の標準治療に従って実施されます。 来院ごとに、減量または中止につながる進行中および新規発症の非重篤な AE、重篤な有害事象 (SAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、妊娠イベント、その他の悪性腫瘍、および特別な報告状況が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169-3321
- TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
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New Mexico
-
Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Centre
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Vancouver、Washington、アメリカ、09868
- Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
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-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS
-
London、イギリス、NW1 2PG
- University College Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
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-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St. George Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5067
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Health Services
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health-Monash Medical Centre
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- McGill University Health Center
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-
-
-
-
Borås、スウェーデン、50182
- Södra Älvsborg Hospital Borås
-
-
Norrbotten
-
Luleå、Norrbotten、スウェーデン、97180
- Sunderby Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08908
- Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca、スペイン、37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Brno、チェコ、62500
- Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
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Pilsen、チェコ、30460
- University Hospital Pilsen
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Prague、チェコ、12808
- Charles University Hospital, Prague
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Kralovehradecky Kraj
-
Hradec Králové、Kralovehradecky Kraj、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital
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Auckland
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Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Budapest、ハンガリー、1097
- Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
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Rouen Cedex、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc、フランス、22000
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、フランス、44000
- Chu Hotel Dieu
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Łódź、ポーランド、93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
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Podkarpackie
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Brzozów、Podkarpackie、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-211
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Silesia
-
Chorzów、Silesia、ポーランド、41-500
- SPZOZ ZSM w Chorzowie
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191024
- Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Nizhegorodskaya
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Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya、ロシア連邦、603126
- Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
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Ryazan Region
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Ryazan'、Ryazan Region、ロシア連邦、390039
- SBI of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06500
- Gazi University
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Istanbul、七面鳥、34365
- VKV American Hospital
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İzmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University
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Pamukkale
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Denizli、Pamukkale、七面鳥、20070
- Pamukkale University Medical Faculty
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は現在、イブルチニブの臨床試験に参加している必要があり、治療中の医師の意見でイブルチニブによる治療から臨床的利益を得ており、地域内で市販のイブルチニブにアクセスできません。
- イブルチニブによる継続的な治療。
- -被験者は親プロトコルのすべての評価を完了している必要があり、イブルチニブによる治療を継続したい.
- -被験者はインフォームドコンセントを提供しています。
- -治療期間中および薬物の最終投与後90日間、非常に効果的な避妊方法とバリア方法の両方を使用することに同意する、生殖能力のある男性と女性の被験者。
除外基準:
- -イブルチニブ治療を永久に中止するための親プロトコルの要件を満たしている。
- -治療する医師の意見では、被験者のプロトコルへの参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。 -このプロトコルに登録している間に子供の父親になる予定の男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イブルチニブ
疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、1 日 1 回のイブルチニブによる治療。
|
被験者は、親イブルチニブ研究で確立された現在のイブルチニブ投薬レジメンを継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトコル PCYC-1145-LT の目的は、選択基準を満たす被験者にイブルチニブへの長期アクセスを提供することです。
時間枠：期間は 3 年間で、再評価されます。
|
各親研究からロールオーバーした患者の割合の評価。
|
期間は 3 年間で、再評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イブルチニブの長期的な安全性データを収集することにより、薬物の安全性プロファイルを特徴付けます。
時間枠：最長3年、再評価されます。
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CTCAE v4.0 によって評価された、緊急の重篤な有害事象および特に関心のある有害事象を治療した参加者の数。
|
最長3年、再評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Edyta Dobkowska, MD、Pharmacyclics LLC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (予期された)
2027年7月2日
研究の完了 (予期された)
2027年7月2日
試験登録日
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月19日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リンパ腫、B細胞の臨床試験
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Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
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Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
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Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
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Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