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Estudo da Determinação de Pools de Nucleotídeos Intracelulares como Biomarcador da Eficácia do Tratamento de Indução na Leucemia Mielóide Aguda (NUCLARA)

14 de novembro de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O tratamento da leucemia mielóide aguda (LMA) consiste em duas fases principais: indução e consolidação. A combinação padrão de quimioterapia para tratamento de indução associa citarabina (AraC), um análogo de nucleosídeo e uma antraciclina (mais frequentemente daunorrubucina). Cerca de 60-70% dos pacientes alcançaram remissão completa após esta quimioterapia padrão. Como a citarabina compete com nucleotídeos endógenos para exercer sua atividade, o objetivo deste protocolo é estudar in vivo o efeito de pools de nucleotídeos intracelulares na eficácia do tratamento de indução. Assim, os níveis de nucleotídeos intracelulares serão determinados em células mononucleares do sangue periférico de pacientes com leucemia mielóide aguda antes do tratamento, e os resultados serão comparados com a eficácia do tratamento. Este parâmetro será avaliado pela obtenção da remissão completa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Service d'hématologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de LYON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ou voluntários saudáveis ​​com mais de 18 anos com leucemia mielóide aguda (exceto leucemia mielóide aguda3)

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes:

  • idade acima de 18 anos
  • leucemia mielóide aguda
  • quimioterapia de indução padrão com citarabina e daunorrubicina
  • pacientes que receberam as informações e não se opuseram a participar do estudo

Critérios de exclusão de pacientes:

- pacientes com leucemia mielóide aguda 3

voluntários saudáveis ​​Critérios de inclusão:

  • adultos sem doença hematológica conhecida,
  • adultos que receberam as informações e não se opuseram a participar do estudo

voluntários saudáveis ​​Critérios de Exclusão:

- Voluntários com doença hematológica conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com leucemia mielóide aguda
Pacientes com mais de 18 anos com leucemia mielóide aguda
Biológico: Análises biológicas
As análises biológicas serão realizadas em amostras coletadas antes do tratamento de indução e no final da aplasia da medula óssea, ou seja, por volta do dia 30, para determinar os pools de nucleotídeos nas células mononucleares do sangue periférico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa
Prazo: 30 dias
O endpoint primário será a obtenção de remissão completa após o tratamento de indução e aplasia da medula óssea.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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