Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności witaminy B244 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

6 października 2022 zaktualizowane przez: AOBiome LLC

Prospektywne, kontrolowane pojazdem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II B244 podawanego jako miejscowy spray w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Jest to prospektywne, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, porównujące wpływ stosowania B244 dwa razy dziennie przez 28 dni z zastosowaniem nośnika w leczeniu łagodnego do umiarkowanego AZS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, porównujące wpływ stosowania B244 dwa razy dziennie przez 28 dni z zastosowaniem nośnika w leczeniu łagodnego do umiarkowanego AZS

Podczas badania przesiewowego i linii podstawowej wszyscy pacjenci muszą mieć atopowe zapalenie skóry, zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki, które obejmuje co najmniej 10% i maksymalnie 30% powierzchni ciała, wynik w skali EASI od 10 do 21 i swędzenie w wizualnej skali analogowej ≥ 5 punktów w skali VAS (co najmniej umiarkowane).

Całkowity czas trwania badania wyniesie około 9 tygodni. Uczestnicy zgłoszą się na wizytę przesiewową i jeśli wszystkie kryteria włączenia zostaną spełnione, przed zgłoszeniem się na wizytę wyjściową przejdą dwutygodniową fazę wypłukiwania.

Pacjenci będą przychodzić na wizyty w dniu 14 (tydzień 2), dniu 28 (tydzień 4). Wizyta końcowa zostanie przeprowadzona w dniu 42 (tydzień 6).

Skuteczność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości atopowego zapalenia skóry (EASI) oraz wizualnej skali analogowej (VAS).

Zostaną pobrane próbki krwi i moczu do standardowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa i wpływu leku na biomarkery stanu zapalnego. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Badacze planują zarejestrować łącznie około 130 pacjentów.

Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1, tak aby w każdej grupie badania leczona była taka sama liczba pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Co.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego oraz parametrów życiowych
  • Rozpoznanie kliniczne łagodnego i umiarkowanego atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki
  • Obszar i wskaźnik ciężkości atopowego zapalenia skóry od łagodnego do umiarkowanego [EASI] 10-21
  • Wynik co najmniej ≥ 5 punktów (umiarkowany świąd) w skali VAS dla świądu
  • Minimum 10% i nie więcej niż 30% BSA badanych osób dotkniętych atopowym zapaleniem skóry (dotknięte chorobą określa się na podstawie wyników badania fizykalnego: rumień, obrzęk, łuszczenie, lichenifikacja, otarcia, przy czym otarcia służą jako korelat świądu w badaniu fizykalnym )
  • Wynik IGA 2-3
  • Pacjent ma historię AZS od ≥12 miesięcy
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego oraz udzielania pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią na podstawie testu ciążowego moczu
  • Osoby z jakimikolwiek istotnymi nieprawidłowościami klinicznymi, które mogą zakłócać udział w badaniu
  • Każdy stan skóry, który może zakłócać ocenę AZS
  • Atopowe zapalenie skóry tylko na głowie lub skórze głowy
  • Osoby z atopowym zapaleniem skóry na twarzy
  • Niestabilne lub aktywnie zakażone atopowe zapalenie skóry
  • Pacjenci cierpiący na świąd w innych stanach niż AZS
  • Pacjenci z przewlekłym świądem z powodu choroby ogólnoustrojowej
  • Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi podawania steroidów wziewnych
  • Mieć współistniejącą chorobę skóry o takim nasileniu na badanym obszarze, że może to zakłócać ocenę badania
  • Mają aktywne infekcje skóry w obszarze leczenia
  • Otrzymywali lub planują miejscowe przyjmowanie kortykosteroidów, miejscowej smoły węglowej, miejscowej siarki, miejscowych inhibitorów PDE-4, miejscowych leków przeciwhistaminowych, miejscowych środków antyseptycznych lub antybiotyków, miejscowych leków przeciwgrzybiczych, kąpieli wybielających, fototerapii UVA lub UVB, sterydów doustnych / IV / wziewnych, antybiotyków / leki przeciwwirusowe/przeciwgrzybicze, doustne probiotyki, leczenie glikokortykosteroidami, inhibitory kalcyneuryny, immunomodulujące leki biologiczne, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
  • Obecna lub niedawna historia (≤3 miesiące ogólnoustrojowego stosowania Otrexup™, Rasuvo®, Rheuumatrex® i Trexall™ lub ich generycznych wersji, takich jak Metotreksat
  • Historia bycia seropozytywnym w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych za pomocą testów laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Historia dodatniego wyniku na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatniego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas badania przesiewowego w badaniach laboratoryjnych w
  • Historia chorób nerek
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki lub w okresie krótszym niż pięciokrotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku biologicznego w okresie 5-krotności jego okresu półtrwania
  • Stosowanie kąpieli octowych lub wybielających w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B244

Zawiesina B244 w 30ml/butelkę

Badani aplikują w sumie 8 pompek IP na aplikację na wszystkie dotknięte obszary dwa razy dziennie.
Biologiczny: B244
Zawieszenie B244
Komparator placebo: Pojazd

Pojazd, 30ml/butelkę

Badani aplikują w sumie 8 pompek IP na aplikację na wszystkie dotknięte obszary dwa razy dziennie.
Biologiczny: Pojazd
Zawieszenie pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas trwania badania.
Linia bazowa do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika ciężkości obszaru egzemy (EASI) między grupą aktywną a grupą pojazdu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
EASI jest zwalidowanym narzędziem służącym do pomiaru ciężkości i zasięgu atopowego zapalenia skóry, w którym badacze kliniczni oceniają obecność i nasilenie rumienia, obrzęku/grudek, otarć i lichenifikacji (ocena 0-3: brak=0, łagodny=1, umiarkowany= 2, ciężka=3, dopuszczalna połowa punktów) i obszar zajęcia (ocena 0-6: 0=0% zaangażowania, 1=1-9% zaangażowania, 2=10-29% zaangażowania, 3=30-49% zaangażowania , 4=50-69% zajęcie, 5=70-89% zajęcie, 6=90-100% zajęcie) w obrębie głowy i szyi, tułowia (w tym okolic narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków). Wynik EASI może mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym przyrosty co 0,1 i wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
Linia bazowa do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) dla świądu między grupą aktywną a grupą nośnikową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Jako miarę świądu wykonano VAS (Visual Analog Scale). VAS składa się z 10-centymetrowej linii podzielonej na skalę od 0 do 10, a badani mieli wskazać wynik, który najlepiej odzwierciedlał intensywność ich swędzenia w okresie 24 godzin przed każdą wizytą, gdzie wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie w świądzie.
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wyniku Skindex 16 między grupą aktywną a grupą pojazdów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Kwestionariusz Skindex 16 został przydzielony osobom badanym w celu zbadania związku między stanem zdrowia skóry badanych a jakością życia. Badani odpowiadali na 16 pytań w skali od 0 do 6 (0=nigdy nie przeszkadzało, 6=zawsze przeszkadzało). Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 96, gdzie wyższy wynik wiąże się z gorszą jakością życia.
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wyniku IGA pomiędzy grupą Aktywną a Grupą Pojazdu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
IGA (ang. Investigator's Global Assessment) zastosowano do oceny ogólnej ciężkości choroby w skali od 0 do 4 (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba i 4 = ciężka choroba).
Linia bazowa do dnia 28
Różnica w liczbie zdarzeń drapania aktygrafii na godzinę w nocy między grupą aktywną a grupą pojazdów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Badanym dano dwa zegarki Actigraphy (po jednym na każdym nadgarstku) w celu dokładnego monitorowania wzorców snu, aktywności i świądu.
Linia bazowa do dnia 28
Różnica w biomarkerach między grupami aktywnymi i nośnikowymi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Ocena, czy podawanie B244 na skórę dwa razy dziennie przez 28 dni wpłynie na poziomy biomarkerów immunologicznych.
Wartość bazowa i dzień 28
Zawartość drobnoustrojów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Oceń, czy podawanie B244 na skórę dwa razy dziennie wpłynie na zawartość drobnoustrojów w pobranych próbkach wymazów ze skóry.
Wartość bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOBiome LLC

Współpracownicy

Veristat, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADB244-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyprysk atopowego zapalenia skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na B244

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj