继续受益于 Ibrutinib 的受试者的扩展治疗方案。
2022年11月19日 更新者：Pharmacyclics Switzerland GmbH
在 Ibrutinib 临床试验完成后继续受益于 Ibrutinib 的受试者的扩展治疗方案。
多中心、开放标签、前瞻性治疗方案，为已完成母体依鲁替尼研究、仍在依鲁替尼治疗中获益且在其区域内无法获得商用依鲁替尼治疗其基础疾病的受试者提供继续使用依鲁替尼的途径。
研究概览
详细说明
多中心、开放标签、前瞻性治疗方案，为已完成母体依鲁替尼研究、仍在依鲁替尼治疗中获益且在其区域内无法获得商用依鲁替尼治疗其基础疾病的受试者提供继续使用依鲁替尼的途径。
参加该治疗方案的受试者将接受依鲁替尼口服连续给药，其剂量和时间表与他们在各自的亲本研究结束时接受的剂量和时间表相同。 只要受试者继续从使用依鲁替尼的治疗中获益，就可以继续治疗，直到依鲁替尼在商业上可用于母研究的适应症。
临床评估（包括安全性评估）将根据当地护理标准对母方案中研究的每种疾病进行。 每次访视时，将记录所有持续和新发的导致剂量减少或停药的非严重 AE、严重不良事件 (SAE)、特殊关注的不良事件 (AESI)、妊娠事件、其他恶性肿瘤和特殊报告情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191024
- Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
Nizhegorodskaya
-
Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya、俄罗斯联邦、603126
- Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
-
Ryazan Region
-
Ryazan'、Ryazan Region、俄罗斯联邦、390039
- SBI of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1097
- Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
-
-
-
-
Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS
-
Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine、意大利、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、62500
- Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
-
Pilsen、捷克语、30460
- University Hospital Pilsen
-
Prague、捷克语、12808
- Charles University Hospital, Prague
-
-
Kralovehradecky Kraj
-
Hradec Králové、Kralovehradecky Kraj、捷克语、50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、0622
- North Shore Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe、Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Rouen Cedex、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc、法国、22000
- Centre Hospitalier Saint Brieuc
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes、Loire Atlantique、法国、44000
- CHU Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Łódź、波兰、93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
-
-
Podkarpackie
-
Brzozów、Podkarpackie、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk、Pomorskie、波兰、80-211
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
-
Silesia
-
Chorzów、Silesia、波兰、41-500
- SPZOZ ZSM w Chorzowie
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St. George Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5067
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Ballarat Health Services
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Eastern Health
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health-Monash Medical Centre
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara、火鸡、06500
- Gazi University
-
Istanbul、火鸡、34365
- Vkv American Hospital
-
İzmir、火鸡、35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Pamukkale
-
Denizli、Pamukkale、火鸡、20070
- Pamukkale University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Borås、瑞典、50182
- Södra Älvsborg Hospital Borås
-
-
Norrbotten
-
Luleå、Norrbotten、瑞典、97180
- Sunderby Hospital
-
-
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla、California、美国、92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169-3321
- TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
-
-
New Mexico
-
Farmington、New Mexico、美国、87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- Northwell Health
-
New York、New York、美国、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- M.D. Anderson Cancer Centre
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Vancouver、Washington、美国、09868
- Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS
-
London、英国、NW1 2PG
- University College Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08908
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca、西班牙、37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者目前必须正在参加 ibrutinib 临床试验，根据主治医师的意见从 ibrutinib 治疗中获得临床益处，并且在其所在地区无法获得商业 ibrutinib。
- 正在进行的依鲁替尼持续治疗。
- 受试者必须已完成其父方案中的所有评估并希望继续使用依鲁替尼进行治疗。
- 受试者已提供知情同意书。
- 同意在治疗期间和最后一次给药后 90 天内同时使用高效节育方法和屏障方法的具有生殖潜力的男性和女性受试者。
排除标准：
- 满足父协议中永久停止依鲁替尼治疗的任何要求。
- 治疗医师认为可能严重干扰受试者参与方案的任何状况或情况。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。 计划在注册本协议时生育孩子的男性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依鲁替尼
用依鲁替尼治疗，每天一次，直至疾病进展或不可接受的毒性。
|
受试者将继续使用母体依鲁替尼研究中建立的当前依鲁替尼给药方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCYC-1145-LT 方案的目标是为符合选择标准的受试者提供长期使用依鲁替尼的途径。
大体时间：持续时间为 3 年，并将重新评估。
|
评估每个父研究中翻滚的患者百分比。
|
持续时间为 3 年，并将重新评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过收集依鲁替尼的长期安全性数据来描述药物安全性概况。
大体时间：长达 3 年，并将重新评估。
|
根据 CTCAE v4.0 的评估，出现治疗中出现的严重不良事件和特别关注的不良事件的参与者人数。
|
长达 3 年，并将重新评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edyta Dobkowska, MD、Pharmacyclics LLC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (预期的)
2027年7月2日
研究完成 (预期的)
2027年7月2日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月19日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴瘤，B细胞的临床试验
-
Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
依鲁替尼的临床试验
-
Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute for Regenerative...主动，不招人
-
French Innovative Leukemia OrganisationAbbVie; Janssen-Cilag Ltd.主动，不招人
-
Bnai Zion Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center招聘中
-
Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene招聘中
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中