Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa säkerhet och effekt av B244 hos personer med mild till måttlig atopisk dermatit

6 oktober 2022 uppdaterad av: AOBiome LLC

En prospektiv, fordonskontrollerad, dubbelblind, multicenter, randomiserad, fas II-studie av B244 levererad som en topisk spray för att bestämma säkerhet och effekt hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

Detta är en prospektiv, fordonskontrollerad, dubbelblind, multicenter, randomiserad fas II-studie, som jämför effekten av två gånger dagligen B244-applicering under 28 dagar jämfört med vehikelapplicering på behandling av mild till måttlig AD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, fordonskontrollerad, dubbelblind, multicenter, randomiserad fas II-studie, som jämför effekten av två gånger dagligen B244-applicering under 28 dagar jämfört med vehikelapplicering på behandling av mild till måttlig AD

Vid screening och baslinje måste alla försökspersoner ha atopisk dermatit, enligt definitionen av Hanifin- och Rajka-kriterierna, som involverar minst 10 % och högst 30 % kroppsyta, EASI-poäng på 10 till 21 och pruritus visuell analog skala. på ≥ 5 poäng på VAS-skalan (minst måttlig).

Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 9 veckor. Deltagarna kommer att rapportera för ett screeningbesök och om alla inklusionskriterier är uppfyllda kommer försökspersonerna att gå igenom en två veckors tvättfas innan de rapporterar för ett baslinjebesök.

Försökspersoner kommer in för besök på dag 14 (vecka 2), dag 28 (vecka 4). Ett sista besök kommer att genomföras på dag 42 (vecka 6).

Effekten kommer att bedömas med hjälp av EASI (Atopic Dermatitis Area and Severity Index) och Visual Analog Scale (VAS).

Blod- och urinprover kommer att samlas in för standardsäkerhetslaboratorietester och effekten av läkemedlet på inflammatoriska biomarkörer. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Utredarna planerar att registrera cirka 130 patienter totalt.

Randomisering kommer att vara 1:1 så att lika många patienter kommer att behandlas i varje arm av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Co.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år
  • Vid god allmän hälsa, bestämt av en noggrann medicinsk historia och fysisk undersökning, och vitala tecken
  • Klinisk diagnos av mild till måttlig atopisk dermatit enligt kriterierna för Hanifin och Rajka
  • Mild till måttlig atopisk dermatit område och svårighetsgradsindex [EASI] 10-21
  • En poäng på minst ≥ 5 poäng (måttlig klåda) på VAS för klåda
  • Minst 10 % och inte mer än 30 % av försökspersonernas BSA som drabbats av atopisk dermatit (påverkad definieras av fysiska undersökningsfynd: erytem, ​​ödem, fjällning, lichenifiering, excoriation, med excoriation som det fysiska undersökningskorrelatet till klåda )
  • En IGA-poäng på 2-3
  • Patienten har en historia av AD i ≥12 månader
  • Förmåga att läsa och förstå engelska och att ge skriftligt informerat samtycke och auktorisation för avslöjande av skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor genom uringraviditetstest
  • Försökspersoner med signifikanta kliniska avvikelser som kan störa studiedeltagandet
  • Alla hudtillstånd som kan störa utvärderingen av AD
  • Atopisk dermatit endast på huvudet eller hårbotten
  • Personer med atopisk dermatit i ansiktet
  • Instabil eller aktivt infekterad atopisk dermatit
  • Patienter som lider av klåda från andra tillstånd än AD
  • Patienter med kronisk klåda på grund av systemisk sjukdom
  • Patienter med tillstånd som kräver inhalationssteroider
  • Har samtidig hudsjukdom av sådan svårighetsgrad i studieområdet att det kan störa studieutvärderingen
  • Har aktiva hudinfektioner på behandlingsområdet
  • Har fått eller planerar att få topikala kortikosteroider, topikal stenkolstjära, topikal svavel, topikala PDE-4-hämmare, topikala antihistaminer, topikala antiseptika eller antibiotika, topikala antimykotika, blekmedelsbad, UVA- eller UVB-ljusbehandling, orala/IV/inhalerade steroider, antibiotika/ antivirala/svampmedel, orala probiotika, glukokortikoiderbehandling, kalcineurinhämmare, immunmodulerande biologiska medel, systemiska glukokortikoider, systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel inom 2 veckor efter baslinjebesöket.
  • Aktuell eller ny historia (≤3 månader av systemisk användning av Otrexup™, Rasuvo®, Rheumatrex® och Trexall™ eller dess generiska versioner som Methotrexate
  • Historik av att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV) vid screening genom laboratorietester vid screening
  • Historik av att ha varit positiv för Hepatit B-virusytantigen (HBsAg) eller positiv Hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) vid screening genom laboratorietester vid Screening
  • Historik av njursjukdom
  • Användning av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före dosering eller inom en period på mindre än fem gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre
  • Användning av något biologiskt läkemedel inom en period av 5 gånger dess halveringstid
  • Använd ättika eller blekmedelsbad inom 2 veckor efter att studien påbörjats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B244

