继续受益于 Ibrutinib 的受试者的扩展治疗方案。
2025年10月28日 更新者：Pharmacyclics Switzerland GmbH
在 Ibrutinib 临床试验完成后继续受益于 Ibrutinib 的受试者的扩展治疗方案。
多中心、开放标签、前瞻性治疗方案，为已完成母体依鲁替尼研究、仍在依鲁替尼治疗中获益且在其区域内无法获得商用依鲁替尼治疗其基础疾病的受试者提供继续使用依鲁替尼的途径。
研究概览
详细说明
多中心、开放标签、前瞻性治疗方案，为已完成母体依鲁替尼研究、仍在依鲁替尼治疗中获益且在其区域内无法获得商用依鲁替尼治疗其基础疾病的受试者提供继续使用依鲁替尼的途径。
参加该治疗方案的受试者将接受依鲁替尼口服连续给药，其剂量和时间表与他们在各自的亲本研究结束时接受的剂量和时间表相同。 只要受试者继续从使用依鲁替尼的治疗中获益，就可以继续治疗，直到依鲁替尼在商业上可用于母研究的适应症。
临床评估（包括安全性评估）将根据当地护理标准对母方案中研究的每种疾病进行。 每次访视时，将记录所有持续和新发的导致剂量减少或停药的非严重 AE、严重不良事件 (SAE)、特殊关注的不良事件 (AESI)、妊娠事件、其他恶性肿瘤和特殊报告情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
297
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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Dnipro、乌克兰、49102
- CNCE City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council
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Lviv、乌克兰、79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
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Saint Petersburg、俄罗斯、197341
- Almazov National Medical Research Centre
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Saint Petersburg、俄罗斯、191024
- Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
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Yaroslavl、俄罗斯、150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Nizhegorodskaya
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Nizhny Novgorod、Nizhegorodskaya、俄罗斯、603126
- Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
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Ryazan Oblast
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Ryazan、Ryazan Oblast、俄罗斯、390039
- SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- McGill University Health Center
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Budapest、匈牙利、1097
- Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara、土耳其（türkiye）、06500
- Gazi University
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34365
- Vkv American Hospital
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Izmir、土耳其（türkiye）、35340
- Dokuz Eylül University
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Pamukkale
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Denizli、Pamukkale、土耳其（türkiye）、20070
- Pamukkale University Medical Faculty
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS
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Padua、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Udine、意大利、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
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Brno、捷克语、62500
- Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
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Pilsen、捷克语、30460
- University Hospital Pilsen
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Prague、捷克语、100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Prague、捷克语、12808
- Charles University Hospital, Prague
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Královéhradecký kraj
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Hradec Králové、Královéhradecký kraj、捷克语、50005
- University hospital Hradec Králové
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Auckland、新西兰、0622
- North Shore Hospital
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Auckland
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Papatoetoe、Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Hospital
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc、法国、22000
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、法国、44000
- Chu Hotel Dieu
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Lodz、波兰、93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
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Podkarpackie Voivodeship
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Brzozów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-211
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Silesian Voivodeship
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Chorzów、Silesian Voivodeship、波兰、41-500
- SPZOZ ZSM w Chorzowie
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St. George Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5067
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Ballarat Health Services
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Eastern Health
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health-Monash Medical Centre
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Borås、瑞典、50182
- Södra Älvsborg Hospital Borås
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Solna、瑞典、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Norrbotten County
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Luleå、Norrbotten County、瑞典、97180
- Sunderby Hospital
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla、California、美国、92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169-3321
- TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、美国、87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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Goldsboro、North Carolina、美国、27534-9479
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Columbus、Ohio、美国、43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- M.D. Anderson Cancer Centre
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- US Oncology Research, LLC
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
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Vancouver、Washington、美国、09868
- Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS
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London、英国、NW1 2PG
- University College Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08908
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Salamanca、西班牙、37007
- University Hospital of Salamanca
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Daegu、韩国、41944
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者目前必须正在参加 ibrutinib 临床试验，根据主治医师的意见从 ibrutinib 治疗中获得临床益处，并且在其所在地区无法获得商业 ibrutinib。
- 正在进行的依鲁替尼持续治疗。
- 受试者必须已完成其父方案中的所有评估并希望继续使用依鲁替尼进行治疗。
- 受试者已提供知情同意书。
- 同意在治疗期间和最后一次给药后 90 天内同时使用高效节育方法和屏障方法的具有生殖潜力的男性和女性受试者。
排除标准：
- 满足父协议中永久停止依鲁替尼治疗的任何要求。
- 治疗医师认为可能严重干扰受试者参与方案的任何状况或情况。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。 计划在注册本协议时生育孩子的男性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依鲁替尼
使用依鲁替尼治疗，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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受试者将继续使用母体依鲁替尼研究中建立的当前依鲁替尼给药方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过收集ibrutinib的长期安全数据来表征药物安全性。
大体时间：长达3年，将持续重新评估。
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CTCAE v4.0评估的患有严重的严重不良事件的参与者数量和特殊兴趣的不利事件。
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长达3年，将持续重新评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过收集依鲁替尼的长期安全性数据来描述药物安全性概况。
大体时间：长达 3 年，并将重新评估。
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根据 CTCAE v4.0 的评估，出现治疗中出现的严重不良事件和特别关注的不良事件的参与者人数。
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长达 3 年，并将重新评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kevin Wu、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (估计的)
2027年5月10日
研究完成 (估计的)
2027年5月10日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PCYC-1145-LT
- 2016-004356-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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淋巴瘤，B细胞的临床试验
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Galapagos NV主动，不招人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell美国, 比利时, 荷兰
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件美国
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Mayo Clinic招聘中复发性转化非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性转化非霍奇金淋巴瘤 | 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤... 及其他条件美国
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Precia Group尚未招聘B族链球菌感染 | B 族链球菌感染，迟发 | B 族链球菌感染，早发 | 侵袭性 B 族链球菌病 | B族链球菌 | B 族链球菌 (GBS) 病
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
依鲁替尼的临床试验
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Curis, Inc.招聘中复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤 | 难治性血液系统恶性肿瘤 | 复发性血液系统恶性肿瘤 | 难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤美国, 法国, 以色列, 西班牙, 捷克语, 意大利, 波兰
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Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene招聘中白血病、淋巴细胞性、慢性、B 细胞 | 淋巴瘤，小淋巴细胞美国, 加拿大
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French Innovative Leukemia OrganisationAbbVie; Janssen-Cilag Ltd.完全的
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Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.招聘中
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AbbVie招聘中
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University of California, San DiegoPharmacyclics LLC.完全的