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Studie zur Bestimmung intrazellulärer Nukleotidpools als Biomarker für die Wirksamkeit der Induktionsbehandlung bei akuter myeloischer Leukämie (NUCLARA)

14. November 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) besteht aus zwei Hauptphasen: Induktion und Konsolidierung. Die Standard-Chemotherapie-Kombination für die Induktionsbehandlung umfasst Cytarabin (AraC), ein Nukleosid-Analogon, und ein Anthracyclin (meistens Daunorubucin). Etwa 60–70 % der Patienten erreichten nach dieser Standard-Chemotherapie eine vollständige Remission. Da Cytarabin mit endogenen Nukleotiden konkurriert, um seine Aktivität auszuüben, ist das Ziel dieses Protokolls, die Wirkung intrazellulärer Nukleotidpools auf die Wirksamkeit der Induktionsbehandlung in vivo zu untersuchen. Daher werden die intrazellulären Nukleotidspiegel in peripheren mononukleären Blutzellen von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie vor der Behandlung bestimmt, und die Ergebnisse werden mit der Wirksamkeit der Behandlung verglichen. Dieser Parameter wird anhand des Erreichens einer vollständigen Remission beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Service d'hématologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de LYON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten oder gesunde Probanden über 18 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie (außer akuter myeloischer Leukämie3)

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter über 18 Jahre
  • akute myeloische Leukämie
  • Standard-Induktions-Chemotherapie mit Cytarabin und Daunorubicin
  • Patienten, die die Informationen erhalten und der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen haben

Ausschlusskriterien für Patienten:

- Patienten mit akuter myeloischer Leukämie 3

gesunde Freiwillige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ohne bekannte hämatologische Erkrankung,
  • Erwachsene, die die Informationen erhalten und der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen haben

gesunde Probanden Ausschlusskriterien:

- Freiwillige mit bekannter hämatologischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Patienten über 18 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie
Biologisch: Biologische Analysen
Biologische Analysen werden an Proben durchgeführt, die vor der Induktionsbehandlung und am Ende der Knochenmarkaplasie, d. h. etwa am Tag 30, entnommen wurden, um die Nukleotidpools in peripheren mononukleären Blutzellen zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: 30 Tage
Primärer Endpunkt wird das Erreichen einer vollständigen Remission nach Induktionsbehandlung und Knochenmarkaplasie sein.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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