急性骨髄性白血病における導入治療の有効性のバイオマーカーとしての細胞内ヌクレオチドプール測定の研究 (NUCLARA)
2022年11月14日 更新者：Hospices Civils de Lyon
急性骨髄性白血病 (AML) の治療は、導入と地固めという 2 つの主要なフェーズで構成されます。
寛解導入療法のための標準的な化学療法の組み合わせは、シタラビン (AraC)、ヌクレオシド類似体、およびアントラサイクリン (ほとんどの場合ダウノルブシン) を関連付けます。
この標準的な化学療法の後、約 60 ～ 70% の患者が完全寛解を達成しました。
シタラビンは内因性ヌクレオチドと競合してその活性を発揮するため、このプロトコルの目的は、誘導治療の有効性に対する細胞内ヌクレオチド プールの影響を in vivo で研究することです。
したがって、細胞内ヌクレオチドレベルは、治療前に急性骨髄性白血病患者の末梢血単核細胞で測定され、結果は治療の有効性と比較されます。
このパラメーターは、完全寛解の達成によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Service d'hématologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de LYON
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上の急性骨髄性白血病の患者または健康なボランティア（急性骨髄性白血病を除く3）
説明
患者の包含基準:
- 18歳以上
- 急性骨髄性白血病
- シタラビンとダウノルビシンによる標準的な導入化学療法
- 情報を受け取り、研究への参加に反対しなかった患者
患者の除外基準:
- 急性骨髄性白血病患者 3
健康なボランティア 包含基準 :
- 既知の血液疾患のない成人、
- 情報を受け取り、研究への参加に反対しなかった成人
健康なボランティア 除外基準:
-既知の血液疾患のあるボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
急性骨髄性白血病患者
18歳以上の急性骨髄性白血病患者
|
生物学的分析は、末梢血単核細胞のヌクレオチドプールを決定するために、導入治療前および骨髄形成不全の終わり、つまり約30日目に収集されたサンプルで実現されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解
時間枠：30日
|
主要評価項目は、寛解導入療法および骨髄無形成後の完全寛解の達成です。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2021年10月25日
研究の完了 (実際)
2021年10月25日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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