确定 B244 在轻度至中度特应性皮炎受试者中的安全性和有效性的研究
2022年10月6日 更新者：AOBiome LLC
B244 的前瞻性、车辆控制、双盲、多中心、随机、II 期研究，作为局部喷雾剂递送，以确定轻度至中度特应性皮炎受试者的安全性和有效性
这是一项前瞻性、载体对照、双盲、多中心、随机 II 期试验，比较每天两次 B244 应用 28 天与载体应用对治疗轻度至中度 AD 的效果
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、载体对照、双盲、多中心、随机 II 期试验，比较每天两次 B244 应用 28 天与载体应用对治疗轻度至中度 AD 的效果
在筛选和基线时，所有受试者都必须患有特应性皮炎，如 Hanifin 和 Rajka 标准所定义，其中涉及至少 10% 和最大 30% 的体表面积、10 至 21 的 EASI 评分和瘙痒视觉模拟量表评分VAS 评分≥ 5 分（至少中等）。
研究的总持续时间约为 9 周。 参与者将报告筛选访问，如果满足所有纳入标准，受试者将在报告基线访问之前经历两周的清除阶段。
受试者将在第 14 天（第 2 周）和第 28 天（第 4 周）来访。 最后一次访问将在第 42 天（第 6 周）进行。
将使用特应性皮炎面积和严重程度指数 (EASI) 和视觉模拟量表 (VAS) 评估疗效。
将收集血液和尿液样本用于标准安全实验室测试和药物对炎症生物标志物的影响。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究人员计划招募大约 130 名患者。
随机化将是 1:1，以便在研究的每个组中治疗相同数量的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies
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California
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Encino、California、美国、91436
- Encino Research Center
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Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
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Miami、Florida、美国、33175
- FXM Research Corp.
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Miramar、Florida、美国、33027
- FXM Research Miramar
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
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Tampa、Florida、美国、33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research dba Arano, LLC
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Michigan
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Clarkston、Michigan、美国、48349
- Clarkston Skin Research
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- Lovelace Scientific Resources
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73071
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Co.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性受试者
- 通过全面的病史和体格检查以及生命体征确定总体健康状况良好
- Hanifin和Rajka标准对轻中度特应性皮炎的临床诊断
- 轻度至中度特应性皮炎面积和严重程度指数 [EASI] 10-21
- 瘙痒症的 VAS 评分至少 ≥ 5 分（中度瘙痒症）
- 至少 10% 且不超过 30% 的受试者 BSA 受特应性皮炎影响（受影响由体格检查结果定义：红斑、水肿、脱屑、苔藓样变、表皮脱落，表皮脱落与瘙痒的体格检查相关） )
- IGA 得分为 2-3
- 患者有≥12个月的AD病史
- 能够阅读和理解英语并为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女通过尿妊娠试验
- 具有可能影响研究参与的任何显着临床异常的受试者
- 任何可能影响 AD 评估的皮肤状况
- 仅在头部或头皮的特应性皮炎
- 面部特应性皮炎患者
- 不稳定或活跃感染的特应性皮炎
- 因 AD 以外的情况而患瘙痒症的患者
- 全身性疾病引起的慢性瘙痒症患者
- 患有需要吸入类固醇的病症的患者
- 在研究区域并发严重的皮肤病，可能会干扰研究评估
- 治疗区域有活动性皮肤感染
- 已接受或计划接受外用皮质类固醇、外用煤焦油、外用硫磺、外用 PDE-4 抑制剂、外用抗组胺药、外用防腐剂或抗生素、外用抗真菌药、漂白浴、UVA 或 UVB 光疗、口服/IV/吸入类固醇、抗生素/基线访视后 2 周内抗病毒/抗真菌剂、口服益生菌、糖皮质激素治疗、神经钙蛋白抑制剂、免疫调节生物制剂、全身性糖皮质激素、全身性免疫抑制剂或免疫调节剂。
- 当前或最近的历史（≤ 3 个月的系统使用 Otrexup™、Rasuvo®、Rheumatrex® 和 Trexall™ 或其仿制药，如甲氨蝶呤
- 在筛选时通过实验室测试在筛选时对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈血清反应阳性的历史
- 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 阳性史
- 肾病史
- 在给药前 30 天内或在不到药物半衰期五倍的时间内使用过任何研究药物，以较长者为准
- 在其半衰期 5 倍的时间内使用任何生物制剂
- 研究开始后 2 周内使用醋浴或漂白浴
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：B244
B244悬浮液30ml/瓶 受试者每天两次将总共 8 泵 IP 应用于所有受影响的区域。 |
B244悬挂
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安慰剂比较：车辆
赋形剂，30ml/瓶 受试者每天两次将总共 8 泵 IP 应用于所有受影响的区域。 |
车辆悬挂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：第 42 天的基线
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安全性和耐受性终点将包括研究期间的所有不良事件报告。
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第 42 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积严重程度指数 (EASI) 评分在主动组和车辆组之间的变化
大体时间：第 28 天的基线
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EASI 是一种经过验证的工具，用于测量特应性皮炎的严重程度和范围，临床研究人员在其中评估红斑、水肿/丘疹、表皮脱落和苔藓化的存在和严重程度（评分 0-3：无 = 0，轻度 = 1，中度 = 2，严重=3，允许半分）和涉及范围（分数 0-6：0=0% 涉及，1=1-9% 涉及，2=10-29% 涉及，3=30-49% 涉及, 4=50-69% 受累，5=70-89% 受累，6=90-100% 受累）横跨头颈部、躯干（包括生殖器区域）、上肢和下肢（包括臀部）。
EASI 评分范围为 0.0 至 72.0，增量为 0.1，评分越高代表特应性皮炎的严重程度越高。
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第 28 天的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动组和车辆组之间瘙痒的视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化
大体时间：第 28 天的基线
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执行 VAS（视觉模拟量表）作为瘙痒的量度。
VAS 由一条 10 厘米的线组成，分为 0 到 10 个等级，受试者要在每次就诊前的 24 小时内给出最能代表其瘙痒强度的分数，分数越高表示严重程度越高在瘙痒。
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第 28 天的基线
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主动组和车辆组之间 Skindex 16 分数的变化
大体时间：第 28 天的基线
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将 Skindex 16 问卷分配给受试者，以检查受试者的皮肤健康与生活质量之间的关系。
受试者从 0 到 6 对 16 个问题进行了评分（0 = 从不打扰，6 = 总是打扰）。
总分可能介于 0 到 96 之间，其中较高的分数与较差的生活质量相关。
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第 28 天的基线
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主动组和车辆组之间 IGA 分数的变化
大体时间：第 28 天的基线
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IGA（研究者整体评估）用于评估整体疾病严重程度，等级为 0 至 4（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度疾病，3 = 中度疾病，4 = 重度疾病）。
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第 28 天的基线
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夜间活动组和车辆组之间每小时的体动抓挠事件计数的差异
大体时间：第 28 天的基线
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为受试者提供了两个 Actigraphy 手表（每个手腕上一个）以准确监测受试者的睡眠、活动和瘙痒模式。
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第 28 天的基线
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活性组和载体组之间生物标志物的差异。
大体时间：基线和第 28 天
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评估 B244 在皮肤上每天两次给药 28 天是否会影响免疫生物标志物的水平。
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基线和第 28 天
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微生物含量
大体时间：基线和第 28 天
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评估每天两次在皮肤上施用 B244 是否会影响收集的皮肤拭子样本上的微生物含量。
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基线和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年2月27日
研究完成 (实际的)
2019年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B244的临床试验
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AOBiome LLCIntegrium; Orange County Research Center完全的