Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený léčebný protokol pro subjekty, které nadále těží z Ibrutinibu.

28. října 2025 aktualizováno: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Rozšířený léčebný protokol pro subjekty, které nadále těží z ibrutinibu po dokončení klinických studií s ibrutinibem.

Multicentrický, otevřený, prospektivní léčebný protokol, který poskytuje trvalý přístup k ibrutinibu subjektům, které dokončily rodičovské studie ibrutinibu, stále mají prospěch z léčby ibrutinibem a nemají v rámci svého regionu přístup ke komerčnímu ibrutinibu pro své základní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrický, otevřený, prospektivní léčebný protokol, který poskytuje trvalý přístup k ibrutinibu subjektům, které dokončily rodičovské studie ibrutinibu, stále mají prospěch z léčby ibrutinibem a nemají v rámci svého regionu přístup ke komerčnímu ibrutinibu pro své základní onemocnění.

Subjekty zařazené do tohoto léčebného protokolu dostanou perorální kontinuální dávkování ibrutinibu ve stejné dávce a schématu, jaké dostávaly na konci příslušné rodičovské studie. Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud budou subjekty nadále profitovat z léčby ibrutinibem, dokud nebude ibrutinib komerčně dostupný pro indikaci rodičovské studie.

Klinická hodnocení (včetně hodnocení bezpečnosti) budou provedena podle místního standardu péče pro každé onemocnění, které bylo studováno v rodičovském protokolu. Při každé návštěvě budou zaznamenány všechny probíhající a nově vzniklé nezávažné AE vedoucí ke snížení dávky nebo přerušení léčby, závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI), těhotenské příhody, jiné malignity a zvláštní hlášení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francie, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Rusko, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya, Rusko, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusko, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Turecko (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • CNCE City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Česko, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Česko, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Česko, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
      • Solna, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Švédsko, 97180
        • Sunderby Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se musí v současné době účastnit klinické studie s ibrutinibem, podle názoru ošetřujícího lékaře má z léčby ibrutinibem klinický prospěch a ve svém regionu nemá přístup ke komerčnímu ibrutinibu.
  • Pokračující kontinuální léčba ibrutinibem.
  • Subjekt musí mít dokončena všechna hodnocení ve svém rodičovském protokolu a chce pokračovat v léčbě ibrutinibem.
  • Subjekt poskytl informovaný souhlas.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce a bariérové ​​metody během období terapie a po dobu 90 dnů po poslední dávce léku.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění jakéhokoli požadavku v rodičovském protokolu na trvalé ukončení léčby ibrutinibem.
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru ošetřujícího lékaře může významně narušit účast subjektu v protokolu.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět. Muži, kteří plánují zplodit dítě, zatímco jsou zapsáni do tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrutinib
Léčba ibrutinibem jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ibrutinib
Subjekty budou pokračovat se současným režimem dávkování ibrutinibu stanoveným v rodičovské studii ibrutinibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte profil bezpečnosti léčiva shromažďováním dlouhodobých údajů o bezpečnosti pro ibrutinib.
Časové okno: Až 3 roky a bude průběžně přehodnocena.
Počet účastníků s léčbou vznikajícími závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky zvláštního zájmu, jak bylo hodnoceno CTCAE v4.0.
Až 3 roky a bude průběžně přehodnocena.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte bezpečnostní profil léčiva sběrem údajů o dlouhodobé bezpečnosti ibrutinibu.
Časové okno: Až 3 roky a bude přehodnoceno.
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu vzniklými při léčbě podle CTCAE v4.0.
Až 3 roky a bude přehodnoceno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Spolupracovníci

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Wu, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-1145-LT
  • 2016-004356-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit