Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и эффективности B244 у субъектов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

6 октября 2022 г. обновлено: AOBiome LLC

Проспективное, контролируемое транспортным средством, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы II B244, доставляемого в виде спрея для местного применения, для определения безопасности и эффективности у субъектов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Это проспективное, контролируемое носителем, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы II, в котором сравнивается эффект применения B244 два раза в день в течение 28 дней по сравнению с применением носителя при лечении БА легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, контролируемое носителем, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы II, в котором сравнивается эффект применения B244 два раза в день в течение 28 дней по сравнению с применением носителя при лечении БА легкой и средней степени тяжести.

При скрининге и исходном уровне все субъекты должны иметь атопический дерматит, как определено критериями Ханифина и Райка, который затрагивает минимум 10% и максимум 30% площади поверхности тела, балл EASI от 10 до 21 и зуд по визуальной аналоговой шкале. ≥ 5 баллов по шкале ВАШ (не ниже средней).

Общая продолжительность исследования составит примерно 9 недель. Участники сообщат о посещении скрининга, и, если все критерии включения соблюдены, субъекты пройдут двухнедельную фазу вымывания, прежде чем сообщать о посещении базового уровня.

Субъекты будут приходить для посещений на 14-й день (2-я неделя), 28-й день (4-я неделя). Последний визит будет проведен на 42-й день (6-я неделя).

Эффективность будет оцениваться с использованием индекса площади и тяжести атопического дерматита (EASI) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Образцы крови и мочи будут собраны для стандартных лабораторных тестов безопасности и влияния препарата на воспалительные биомаркеры. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Исследователи планируют зарегистрировать около 130 пациентов.

Рандомизация будет 1:1, так что в каждой группе исследования будет лечиться одинаковое количество пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Co.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья, что определяется тщательным сбором анамнеза и физикальным обследованием, а также жизненными показателями.
  • Клиническая диагностика атопического дерматита легкой и средней степени тяжести по критериям Hanifin и Rajka
  • Зона атопического дерматита легкой и средней степени тяжести и индекс тяжести [EASI] 10-21
  • Оценка не менее ≥ 5 баллов (умеренный зуд) по ВАШ зуда
  • Минимум 10% и не более 30% BSA субъектов, пораженных атопическим дерматитом (поражение определяется по результатам физического осмотра: эритема, отек, шелушение, лихенификация, экскориации, при этом экскориации служат коррелятом физического осмотра для зуда )
  • IGA оценка 2-3
  • Пациент имеет историю AD в течение ≥12 месяцев.
  • Способность читать и понимать английский язык, а также давать письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины с помощью теста на беременность по моче
  • Субъекты с любыми значительными клиническими отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Любое состояние кожи, которое может помешать оценке AD
  • Атопический дерматит только на голове или волосистой части головы
  • Субъекты с атопическим дерматитом на лице
  • Нестабильный или активно инфицированный атопический дерматит
  • Пациенты, страдающие зудом от состояний, отличных от АД
  • Пациенты с хроническим зудом из-за системного заболевания
  • Пациенты с состояниями, требующими ингаляционных стероидов
  • Наличие сопутствующего кожного заболевания такой степени тяжести в исследуемой области, что это может помешать оценке исследования.
  • Наличие активных кожных инфекций в области лечения
  • Получали или планируют получать местные кортикостероиды, местный каменноугольный деготь, местную серу, местные ингибиторы ФДЭ-4, местные антигистаминные препараты, местные антисептики или антибиотики, местные противогрибковые препараты, отбеливающие ванны, фототерапию УФ-А или УФ-В, пероральные/в/в/ингаляционные стероиды, антибиотики/ противовирусные/противогрибковые препараты, пероральные пробиотики, лечение глюкокортикоидами, ингибиторами кальциневрина, иммуномодулирующими биологическими препаратами, системными глюкокортикоидами, системными иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами в течение 2 недель после исходного визита.
  • Текущий или недавний анамнез (≤3 месяцев системного применения Otrexup™, Rasuvo®, Rheumatrex® и Trexall™ или их непатентованных версий, таких как метотрексат)
  • Серопозитивность в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе при лабораторном скрининге при скрининге
  • Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) в анамнезе при скрининге путем лабораторного тестирования при скрининге
  • История болезни почек
  • Использование любых исследуемых препаратов в течение предшествующих 30 дней до дозирования или в течение периода, менее чем в пять раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Использование любого биологического препарата в течение периода, в 5 раз превышающего период его полураспада.
  • Использование ванн с уксусом или отбеливателем в течение 2 недель после начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: B244

Суспензия B244 по 30 мл/флакон

Субъекты будут применять в общей сложности 8 насосов IP за одно применение ко всем пораженным участкам два раза в день.
Биологический: B244
Подвеска B244
Плацебо Компаратор: Транспортное средство

Средство, 30 мл/флакон

Субъекты будут применять в общей сложности 8 насосов IP за одно применение ко всем пораженным участкам два раза в день.
Биологический: Транспортное средство
Подвеска автомобиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
Конечные точки безопасности и переносимости будут включать все сообщения о нежелательных явлениях в течение всего периода исследования.
Исходный уровень до дня 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса степени тяжести экземы (EASI) между активной группой и группой носителя
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
EASI — это утвержденный инструмент, используемый для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита, при котором клинические исследователи оценивают наличие и тяжесть эритемы, отека/папуляций, экскориаций и лихенификации (оценка 0-3: нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3, допускаются половинные баллы) и область поражения (оценка 0–6: 0 = поражение 0 %, 1 = поражение 1–9 %, 2 = поражение 10–29 %, 3 = поражение 30–49 %). , 4 = поражение 50-69%, 5 = поражение 70-89%, 6 = поражение 90-100%) головы и шеи, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы). Шкала EASI может варьироваться от 0,0 до 72,0 с шагом 0,1 и выше, что соответствует большей тяжести атопического дерматита.
Исходный уровень до 28-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между активной группой и группой носителя
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
ВАШ (визуально-аналоговая шкала) использовалась для измерения зуда. ВАШ состоит из 10-сантиметровой линии, разделенной на шкалу от 0 до 10, и испытуемые должны были указать балл, который лучше всего отражает интенсивность их зуда в течение 24-часового периода перед каждым посещением, где более высокий балл указывал на большую серьезность. в зуде.
Исходный уровень до 28-го дня
Изменение в баллах Skindex 16 между активной и транспортной группой
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Опросник Skindex 16 был задан субъектам для изучения взаимосвязи между здоровьем кожи субъекта и качеством жизни. Испытуемые набрали 16 вопросов от 0 до 6 (0 = никогда не беспокоил, 6 = всегда беспокоил). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 96, где более высокий балл связан с худшим качеством жизни.
Исходный уровень до 28-го дня
Изменение балла IGA между активной и транспортной группами
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
IGA (общая оценка исследователя) использовалась для оценки общей тяжести заболевания по шкале от 0 до 4 (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое заболевание, 3 = среднее заболевание и 4 = тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 28-го дня
Разница в количестве актиграфических царапин в час в течение ночи между активной группой и группой транспортных средств
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Субъектам были предоставлены два часа Actigraphy (по одному на каждое запястье) для точного отслеживания сна, активности и характера зуда.
Исходный уровень до 28-го дня
Разница в биомаркерах между активными и транспортными группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Оценить, повлияет ли нанесение B244 на кожу два раза в день в течение 28 дней на уровни иммунных биомаркеров.
Исходный уровень и 28-й день
Микробное содержание
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Оцените, повлияет ли нанесение B244 на кожу два раза в день на микробный состав собранных образцов кожных мазков.
Исходный уровень и 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AOBiome LLC

Соавторы

Veristat, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADB244-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования B244

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться