Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus B244:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: AOBiome LLC

Potentiaalinen, ajoneuvoohjattu, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus B244:stä, joka toimitettiin paikallisena suihkeena turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämä on potentiaalinen, ajoneuvoohjattu, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu vaiheen II koe, jossa verrataan kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan annettavan B244-annoksen vaikutusta ajoneuvokäyttöön lievän tai kohtalaisen AD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, ajoneuvoohjattu, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu vaiheen II koe, jossa verrataan kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan annettavan B244-annoksen vaikutusta ajoneuvokäyttöön lievän tai kohtalaisen AD:n hoidossa.

Seulonnassa ja lähtötilanteessa kaikilla koehenkilöillä on oltava Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukainen atooppinen ihottuma, joka sisältää vähintään 10 % ja enintään 30 % kehon pinta-alasta, EASI-pisteet 10–21 ja kutina visuaalisen analogisen asteikon pisteet. ≥ 5 pistettä VAS-asteikolla (vähintään kohtalainen).

Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 9 viikkoa. Osallistujat ilmoittautuvat seulontakäynnille, ja jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät, koehenkilöt käyvät läpi kahden viikon pesuvaiheen ennen kuin he ilmoittavat lähtötilanteessa.

Koehenkilöt saapuvat vierailuille päivänä 14 (viikko 2), päivänä 28 (viikko 4). Viimeinen käynti tehdään päivänä 42 (viikko 6).

Tehoa arvioidaan käyttämällä atooppisen ihottuman alue- ja vakavuusindeksiä (EASI) ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS).

Veri- ja virtsanäytteitä kerätään tavallisia turvallisuuslaboratoriotutkimuksia ja lääkkeen vaikutusta tulehduksellisiin biomarkkereihin varten. Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkijat aikovat ottaa mukaan noin 130 potilasta.

Satunnaistaminen on 1:1 niin, että yhtä monta potilaita hoidetaan kussakin tutkimuksen haarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Co.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Hyvä yleisterveys perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen sekä elintoimintojen perusteella
  • Lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman kliininen diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan
  • Lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma alue ja vaikeusindeksi [EASI] 10-21
  • Vähintään ≥ 5 pistettä (kohtalainen kutina) VAS:ssa kutinasta
  • Vähintään 10 % ja enintään 30 % koehenkilöiden BSA:sta vaikuttaa atooppiseen ihottumaan (sairaus määritellään fyysisen tutkimuksen löydöksillä: punoitus, turvotus, hilseily, jäkälän muodostuminen, ekskoriaatio, ja ekskoriaatio korreloi kutinaa fyysisenä tutkimuksena )
  • IGA-tulos 2-3
  • Potilaalla on ollut AD ≥ 12 kuukauden ajan
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja valtuutus suojattujen terveystietojen luovuttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset virtsaraskaustestillä
  • Koehenkilöt, joilla on merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Mikä tahansa ihosairaus, joka voi häiritä AD:n arviointia
  • Atooppinen ihottuma vain päässä tai päänahassa
  • Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma kasvoilla
  • Epästabiili tai aktiivisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti
  • Potilaat, jotka kärsivät kutinasta muista tiloista kuin AD:sta
  • Potilaat, joilla on systeemisestä sairaudesta johtuva krooninen kutina
  • Potilaat, joilla on inhaloitavia steroideja vaativia sairauksia
  • Sinulla on samanaikainen ihosairaus, joka on niin vakava tutkimusalueella, että se voi häiritä tutkimuksen arviointia
  • Hoitoalueella on aktiivisia ihoinfektioita
  • olet saanut tai suunnittelet saavansa paikallisia kortikosteroideja, paikallisia kivihiilitervaa, paikallista rikkiä, paikallisia PDE-4-estäjiä, paikallisia antihistamiineja, paikallisia antiseptisiä aineita tai antibiootteja, paikallisia sienilääkkeitä, valkaisukylpyjä, UVA- tai UVB-valohoitoa, oraalisia/IV/inhaloitavia steroideja, antibiootteja/ antiviraaliset/sienilääkkeet, oraaliset probiootit, glukokortikoidihoito, kalsineuriini-inhibiittorit, immunomoduloivat biologiset aineet, systeemiset glukokortikoidit, systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  • Nykyinen tai lähihistoria (≤3 kuukautta systeemistä Otrexupin™, Rasuvo®, Rheumatrex® ja Trexall™ tai sen geneeristen versioiden, kuten metotreksaattia, käyttöä
  • Aiemmat seropositiiviset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa laboratoriotesteillä seulonnassa
  • Aiempi positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) seulonnassa laboratoriotesteillä seulonnassa
  • Aiempi munuaissairaus
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua tai alle viisi kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
  • Minkä tahansa biologisen aineen käyttö 5 kertaa sen puoliintumisajan sisällä
  • Etikka- tai valkaisukylpyjen käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B244

B244-suspensio 30 ml/pullo

Koehenkilöt käyttävät yhteensä 8 IP-pumppua sovelluskertaa kohden kaikille vaikutusalueille kahdesti päivässä.
Biologinen: B244
B244 jousitus
Placebo Comparator: Ajoneuvo

Ajoneuvo, 30ml/pullo

Koehenkilöt käyttävät yhteensä 8 IP-pumppua sovelluskertaa kohden kaikille vaikutusalueille kahdesti päivässä.
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvon jousitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
Turvallisuus- ja siedettävyyspäätepisteet koostuvat kaikista tutkimuksen keston aikana raportoiduista haittatapahtumista.
Lähtötilanne päivään 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ekseema-alueen vakavuusindeksin (EASI) pisteissä aktiivisten ja ajoneuvoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
EASI on validoitu työkalu atooppisen dermatiitin vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen. Kliiniset tutkijat arvioivat punoituksen, turvotuksen/papulaatioiden, ekscoriaatioiden ja jäkäläistumisen esiintymisen ja vakavuuden (pisteet 0-3: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3, puolipistettä sallittu) ja vaikutusalue (pisteet 0-6: 0 = 0 % osallistuminen, 1 = 1-9 % osallistuminen, 2 = 10-29 % osallistuminen, 3 = 30-49 % osallistuminen , 4 = 50-69% osallistuminen, 5 = 70-89% osallistuminen, 6 = 90-100% osallistuminen) pään ja kaulan, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat). EASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0–72,0, ja 0,1:n ja sitä suuremmat pistemäärät edustavat atooppisen ihottuman vaikeusastetta.
Lähtötilanne päivään 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä kutinalle aktiivisen ja ajoneuvoryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
VAS (Visual Analog Scale) suoritettiin kutinan mittana. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, joka on jaettu asteikolla 0-10, ja koehenkilöiden oli ilmoitettava pisteet, jotka parhaiten edustivat heidän kutinansa voimakkuutta 24 tunnin aikana ennen jokaista käyntiä, jos korkeampi pistemäärä osoitti vakavuutta. kutinassa.
Lähtötilanne päivään 28
Muutos Skindex 16 -pisteissä aktiivisen ja ajoneuvoryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Skindex 16 -kysely annettiin koehenkilöille tutkimaan koehenkilön ihon terveyden ja elämänlaadun välistä suhdetta. Koehenkilöt saivat 16 kysymystä 0-6 (0 = ei koskaan vaivautunut, 6 = aina vaivautunut). Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–96, jolloin korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan elämänlaatuun.
Lähtötilanne päivään 28
Muutos IGA-pisteissä aktiivisten ja ajoneuvoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
IGA:ta (Investigator's Global Assessment) käytettiin sairauksien yleisen vakavuuden arvioimiseen asteikolla 0-4 (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä sairaus, 3 = keskivaikea sairaus ja 4 = vakava sairaus).
Lähtötilanne päivään 28
Ero aktigrafian raaputustapahtumien määrässä yön aikana aktiivisen ja ajoneuvoryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Koehenkilöille annettiin kaksi Actigraphy-kelloa (yksi kummassakin ranteessa) tarkkailemaan koehenkilön unta, aktiivisuutta ja kutinaa.
Lähtötilanne päivään 28
Biomarkkerien ero aktiivisten ja ajoneuvoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Sen arvioimiseksi, vaikuttaako B244:n antaminen iholle kahdesti päivässä 28 päivän ajan immuunibiomarkkerien tasoihin.
Lähtötilanne ja päivä 28
Mikrobisisältö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Arvioi, vaikuttaako B244:n antaminen iholle kahdesti päivässä kerättyjen ihonäytteiden mikrobipitoisuuteen.
Lähtötilanne ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AOBiome LLC

Yhteistyökumppanit

Veristat, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADB244-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen dermatiitti Ekseema

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset B244

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa