Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół leczenia dla pacjentów, którzy nadal odnoszą korzyści z ibrutynibu.

19 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Rozszerzony protokół leczenia dla pacjentów, którzy nadal odnoszą korzyści z ibrutynibu po zakończeniu badań klinicznych ibrutynibu.

Wieloośrodkowy, otwarty, prospektywny protokół leczenia, który zapewnia stały dostęp do ibrutynibu pacjentom, którzy ukończyli badania nad ibrutynibem u rodziców, nadal odnoszą korzyści z leczenia ibrutynibem i nie mają dostępu do komercyjnego ibrutynibu w przypadku choroby podstawowej w ich regionie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowy, otwarty, prospektywny protokół leczenia, który zapewnia stały dostęp do ibrutynibu pacjentom, którzy ukończyli badania nad ibrutynibem u rodziców, nadal odnoszą korzyści z leczenia ibrutynibem i nie mają dostępu do komercyjnego ibrutynibu w przypadku choroby podstawowej w ich regionie.

Pacjenci włączeni do tego protokołu leczenia będą otrzymywać doustne ciągłe dawki ibrutynibu w tej samej dawce i schemacie, które otrzymywali na koniec odpowiedniego badania macierzystego. Leczenie można kontynuować tak długo, jak osobniki nadal czerpią korzyści z leczenia ibrutynibem do czasu, gdy ibrutynib stanie się dostępny na rynku we wskazaniu badania macierzystego.

Oceny kliniczne (w tym oceny bezpieczeństwa) zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalnymi standardami opieki dla każdej choroby badanej w protokole macierzystym. Podczas każdej wizyty rejestrowane będą wszystkie trwające i nowe nieciężkie zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzenia związane z ciążą, inne nowotwory złośliwe i szczególne sytuacje zgłaszania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Czechy, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Czechy, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Kralovehradecky Kraj
      • Hradec Králové, Kralovehradecky Kraj, Czechy, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Region
      • Ryazan', Ryazan Region, Federacja Rosyjska, 390039
        • SBI of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
  • Francja
      • Rouen Cedex, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francja, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Indyk, 34365
        • Vkv American Hospital
      • İzmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylül University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Indyk, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health center
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Polska
      • Łódź, Polska, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesia
      • Chorzów, Silesia, Polska, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Szwecja, 97180
        • Sunderby Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi obecnie uczestniczyć w badaniu klinicznym ibrutynibu, odnosząc korzyści kliniczne z leczenia ibrutynibem w opinii lekarza prowadzącego i nie mieć dostępu do komercyjnego ibrutynibu w swoim regionie.
  • Trwające ciągłe leczenie ibrutynibem.
  • Pacjent musi ukończyć wszystkie oceny w swoim protokole rodzicielskim i chce kontynuować leczenie ibrutynibem.
  • Podmiot wyraził świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie zarówno wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak i mechanicznej metody antykoncepcji w okresie terapii i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie jakiegokolwiek wymogu protokołu macierzystego dotyczącego trwałego przerwania leczenia ibrutynibem.
  • Każdy stan lub sytuacja, które w opinii lekarza prowadzącego mogą znacząco zakłócać udział pacjenta w protokole.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę. Pacjenci płci męskiej, którzy planują spłodzenie dziecka w trakcie rejestracji w tym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ibrutynib
Leczenie ibrutynibem raz dziennie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Ibrutynib
Pacjenci będą kontynuować obecny schemat dawkowania ibrutynibu ustalony w badaniu macierzystym ibrutynibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem protokołu PCYC-1145-LT jest zapewnienie długoterminowego dostępu do ibrutynibu osobom, które spełniają kryteria selekcji.
Ramy czasowe: Czas trwania będzie wynosił 3 lata i zostanie ponownie oceniony.
Ocena odsetka pacjentów, którzy przenieśli się z każdego badania nadrzędnego.
Czas trwania będzie wynosił 3 lata i zostanie ponownie oceniony.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa leku, zbierając długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa ibrutynibu.
Ramy czasowe: Do 3 lat i zostanie ponownie oceniony.
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
Do 3 lat i zostanie ponownie oceniony.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Współpracownicy

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edyta Dobkowska, MD, Pharmacyclics LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 lipca 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCYC-1145-LT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj