Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid behandelingsprotocol voor proefpersonen die blijven profiteren van ibrutinib.

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Uitgebreid behandelingsprotocol voor proefpersonen die blijven profiteren van ibrutinib na voltooiing van klinische onderzoeken met ibrutinib.

Multicenter, open-label, prospectief behandelingsprotocol dat voortdurende toegang tot ibrutinib biedt aan proefpersonen die onderzoeken naar ibrutinib bij de ouders hebben voltooid, nog steeds baat hebben bij een behandeling met ibrutinib en geen toegang hebben tot commercieel ibrutinib voor hun onderliggende ziekte in hun regio.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open-label, prospectief behandelingsprotocol dat voortdurende toegang tot ibrutinib biedt aan proefpersonen die onderzoeken naar ibrutinib bij de ouders hebben voltooid, nog steeds baat hebben bij een behandeling met ibrutinib en geen toegang hebben tot commercieel ibrutinib voor hun onderliggende ziekte in hun regio.

Proefpersonen die deelnemen aan dit behandelingsprotocol zullen een orale continue dosis ibrutinib krijgen in dezelfde dosis en volgens hetzelfde schema als aan het einde van het respectievelijke moederonderzoek. De behandeling kan worden voortgezet zolang de proefpersonen voordeel blijven halen uit de behandeling met ibrutinib tot het moment dat ibrutinib commercieel beschikbaar komt voor de indicatie van de moederstudie.

Klinische evaluaties (inclusief veiligheidsbeoordelingen) zullen worden uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard voor elke ziekte die in het ouderprotocol is bestudeerd. Bij elk bezoek worden alle lopende en nieuwe niet-ernstige bijwerkingen geregistreerd die leiden tot dosisverlaging of stopzetting, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI), zwangerschapsgebeurtenissen, andere maligniteiten en speciale meldingssituaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italië, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padua, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • CNCE City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Rusland, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya, Rusland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Tsjechië, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tsjechië, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Turkije (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • US Oncology Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • Zweden
      • Borås, Zweden, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
      • Solna, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Zweden, 97180
        • Sunderby Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet momenteel deelnemen aan een klinische studie met ibrutinib, volgens de behandelend arts klinisch voordeel halen uit behandeling met ibrutinib en geen toegang hebben tot commercieel ibrutinib in hun regio.
  • Doorlopende continue behandeling met ibrutinib.
  • De proefpersoon moet alle beoordelingen in het ouderprotocol hebben voltooid en de behandeling met ibrutinib willen voortzetten.
  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen die ermee instemmen om zowel een zeer effectieve anticonceptiemethode als een barrièremethode te gebruiken tijdens de therapieperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan elke vereiste in het ouderprotocol om de behandeling met ibrutinib definitief te staken.
  • Elke aandoening of situatie die, naar de mening van de behandelend arts, de deelname van een proefpersoon aan het protocol aanzienlijk kan belemmeren.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Mannelijke proefpersonen die van plan zijn een kind te verwekken terwijl ze zijn ingeschreven voor dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibrutinib
Behandeling met Ibrutinib, eenmaal daags tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Proefpersonen zullen doorgaan met het huidige ibrutinib-doseringsregime dat is vastgesteld in het oorspronkelijke ibrutinib-onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen door het verzamelen van veiligheidsgegevens op lange termijn voor ibrutinib.
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en zal voortdurend opnieuw worden geëvalueerd.
Aantal deelnemers met een behandeling opkomende ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Maximaal 3 jaar en zal voortdurend opnieuw worden geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen door langetermijnveiligheidsgegevens voor ibrutinib te verzamelen.
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en wordt opnieuw geëvalueerd.
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Maximaal 3 jaar en wordt opnieuw geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Medewerkers

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin Wu, AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCYC-1145-LT
  • 2016-004356-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, B-cel

Klinische onderzoeken op Ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren