Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet behandlingsprotokol for forsøgspersoner, der fortsætter med at få gavn af Ibrutinib.

28. oktober 2025 opdateret af: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Udvidet behandlingsprotokol for forsøgspersoner, der fortsætter med at få gavn af Ibrutinib efter afslutning af Ibrutinib kliniske forsøg.

Multicenter, open-label, prospektiv behandlingsprotokol, der giver fortsat adgang til ibrutinib til forsøgspersoner, der har afsluttet forældre-ibrutinib-undersøgelser, stadig nyder godt af behandling med ibrutinib og ikke har adgang til kommerciel ibrutinib for deres underliggende sygdom i deres region.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, open-label, prospektiv behandlingsprotokol, der giver fortsat adgang til ibrutinib til forsøgspersoner, der har afsluttet forældre-ibrutinib-undersøgelser, stadig nyder godt af behandling med ibrutinib og ikke har adgang til kommerciel ibrutinib for deres underliggende sygdom i deres region.

Forsøgspersoner, der er inkluderet i denne behandlingsprotokol, vil modtage oral kontinuerlig dosering med ibrutinib i samme dosis og tidsplan, som de fik ved afslutningen af ​​det respektive moderstudie. Behandlingen kan fortsættes, så længe forsøgspersonerne fortsætter med at drage fordel af behandling med ibrutinib, indtil ibrutinib bliver kommercielt tilgængelig til indikationen af ​​moderstudiet.

Kliniske evalueringer (herunder sikkerhedsvurderinger) vil blive udført i henhold til lokal standard for pleje for hver sygdom, der blev undersøgt i forældreprotokollen. Ved hvert besøg vil alle igangværende og nyopståede ikke-alvorlige bivirkninger, der fører til dosisreduktion eller seponering, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI), graviditetshændelser, andre maligniteter og særlige rapporteringssituationer, blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Rusland, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya, Rusland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Sverige, 97180
        • Sunderby Hospital
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Tjekkiet, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tjekkiet, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • CNCE City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal i øjeblikket deltage i et klinisk ibrutinib-forsøg, som efter den behandlende læges vurdering har klinisk fordel af behandling med ibrutinib og ikke have adgang til kommercielt ibrutinib i deres område.
  • Løbende kontinuerlig behandling med ibrutinib.
  • Forsøgspersonen skal have gennemført alle vurderinger i deres forældreprotokol og ønske at fortsætte behandlingen med ibrutinib.
  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, der accepterer at bruge både en yderst effektiv præventionsmetode og en barrieremetode i terapiperioden og i 90 dage efter den sidste dosis lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ethvert krav i forældreprotokollen om permanent at seponere ibrutinib-behandling.
  • Enhver tilstand eller situation, som efter den behandlende læges mening kan forstyrre en forsøgspersons deltagelse i protokollen væsentligt.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibrutinib
Behandling med Ibrutinib én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ibrutinib
Forsøgspersonerne vil fortsætte med det nuværende ibrutinib-dosisregime, der er etableret i moderstudiet ibrutinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriserer lægemiddelsikkerhedsprofilen ved at indsamle langsigtede sikkerhedsdata for ibrutinib.
Tidsramme: Op til 3 år og vil blive evalueret løbende igen.
Antal deltagere med behandling fremkommer alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse som vurderet af CTCAE v4.0.
Op til 3 år og vil blive evalueret løbende igen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser lægemiddelsikkerhedsprofilen ved at indsamle langsigtede sikkerhedsdata for ibrutinib.
Tidsramme: Op til 3 år og vil blive revurderet.
Antal deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse som vurderet af CTCAE v4.0.
Op til 3 år og vil blive revurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Samarbejdspartnere

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Wu, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1145-LT
  • 2016-004356-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner