Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный протокол лечения для субъектов, продолжающих получать пользу от ибрутиниба.

28 октября 2025 г. обновлено: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Расширенный протокол лечения для субъектов, продолжающих получать пользу от ибрутиниба после завершения клинических испытаний ибрутиниба.

Многоцентровый, открытый, проспективный протокол лечения, который обеспечивает постоянный доступ к ибрутинибу для субъектов, которые завершили исходные исследования ибрутиниба, продолжают получать пользу от лечения ибрутинибом и не имеют доступа к коммерческим ибрутинибом для лечения основного заболевания в своем регионе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровый, открытый, проспективный протокол лечения, который обеспечивает постоянный доступ к ибрутинибу для субъектов, которые завершили исходные исследования ибрутиниба, продолжают получать пользу от лечения ибрутинибом и не имеют доступа к коммерческим ибрутинибом для лечения основного заболевания в своем регионе.

Субъекты, включенные в этот протокол лечения, будут получать непрерывную пероральную дозу ибрутиниба в той же дозе и по схеме, которые они получали в конце соответствующего исходного исследования. Лечение можно продолжать до тех пор, пока субъекты продолжают получать пользу от лечения ибрутинибом до тех пор, пока ибрутиниб не станет коммерчески доступным для показаний в исходном исследовании.

Клинические оценки (включая оценки безопасности) будут проводиться в соответствии с местным стандартом лечения для каждого заболевания, которое изучалось в исходном протоколе. При каждом посещении будут регистрироваться все текущие и новые несерьезные НЯ, приводящие к снижению дозы или прекращению лечения, серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПСИ), случаи беременности, другие злокачественные новообразования и особые отчетные ситуации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Испания, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padua, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Польша, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Россия, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Россия, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya, Россия, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Россия, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • US Oncology Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Турция (Туркие), 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Украина, 49102
        • CNCE City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council
      • Lviv, Украина, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • Франция
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Франция, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Чехия, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Чехия, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Чехия, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Швеция
      • Borås, Швеция, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
      • Solna, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Швеция, 97180
        • Sunderby Hospital
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен в настоящее время участвовать в клиническом исследовании ибрутиниба, получать клиническую пользу от лечения ибрутинибом, по мнению лечащего врача, и не иметь доступа к коммерческому ибрутинибу в своем регионе.
  • Продолжающееся непрерывное лечение ибрутинибом.
  • Субъект должен пройти все оценки в своем родительском протоколе и хотеть продолжить лечение ибрутинибом.
  • Субъект дал информированное согласие.
  • Субъекты мужского и женского пола репродуктивного возраста, согласившиеся использовать как высокоэффективный метод контрацепции, так и барьерный метод в период терапии и в течение 90 дней после приема последней дозы препарата.

Критерий исключения:

  • Выполнение любого требования исходного протокола о полном прекращении лечения ибрутинибом.
  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению лечащего врача, могут существенно помешать участию субъекта в протоколе.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть. Субъекты мужского пола, которые планируют стать отцом ребенка, будучи зарегистрированными в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибрутиниб
Лечение ибрутинибом один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ибрутиниб
Субъекты будут продолжать использовать текущий режим дозирования ибрутиниба, установленный в исходном исследовании ибрутиниба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеризуйте профиль безопасности лекарственного средства, собирая данные о долгосрочной безопасности для ибрутиниба.
Временное ограничение: До 3 лет и будет переоценен на постоянной основе.
Количество участников с возникающими серьезными нежелательными событиями и побочными эффектами, оцениваемыми CTCAE V4.0.
До 3 лет и будет переоценен на постоянной основе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать профиль безопасности препарата путем сбора долгосрочных данных о безопасности ибрутиниба.
Временное ограничение: До 3 лет и будут переоценены.
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения, и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, по оценке CTCAE v4.0.
До 3 лет и будут переоценены.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Соавторы

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kevin Wu, AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCYC-1145-LT
  • 2016-004356-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться