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Protocolo de Tratamento Estendido para Indivíduos que Continuam a se Beneficiar do Ibrutinibe.

28 de outubro de 2025 atualizado por: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Protocolo de Tratamento Estendido para Indivíduos que Continuam a se Beneficiar do Ibrutinib Após a Conclusão dos Ensaios Clínicos do Ibrutinib.

Protocolo de tratamento multicêntrico, aberto e prospectivo que fornece acesso contínuo ao ibrutinibe para indivíduos que concluíram os estudos parentais do ibrutinibe, ainda estão se beneficiando do tratamento com ibrutinibe e não têm acesso ao ibrutinibe comercial para sua doença subjacente em sua região.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo de tratamento multicêntrico, aberto e prospectivo que fornece acesso contínuo ao ibrutinibe para indivíduos que concluíram os estudos parentais do ibrutinibe, ainda estão se beneficiando do tratamento com ibrutinibe e não têm acesso ao ibrutinibe comercial para sua doença subjacente em sua região.

Os indivíduos inscritos neste protocolo de tratamento receberão dosagem oral contínua com ibrutinibe na mesma dose e esquema que estavam recebendo no final do respectivo estudo parental. O tratamento pode ser continuado desde que os indivíduos continuem a obter benefícios do tratamento com ibrutinib até o momento em que o ibrutinib se torne comercialmente disponível para a indicação do estudo parental.

Avaliações clínicas (incluindo avaliações de segurança) serão realizadas de acordo com o padrão local de atendimento para cada doença que foi estudada no protocolo principal. Em cada visita, todos os EAs não graves em curso e novos que levem à redução ou descontinuação da dose, eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos de interesse especial (AESI), eventos de gravidez, outras doenças malignas e situações especiais de notificação serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • França
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, França, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itália, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padua, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Rússia, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Rússia, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya, Rússia, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rússia, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
  • Suécia
      • Borås, Suécia, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
      • Solna, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Suécia, 97180
        • Sunderby Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Tcheca, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tcheca, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Turquia (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • CNCE City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve estar atualmente participando de um ensaio clínico de ibrutinibe, obtendo benefício clínico do tratamento com ibrutinibe na opinião do médico assistente e não ter acesso ao ibrutinibe comercial em sua região.
  • Tratamento contínuo em andamento com ibrutinibe.
  • O sujeito deve ter concluído todas as avaliações em seu protocolo pai e deseja continuar o tratamento com ibrutinibe.
  • O sujeito forneceu consentimento informado.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo que concordam em usar um método anticoncepcional altamente eficaz e um método de barreira durante o período de terapia e por 90 dias após a última dose do medicamento.

Critério de exclusão:

  • Atender a qualquer requisito no protocolo principal para descontinuar permanentemente o tratamento com ibrutinibe.
  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do médico assistente, possa interferir significativamente na participação de um sujeito no protocolo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar. Indivíduos do sexo masculino que planejam ter um filho enquanto estão inscritos neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibrutinibe
Tratamento com Ibrutinibe, uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Ibrutinibe
Os indivíduos continuarão com o atual regime de dosagem de ibrutinibe estabelecido no estudo original de ibrutinibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize o perfil de segurança do medicamento coletando dados de segurança de longo prazo para o ibrutinibe.
Prazo: Até 3 anos e será reavaliado continuamente.
Número de participantes com tratamento em emergência em eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial avaliado pela CTCAE v4.0.
Até 3 anos e será reavaliado continuamente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize o perfil de segurança do medicamento coletando dados de segurança de longo prazo para o ibrutinibe.
Prazo: Até 3 anos e será reavaliado.
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento e eventos adversos de interesse especial, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Até 3 anos e será reavaliado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Colaboradores

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kevin Wu, AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCYC-1145-LT
  • 2016-004356-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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