Estudio de la determinación de pools de nucleótidos intracelulares como biomarcador de la eficacia del tratamiento de inducción en la leucemia mieloide aguda (NUCLARA)
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) consta de dos fases principales: inducción y consolidación.
La combinación de quimioterapia estándar para el tratamiento de inducción asocia citarabina (AraC), un análogo de nucleósido y una antraciclina (más a menudo daunorrubicina).
Alrededor del 60-70% de los pacientes lograron una remisión completa después de esta quimioterapia estándar.
Como la citarabina compite con los nucleótidos endógenos para ejercer su actividad, el objetivo de este protocolo es estudiar in vivo el efecto de las piscinas de nucleótidos intracelulares sobre la eficacia del tratamiento de inducción.
Así, los niveles de nucleótidos intracelulares se determinarán en células mononucleares de sangre periférica de pacientes con leucemia mieloide aguda antes del tratamiento, y los resultados se compararán con la eficacia del tratamiento.
Este parámetro será evaluado por el logro de la remisión completa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service d'hématologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de LYON
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes o voluntarios sanos mayores de 18 años con leucemia mieloide aguda (excepto leucemia mieloide aguda3)
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- edad mayor de 18 años
- leucemia mieloide aguda
- quimioterapia de inducción estándar con citarabina y daunorrubicina
- pacientes que recibieron la información y no se opusieron a participar en el estudio
Criterios de exclusión de pacientes:
- pacientes con leucemia mieloide aguda 3
voluntarios sanos Criterios de inclusión:
- adultos sin enfermedad hematológica conocida,
- adultos que recibieron la información y no se opusieron a participar en el estudio
voluntarios sanos Criterios de exclusión:
- Voluntarios con enfermedad hematológica conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con leucemia mieloide aguda
Pacientes mayores de 18 años con leucemia mieloide aguda
|
Los análisis biológicos se realizarán en muestras recogidas antes del tratamiento de inducción y al final de la aplasia de la médula ósea, es decir, alrededor del día 30 para determinar las reservas de nucleótidos en las células mononucleares de sangre periférica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión completa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El punto final primario será el logro de la remisión completa después del tratamiento de inducción y la aplasia de la médula ósea.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Análisis biológicos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, PapilomavirusTaiwán, Tailandia, Brasil
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, PapilomavirusEstados Unidos, Canadá
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSarampión | Rubéola | Paperas | VaricelaIndia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo bFinlandia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSarampión | Rubéola | Paperas | Vacuna contra sarampión, paperas y rubéolaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...TerminadoEfecto adverso e inmunogenicidad de la vacunaPorcelana
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsTerminado
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Terminado
-
GlaxoSmithKlineTerminado