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Étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du B244 chez les sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée

6 octobre 2022 mis à jour par: AOBiome LLC

Une étude prospective, contrôlée par véhicule, en double aveugle, multicentrique, randomisée, de phase II du B244 administré sous forme de spray topique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité chez les sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée

Il s'agit d'un essai prospectif, contrôlé par véhicule, en double aveugle, multicentrique et randomisé de phase II, comparant l'effet de l'application de B244 deux fois par jour pendant 28 jours par rapport à l'application de véhicule sur le traitement de la MA légère à modérée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, contrôlé par véhicule, en double aveugle, multicentrique et randomisé de phase II, comparant l'effet de l'application de B244 deux fois par jour pendant 28 jours par rapport à l'application de véhicule sur le traitement de la MA légère à modérée

Au dépistage et à l'inclusion, tous les sujets doivent avoir une dermatite atopique, telle que définie par les critères Hanifin et Rajka, qui implique un minimum de 10 % et un maximum de 30 % de surface corporelle, un score EASI de 10 à 21 et des scores d'échelle visuelle analogique de prurit. ≥ 5 points sur l'échelle EVA (au moins modéré).

La durée totale de l'étude sera d'environ 9 semaines. Les participants se présenteront pour une visite de dépistage et si tous les critères d'inclusion sont remplis, les sujets passeront par une phase de sevrage de deux semaines avant de se présenter pour une visite de référence.

Les sujets viendront pour des visites au jour 14 (semaine 2), au jour 28 (semaine 4). Une dernière visite aura lieu au jour 42 (semaine 6).

L'efficacité sera évaluée à l'aide de l'indice de surface et de gravité de la dermatite atopique (EASI) et de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour des tests de laboratoire de sécurité standard et l'effet du médicament sur les biomarqueurs inflammatoires. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Les enquêteurs prévoient d'inscrire environ 130 patients au total.

La randomisation sera de 1:1 afin qu'un nombre égal de patients soient traités dans chaque bras de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Co.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
  • En bonne santé générale, déterminée par des antécédents médicaux et un examen physique approfondis, et des signes vitaux
  • Diagnostic clinique de dermatite atopique légère à modérée selon les critères de Hanifin et Rajka
  • Indice de surface et de gravité de la dermatite atopique légère à modérée [EASI] 10-21
  • Un score d'au moins ≥ 5 points (prurit modéré) sur l'EVA du prurit
  • Un minimum de 10 % et pas plus de 30 % de la surface corporelle des sujets touchée par la dermatite atopique (affectée est définie par les résultats de l'examen physique : érythème, œdème, desquamation, lichénification, excoriation, l'excoriation servant de corrélat à l'examen physique du prurit )
  • Un score IGA de 2-3
  • Le patient a des antécédents de MA depuis ≥ 12 mois
  • Capacité de lire et de comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations protégées sur la santé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes par test de grossesse urinaire
  • Sujets présentant des anomalies cliniques significatives pouvant interférer avec la participation à l'étude
  • Toute affection cutanée susceptible d'interférer avec l'évaluation de la MA
  • Dermatite atopique uniquement sur la tête ou le cuir chevelu
  • Sujets atteints de dermatite atopique sur le visage
  • Dermatite atopique instable ou activement infectée
  • Patients souffrant de prurit d'affections autres que la MA
  • Patients présentant un prurit chronique dû à une maladie systémique
  • Patients présentant des conditions nécessitant des stéroïdes inhalés
  • Avoir une maladie cutanée concomitante d'une telle gravité dans la zone d'étude qu'elle pourrait interférer avec l'évaluation de l'étude
  • Avoir des infections cutanées actives sur la zone de traitement
  • Avez reçu ou prévoyez de recevoir des corticostéroïdes topiques, du goudron de houille topique, du soufre topique, des inhibiteurs de la PDE-4 topiques, des antihistaminiques topiques, des antiseptiques ou antibiotiques topiques, des antifongiques topiques, des bains d'eau de Javel, une photothérapie UVA ou UVB, des stéroïdes oraux/IV/inhalés, des antibiotiques/ agents antiviraux / antifongiques, probiotiques oraux, traitement aux glucocorticoïdes, inhibiteurs de la calcineurine, agents biologiques immunomodulateurs, glucocorticoïdes systémiques, agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques dans les 2 semaines suivant la visite initiale.
  • Antécédents actuels ou récents (≤ 3 mois d'utilisation systémique d'Otrexup™, Rasuvo®, Rheumatrex® et Trexall™ ou de ses versions génériques telles que le méthotrexate
  • Antécédents de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage par des tests de laboratoire lors du dépistage
  • Antécédents d'être positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou positif pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) lors du dépistage par des tests de laboratoire lors du dépistage
  • Antécédents de maladie rénale
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration ou dans une période de moins de cinq fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue
  • Utilisation de tout produit biologique dans un délai de 5 fois sa demi-vie
  • Utilisation de bains de vinaigre ou d'eau de javel dans les 2 semaines suivant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B244

B244 suspension en 30 ml/bouteille

Les sujets appliqueront un total de 8 pompes d'IP par application sur toutes les zones touchées deux fois par jour.
Biologique: B244
Suspension B244
Comparateur placebo: Véhicule

Véhicule, 30 ml/bouteille

Les sujets appliqueront un total de 8 pompes d'IP par application sur toutes les zones touchées deux fois par jour.
Biologique: Véhicule
Suspension du véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base au jour 42
Les critères d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité comprendront tous les événements indésirables signalés pendant la durée de l'étude.
De la ligne de base au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) entre les groupes actif et véhicule
Délai: De la ligne de base au jour 28
EASI est un outil validé utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique où les investigateurs cliniques évaluent la présence et la sévérité de l'érythème, de l'œdème/papulation, de l'excoriation et de la lichénification (score 0-3 : aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3, demi-points autorisés) et domaine d'implication (score 0-6 : 0=0 % d'implication, 1=1-9 % d'implication, 2=10-29 % d'implication, 3=30-49 % d'implication , 4 = atteinte de 50 à 69 %, 5 = atteinte de 70 à 89 %, 6 = atteinte de 90 à 100 %) sur la tête et le cou, le tronc (y compris la région génitale), les membres supérieurs et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le score EASI peut varier de 0,0 à 72,0 avec des incréments de 0,1 et des scores plus élevés représentant une plus grande sévérité de la dermatite atopique.
De la ligne de base au jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le prurit entre le groupe actif et le groupe véhicule
Délai: De la ligne de base au jour 28
L'EVA (échelle visuelle analogique) a été réalisée comme mesure du prurit. L'EVA est composée d'une ligne de 10 cm divisée en une échelle de 0 à 10, et les sujets devaient indiquer le score qui représentait le mieux l'intensité de leurs démangeaisons sur la période de 24 heures avant chaque visite où un score plus élevé indiquait une plus grande sévérité dans le prurit.
De la ligne de base au jour 28
Changement du score Skindex 16 entre le groupe actif et le groupe véhicule
Délai: De la ligne de base au jour 28
Le questionnaire Skindex 16 a été attribué aux sujets pour examiner la relation entre la santé de la peau du sujet et sa qualité de vie. Les sujets ont noté 16 questions de 0 à 6 (0 = jamais dérangé, 6 = toujours dérangé). Les scores totaux peuvent varier entre 0 et 96, où un score plus élevé est associé à une moins bonne qualité de vie.
De la ligne de base au jour 28
Changement du score IGA entre les groupes actif et véhicule
Délai: De la ligne de base au jour 28
L'IGA (Investigator's Global Assessment) a été utilisée pour évaluer la gravité globale de la maladie sur une échelle de 0 à 4 (0=clair, 1=presque clair, 2=maladie légère, 3=maladie modérée et 4=maladie grave).
De la ligne de base au jour 28
Différence dans le nombre d'événements de grattage d'actigraphie par heure pendant la nuit entre le groupe actif et le groupe de véhicules
Délai: De la ligne de base au jour 28
Les sujets ont reçu deux montres Actigraphy (une sur chaque poignet) pour surveiller avec précision le sommeil, l'activité et les démangeaisons du sujet.
De la ligne de base au jour 28
Différence de biomarqueurs entre les groupes actifs et véhicules.
Délai: Ligne de base et jour 28
Évaluer si l'administration de B244 sur la peau deux fois par jour pendant 28 jours affectera les niveaux de biomarqueurs immunitaires.
Ligne de base et jour 28
Contenu microbien
Délai: Ligne de base et jour 28
Évaluer si l'administration de B244 sur la peau deux fois par jour affectera le contenu microbien sur les échantillons d'écouvillons cutanés collectés.
Ligne de base et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AOBiome LLC

Collaborateurs

Veristat, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADB244-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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