- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03234985
Studie van de bepaling van intracellulaire nucleotidepools als biomarker van de werkzaamheid van de inductiebehandeling bij acute myeloïde leukemie (NUCLARA)
14 november 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
De behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bestaat uit twee hoofdfasen: inductie en consolidatie.
Standaard chemotherapiecombinatie voor inductiebehandeling bestaat uit cytarabine (AraC), een nucleoside-analoog en een anthracycline (meestal daunorubucine).
Ongeveer 60-70% van de patiënten bereikte volledige remissie na deze standaardchemotherapie.
Aangezien cytarabine concurreert met endogene nucleotiden om zijn activiteit uit te oefenen, is het doel van dit protocol om in vivo het effect van intracellulaire nucleotidepools op de werkzaamheid van de inductiebehandeling te bestuderen.
Aldus zullen intracellulaire nucleotideniveaus worden bepaald in perifere mononucleaire bloedcellen van patiënten met acute myeloïde leukemie voorafgaand aan de behandeling, en de resultaten zullen worden vergeleken met de werkzaamheid van de behandeling.
Deze parameter zal worden beoordeeld aan de hand van het bereiken van volledige remissie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
83
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Service d'hématologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de LYON
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten of gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar met acute myeloïde leukemie (behalve acute myeloïde leukemie3)
Beschrijving
Criteria voor opname van patiënten:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- acute myeloïde leukemie
- standaard inductiechemotherapie met cytarabine en daunorubicine
- patiënten die de informatie hebben ontvangen en geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- patiënten met acute myeloïde leukemie 3
gezonde vrijwilligers Inclusiecriteria:
- volwassenen zonder bekende hematologische ziekte,
- volwassenen die de informatie hebben ontvangen en geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
gezonde vrijwilligers Uitsluitingscriteria :
- Vrijwilligers met een bekende hematologische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met acute myeloïde leukemie
Patiënten ouder dan 18 jaar met acute myeloïde leukemie
|
Biologische analyses zullen worden uitgevoerd op monsters die zijn verzameld vóór de inductiebehandeling en aan het einde van beenmergaplasie, d.w.z. rond dag 30, om de nucleotidepools in perifere mononucleaire bloedcellen te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complete remissie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire eindpunt is het bereiken van volledige remissie na inductiebehandeling en beenmergaplasie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Biologische analyses
-
Hospices Civils de LyonOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustWerving
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchBeëindigd
-
Hôpital le VinatierVoltooid
-
University Hospital, BordeauxVoltooidMutatie | Oculocutaan albinisme
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchActief, niet wervend
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWerving
-
University of ConnecticutYale University; University of MalayaVoltooidHIV-preventieprogrammaMaleisië
-
Centre Leon BerardOnbekend