B244 suspension i 30ml/flaska

Försökspersonerna kommer att applicera totalt 8 pumpar av IP per applicering på alla drabbade områden två gånger om dagen.
Biologisk: B244
B244 fjädring
Placebo-jämförare: Fordon

Fordon, 30ml/flaska

Försökspersonerna kommer att applicera totalt 8 pumpar av IP per applicering på alla drabbade områden två gånger om dagen.
Biologisk: Fordon
Fordonsupphängning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Baslinje till dag 42
Säkerhets- och tolerabilitets endpoints kommer att bestå av alla biverkningar som rapporteras under studiens varaktighet.
Baslinje till dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Eczema Area Severity Index (EASI) poäng mellan aktiva och fordonsgrupper
Tidsram: Baslinje till dag 28
EASI är ett validerat verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit där kliniska utredare bedömer förekomsten och svårighetsgraden av erytem, ​​ödem/papulering, excoriation och lichenifiering (poäng 0-3: ingen=0, mild=1, måttlig= 2, allvarlig = 3, halva poäng tillåts) och område av engagemang (poäng 0-6: 0=0% engagemang, 1=1-9% involvering, 2=10-29% involvering, 3=30-49% involvering , 4=50-69% involvering, 5=70-89% involvering, 6=90-100% involvering) över huvud och hals, bål (inklusive genitalområdet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna). EASI-poängen kan variera från 0,0 till 72,0 med steg om 0,1 och högre poäng, vilket representerar en större svårighetsgrad av atopisk dermatit.
Baslinje till dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Visual Analog Scale (VAS)-poäng för klåda mellan den aktiva gruppen och fordonsgruppen
Tidsram: Baslinje till dag 28
VAS (Visual Analog Scale) utfördes som ett mått på klåda. VAS består av en 10-cm linje uppdelad i en skala från 0 till 10, och försökspersonerna skulle ange poängen som bäst representerade intensiteten av deras klåda under 24-timmarsperioden före varje besök, där en högre poäng indikerade större svårighetsgrad vid klåda.
Baslinje till dag 28
Förändring i Skindex 16-resultatet mellan aktiva och fordonsgruppen
Tidsram: Baslinje till dag 28
Enkäten Skindex 16 tilldelades försökspersoner för att undersöka sambandet mellan försökspersonens hudhälsa och livskvalitet. Försökspersonerna fick 16 frågor från 0 till 6 (0=aldrig brytt sig, 6=alltid brytt sig). Totalpoängen kan variera mellan 0 och 96, där ett högre betyg är förknippat med en sämre livskvalitet.
Baslinje till dag 28
Förändring i IGA-resultatet mellan aktiva och fordonsgrupper
Tidsram: Baslinje till dag 28
IGA (Investigator's Global Assessment) användes för att bedöma sjukdomens övergripande svårighetsgrad på en skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan klar, 2=lindrig sjukdom, 3=måttlig sjukdom och 4=svår sjukdom).
Baslinje till dag 28
Skillnad i Actigraphy Scratching Event Count per timme under natten mellan den aktiva gruppen och fordonsgruppen
Tidsram: Baslinje till dag 28
Försökspersonerna fick två Actigraphy-klockor (en på varje handled) för att noggrant övervaka försökspersonens sömn-, aktivitets- och klådamönster.
Baslinje till dag 28
Skillnad i biomarkörer mellan aktiva och fordonsgrupper.
Tidsram: Baslinje och dag 28
För att utvärdera om administrering av B244 på huden två gånger dagligen i 28 dagar kommer att påverka nivåerna av immunbiomarkörer.
Baslinje och dag 28
Mikrobiellt innehåll
Tidsram: Baslinje och dag 28
Utvärdera om administrering av B244 på huden två gånger dagligen kommer att påverka det mikrobiella innehållet på insamlade hudprover.
Baslinje och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AOBiome LLC

Samarbetspartners

Veristat, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADB244-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit Eksem

Kliniska prövningar på B244

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera