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이브루티닙으로부터 지속적으로 혜택을 받는 피험자를 위한 확장된 치료 프로토콜.

2025년 10월 28일 업데이트: Pharmacyclics Switzerland GmbH

이브루티닙 임상 시험 완료 후 이브루티닙으로부터 계속 혜택을 받는 피험자를 위한 확장된 치료 프로토콜.

모 이브루티닙 연구를 완료하고 여전히 이브루티닙 치료로 혜택을 받고 있으며 해당 지역 내 기저 질환에 대해 상업적 이브루티닙에 접근할 수 없는 피험자에게 이브루티닙에 대한 지속적인 접근을 제공하는 다기관, 공개 라벨, 전향적 치료 프로토콜.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

모 이브루티닙 연구를 완료하고 여전히 이브루티닙 치료로 혜택을 받고 있으며 해당 지역 내 기저 질환에 대해 상업적 이브루티닙에 접근할 수 없는 피험자에게 이브루티닙에 대한 지속적인 접근을 제공하는 다기관, 공개 라벨, 전향적 치료 프로토콜.

이 치료 프로토콜에 등록된 피험자는 각각의 모 연구 종료 시점에 받았던 것과 동일한 용량 및 일정으로 이브루티닙을 경구 연속 투여받게 됩니다. 이브루티닙이 모 연구의 표시를 위해 상업적으로 이용 가능해질 때까지 피험자가 이브루티닙 치료로부터 이익을 계속 얻는 한 치료는 계속될 수 있습니다.

임상 평가(안전성 평가 포함)는 모 프로토콜에서 연구된 각 질병에 대한 지역 표준 치료에 따라 수행됩니다. 방문할 때마다, 용량 감소 또는 중단, 중대한 부작용(SAE), 특별한 관심 부작용(AESI), 임신 사건, 기타 악성 종양 및 특별 보고 상황으로 이어지는 모든 진행 중이거나 새로 발병하는 심각하지 않은 AE가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

297

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Hospital
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya, 러시아 제국, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, 러시아 제국, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • US Oncology Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, 미국, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
      • Solna, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, 스웨덴, 97180
        • Sunderby Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • CNCE City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, 체코, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, 체코, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, 체코, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, 체코, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, 터키 (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 현재 이브루티닙 임상 시험에 참여하고 있어야 하며, 치료 의사의 의견에 따라 이브루티닙 치료로부터 임상적 이점을 얻고 해당 지역 내에서 상업적 이브루티닙에 접근할 수 없습니다.
  • 이브루티닙을 사용한 지속적인 지속적인 치료.
  • 피험자는 부모 프로토콜의 모든 평가를 완료해야 하며 이브루티닙으로 치료를 계속하기를 원해야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 치료 기간 동안 그리고 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법과 차단 방법을 모두 사용하는 데 동의한 가임 남성 및 여성 피험자.

제외 기준:

  • 이브루티닙 치료를 영구적으로 중단하기 위한 모 프로토콜의 모든 요구 사항을 충족합니다.
  • 치료 의사의 의견에 따라 프로토콜에 대한 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자. 이 프로토콜에 등록하는 동안 아이를 낳을 계획인 남성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이브루티닙
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 이브루티닙으로 치료합니다.
의약품: 이브루티닙
피험자는 모 이브루티닙 연구에서 확립된 현재의 이브루티닙 투약 요법을 계속 사용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이브 루티 닙에 대한 장기 안전 데이터를 수집하여 약물 안전성 프로파일을 특성화하십시오.
기간: 최대 3 년 동안 지속적으로 재평가 될 것입니다.
치료를받은 참가자의 수는 CTCAE v4.0에 의해 평가 된 바와 같이 심각한 부작용과 특별한 관심의 부작용이 나타납니다.
최대 3 년 동안 지속적으로 재평가 될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이브루티닙에 대한 장기 안전성 데이터를 수집하여 약물 안전성 프로파일을 특성화합니다.
기간: 최대 3년이며 재평가됩니다.
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 응급 심각한 부작용 및 특별한 관심 부작용이 있는 참가자 수.
최대 3년이며 재평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacyclics Switzerland GmbH

협력자

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

수사관

  • 연구 책임자: Kevin Wu, AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCYC-1145-LT
  • 2016-004356-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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