Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu hoitoprotokolla potilaille, jotka edelleen hyötyvät ibrutinibistä.

tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Laajennettu hoitoprotokolla potilaille, jotka edelleen hyötyvät ibrutinibistä kliinisten ibrutinibitutkimusten jälkeen.

Monikeskus, avoin, prospektiivinen hoitoprotokolla, joka tarjoaa jatkuvan pääsyn ibrutinibiin potilaille, jotka ovat suorittaneet ibrutinibitutkimukset, hyötyvät edelleen ibrutinibihoidosta, eikä heillä ole pääsyä kaupalliseen ibrutinibiin perussairauteensa omalla alueellaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, prospektiivinen hoitoprotokolla, joka tarjoaa jatkuvan pääsyn ibrutinibiin potilaille, jotka ovat suorittaneet ibrutinibitutkimukset, hyötyvät edelleen ibrutinibihoidosta, eikä heillä ole pääsyä kaupalliseen ibrutinibiin perussairauteensa omalla alueellaan.

Tähän hoitosuunnitelmaan merkityille koehenkilöille annetaan jatkuvaa suun kautta ibrutinibia samalla annoksella ja aikataululla, jota he saivat vastaavan emotutkimuksen lopussa. Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin koehenkilöt hyötyvät ibrutinibihoidosta, kunnes ibrutinibi tulee kaupallisesti saataville emotutkimuksen käyttöaiheeseen.

Kliiniset arvioinnit (mukaan lukien turvallisuusarvioinnit) suoritetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti kullekin emäprotokollassa tutkitulle sairaudelle. Jokaisella käynnillä kirjataan kaikki meneillään olevat ja uudet ei-vakavat haittavaikutukset, jotka johtavat annoksen pienentämiseen tai lopettamiseen, vakavat haittatapahtumat (SAE), erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), raskaustapahtumat, muut pahanlaatuiset kasvaimet ja erityiset raportointitilanteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Puola, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
      • Solna, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Ruotsi, 97180
        • Sunderby Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Turkki (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Tšekki, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tšekki, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • CNCE City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Venäjä, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya, Venäjä, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Venäjä, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • US Oncology Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön on tällä hetkellä osallistuttava kliiniseen ibrutinibitutkimukseen, joka saa kliinistä hyötyä ibrutinibihoidosta hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan, eikä hänellä ole pääsyä kaupalliseen ibrutinibiin alueellaan.
  • Jatkuva jatkuva ibrutinibihoito.
  • Koehenkilön on täytynyt suorittaa kaikki arvioinnit vanhemman protokollansa mukaisesti ja hän haluaa jatkaa ibrutinibihoitoa.
  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen.
  • Lisääntymiskykyiset mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka suostuvat käyttämään sekä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää että estemenetelmää hoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää kaikki emoprotokollan vaatimukset lopettaa ibrutinibihoito pysyvästi.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voi merkittävästi häiritä potilaan osallistumista tutkimussuunnitelmaan.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat lapsen saamista tämän pöytäkirjan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinibi
Ibrutinib-hoito kerran päivässä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Lääke: Ibrutinibi
Koehenkilöt jatkavat nykyisellä ibrutinibin annosteluohjelmalla, joka on määritetty alkuperäisessä ibrutinibitutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoi lääketurvallisuusprofiili keräämällä pitkäaikaisia turvallisuustietoja ibrutinibille.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja arvioidaan uudelleen jatkuvasti.
CTCAE v4.0: n arvioimien erityisen kiinnostavien haittatapahtumien lukumäärä, joilla on hoitoa, syntyvät vakavat haittavaikutukset ja erityisesti kiinnostavat tapahtumat.
Jopa 3 vuotta ja arvioidaan uudelleen jatkuvasti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehdi lääketurvallisuusprofiilia keräämällä ibrutinibin pitkän aikavälin turvallisuustietoja.
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja se arvioidaan uudelleen.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia ja erityisen kiinnostavia haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Enintään 3 vuotta ja se arvioidaan uudelleen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Yhteistyökumppanit

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Wu, AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-1145-LT
  • 2016-004356-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa