Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a B244 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

2022. október 6. frissítette: AOBiome LLC

Leendő, jármű által vezérelt, kettős vak, többközpontú, randomizált, II. fázisú vizsgálat a B244-ről, amelyet helyi permetként szállítanak, hogy meghatározzák a biztonságot és a hatékonyságot enyhe vagy közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Ez egy leendő, jármű által vezérelt, kettős vak, többközpontú, randomizált, II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a napi kétszeri B244 28 napon át történő alkalmazásának a járművel történő alkalmazásának hatását az enyhe és közepesen súlyos AD kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy leendő, jármű által vezérelt, kettős vak, többközpontú, randomizált, II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a napi kétszeri B244 28 napon át történő alkalmazásának a járművel történő alkalmazásának hatását az enyhe és közepesen súlyos AD kezelésére.

A szűréskor és az alaphelyzetben minden alanynak atópiás dermatitiszben kell szenvednie a Hanifin és Rajka kritériumok szerint, amely legalább 10%-os és legfeljebb 30%-os testfelületet, 10-21 EASI-pontszámot és viszketés vizuális analóg skála pontszámokat foglal magában. ≥ 5 pont a VAS skálán (legalább közepes).

A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 9 hét lesz. A résztvevők jelentkeznek egy szűrési látogatásra, és ha minden felvételi kritérium teljesül, az alanyok egy kéthetes kimosási fázison mennek keresztül, mielőtt jelentkeznének az alaplátogatásra.

Az alanyok a 14. napon (2. hét), a 28. napon (4. hét) érkeznek látogatásra. Az utolsó látogatásra a 42. napon (6. hét) kerül sor.

A hatékonyságot az atópiás dermatitisz területi és súlyossági indexe (EASI) és vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.

Vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a standard biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz és a gyógyszer gyulladásos biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatához. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát figyelemmel kísérik.

A kutatók körülbelül 130 beteg felvételét tervezik.

A randomizálás 1:1 arányú lesz, így a vizsgálat minden karjában azonos számú beteget kezelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Co.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok ≥18 évesek
  • Az alapos anamnézis és a fizikális vizsgálat, valamint az életjelek alapján jó általános egészségi állapot
  • Enyhe-középsúlyos atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa Hanifin és Rajka kritériumai szerint
  • Enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz területi és súlyossági indexe [EASI] 10-21
  • Legalább ≥ 5 pont (mérsékelt viszketés) a viszketés VAS-ján
  • Az alanyok BSA-jának legalább 10%-a, de legfeljebb 30%-a érintett atópiás dermatitiszben (az érintettséget fizikális vizsgálati leletek határozzák meg: erythema, ödéma, hámlás, lichenifikáció, excoriáció, a viszketés fizikális vizsgálataként szolgáló excoriáció korrelál )
  • 2-3 IGA-pontszám
  • A páciens kórtörténetében ≥12 hónapja van AD
  • Képes angolul olvasni és megérteni, valamint írásos beleegyezést és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk közzétételéhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők vizelet terhességi tesztje alapján
  • Azok az alanyok, akiknél jelentős klinikai rendellenességek mutatkoznak, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt
  • Bármilyen bőrbetegség, amely megzavarhatja az AD értékelését
  • Atópiás dermatitis csak a fejen vagy a fejbőrön
  • Atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok az arcon
  • Instabil vagy aktívan fertőzött atópiás dermatitis
  • Az AD-től eltérő állapotok miatti viszketésben szenvedő betegek
  • Szisztémás betegség miatt krónikus viszketésben szenvedő betegek
  • Inhalációs szteroidokat igénylő állapotú betegek
  • Ha egyidejűleg olyan súlyos bőrbetegsége van a vizsgált területen, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Aktív bőrfertőzések vannak a kezelt területen
  • Helyi kortikoszteroidot, helyileg alkalmazott kőszénkátrányt, helyi ként, helyi PDE-4-gátlókat, helyi antihisztaminokat, helyi antiszeptikumokat vagy antibiotikumokat, helyi gombaellenes szereket, fehérítőfürdőket, UVA vagy UVB fényterápiát, orális/IV/inhalációs szteroidokat, antibiotikumokat kapott vagy tervez kapni. vírusellenes/gombaellenes szerek, orális probiotikumok, glükokortikoid kezelés, kalcineurin-gátlók, immunmoduláló biológiai szerek, szisztémás glükokortikoidok, szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek a kiindulási vizittől számított 2 héten belül.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli előzmények (≤3 hónapos szisztémás Otrexup™, Rasuvo®, Rheumatrex® és Trexall™ vagy generikus változatai, például Methotrexate alkalmazása
  • Szeropozitív volt a humán immundeficiencia vírusra (HIV) a szűrés során laboratóriumi vizsgálattal a Szűrésnél
  • Az anamnézisben pozitív volt hepatitis B vírus felszíni antigénre (HBsAg) vagy pozitív hepatitis C vírus antitestre (HCV Ab) a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálattal
  • Vesebetegség története
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 30 napon belül vagy a gyógyszer felezési idejének ötszörösénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Bármilyen biológiai anyag felhasználása a felezési idejének 5-szörösénél
  • Ecetes vagy fehérítőfürdők használata a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B244

B244 szuszpenzió 30 ml/palackban

Az alanyok összesen 8 szivattyú IP-t alkalmaznak alkalmazásonként az összes érintett területen, naponta kétszer.
Biológiai: B244
B244 felfüggesztés
Placebo Comparator: Jármű

Jármű, 30ml/palack

Az alanyok összesen 8 szivattyú IP-t alkalmaznak alkalmazásonként az összes érintett területen, naponta kétszer.
Biológiai: Jármű
Jármű felfüggesztés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Alapállás a 42. naphoz
A biztonságossági és tolerálhatósági végpontok a vizsgálat időtartama alatt jelentett összes nemkívánatos eseményből állnak.
Alapállás a 42. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma terület súlyossági indexének (EASI) pontszámának változása az aktív és a járműcsoportok között
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Az EASI egy validált eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának és mértékének mérésére, ahol a klinikai kutatók értékelik az erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció jelenlétét és súlyosságát (0-3 pontszám: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos=3, fél pont megengedett) és érintettségi terület (0-6 pont: 0=0% érintettség, 1=1-9% érintettség, 2=10-29% érintettség, 3=30-49% érintettség , 4=50-69% érintettség, 5=70-89% érintettség, 6=90-100% érintettség) a fejen és a nyakon, a törzsön (beleértve a nemi szerveket is), a felső végtagokon és az alsó végtagokon (beleértve a fenéket is). Az EASI-pontszám 0,0 és 72,0 között változhat, a 0,1-es vagy magasabb pontszámok növekedése az atópiás dermatitisz súlyosabb formáit jelzi.
Alapállás a 28. naphoz

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a viszketésre az aktív és a járműcsoport között
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A viszketés mérésére VAS-t (Visual Analog Scale) végeztünk. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, 0-tól 10-ig terjedő skálára osztva, és az alanyoknak azt a pontszámot kellett megjelölniük, amely a legjobban tükrözte viszketésük intenzitását az egyes látogatások előtti 24 órás időszakban, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. viszketésben.
Alapállás a 28. naphoz
Változás a Skindex 16 pontszámban az aktív és a járműcsoport között
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A Skindex 16 kérdőívet az alanyok bőrének egészségi állapota és életminősége közötti kapcsolat vizsgálatára rendelték hozzá. Az alanyok 16 kérdést értékeltek 0-tól 6-ig (0=soha nem zavarta, 6=mindig zavarta). Az összpontszám 0 és 96 között lehet, ahol a magasabb pontszám rosszabb életminőséggel jár.
Alapállás a 28. naphoz
Változás az IGA-pontszámban az aktív és a járműcsoport között
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Az IGA-t (Investigator's Global Assessment) használták a betegségek általános súlyosságának felmérésére 0-tól 4-ig terjedő skálán (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe betegség, 3 = közepesen súlyos és 4 = súlyos betegség).
Alapállás a 28. naphoz
Különbség az aktigráfiai karcolási események óránkénti számában az éjszaka folyamán az aktív és a járműcsoport között
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Az alanyok két Actigraphy órát kaptak (egyet a csuklón), hogy pontosan nyomon kövessék az alany alvását, aktivitását és viszketési mintázatait.
Alapállás a 28. naphoz
A biomarkerek különbsége az aktív és a járműcsoportok között.
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Annak értékelésére, hogy a B244 bőrön történő beadása napi kétszer 28 napon keresztül befolyásolja-e az immunbiomarkerek szintjét.
Alapállapot és 28. nap
Mikrobiális tartalom
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Mérje fel, hogy a B244 napi kétszeri bőrön történő beadása befolyásolja-e az összegyűjtött bőrtamponminták mikrobatartalmát.
Alapállapot és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AOBiome LLC

Együttműködők

Veristat, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADB244-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz ekcéma

Klinikai vizsgálatok a B244

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel