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Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von B244 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

6. Oktober 2022 aktualisiert von: AOBiome LLC

Eine prospektive, fahrzeugkontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zu B244, das als topisches Spray verabreicht wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis zu bestimmen

Dies ist eine prospektive, vehikelkontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, die die Wirkung einer zweimal täglichen Anwendung von B244 über 28 Tage mit der Vehikelanwendung bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD vergleicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, vehikelkontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, die die Wirkung einer zweimal täglichen Anwendung von B244 über 28 Tage mit der Vehikelanwendung bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD vergleicht

Bei Screening und Baseline müssen alle Probanden atopische Dermatitis haben, wie durch die Hanifin- und Rajka-Kriterien definiert, was mindestens 10 % und höchstens 30 % der Körperoberfläche, einen EASI-Score von 10 bis 21 und Pruritus-Scores auf der visuellen Analogskala umfasst von ≥ 5 Punkten auf der VAS-Skala (mindestens mittel).

Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 9 Wochen. Die Teilnehmer melden sich für einen Screening-Besuch und wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind, durchlaufen die Probanden eine zweiwöchige Auswaschphase, bevor sie sich für einen Baseline-Besuch melden.

Die Probanden werden an Tag 14 (Woche 2), Tag 28 (Woche 4) zu Besuch kommen. Ein letzter Besuch wird an Tag 42 (Woche 6) durchgeführt.

Die Wirksamkeit wird anhand des Atopic Dermatitis Area and Severity Index (EASI) und der Visual Analog Scale (VAS) bewertet.

Blut- und Urinproben werden für standardmäßige Sicherheitslabortests und die Wirkung des Medikaments auf entzündliche Biomarker entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Die Ermittler planen die Aufnahme von insgesamt etwa 130 Patienten.

Die Randomisierung erfolgt 1:1, sodass in jedem Arm der Studie die gleiche Anzahl von Patienten behandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • In gutem Allgemeinzustand, wie durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung sowie Vitalfunktionen festgestellt
  • Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis nach den Kriterien von Hanifin und Rajka
  • Bereich und Schweregradindex für leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis [EASI] 10-21
  • Eine Punktzahl von mindestens ≥ 5 Punkten (mäßiger Pruritus) auf der VAS für Pruritus
  • Mindestens 10 % und nicht mehr als 30 % der BSA der Probanden sind von atopischer Dermatitis betroffen (betroffen ist definiert durch körperliche Untersuchungsbefunde: Erythem, Ödem, Schuppung, Lichenifikation, Exkoriation, wobei die Exkoriation als Korrelat der körperlichen Untersuchung für Pruritus dient). )
  • Ein IGA-Score von 2-3
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von AD für ≥ 12 Monate
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen durch Schwangerschaftstest im Urin
  • Probanden mit signifikanten klinischen Anomalien, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Jeder Hautzustand, der die Bewertung von AD beeinträchtigen kann
  • Atopische Dermatitis nur am Kopf oder auf der Kopfhaut
  • Probanden mit atopischer Dermatitis im Gesicht
  • Instabile oder aktiv infizierte atopische Dermatitis
  • Patienten, die an Juckreiz aufgrund anderer Erkrankungen als AD leiden
  • Patienten mit chronischem Pruritus aufgrund einer systemischen Erkrankung
  • Patienten mit Erkrankungen, die inhalative Steroide erfordern
  • Haben Sie eine gleichzeitige Hauterkrankung von solchem ​​Schweregrad im Studiengebiet, dass sie die Studienauswertung beeinträchtigen könnte
  • Haben Sie aktive Hautinfektionen im Behandlungsbereich
  • topische Kortikosteroide, topischen Kohlenteer, topischen Schwefel, topischen PDE-4-Hemmer, topische Antihistaminika, topische Antiseptika oder Antibiotika, topische Antimykotika, Bleichbäder, UVA- oder UVB-Phototherapie, orale/IV/inhalierte Steroide, Antibiotika erhalten haben oder planen, diese zu erhalten antivirale/antimykotische Mittel, orale Probiotika, Behandlung mit Glukokortikoiden, Calcineurin-Inhibitoren, immunmodulierende biologische Mittel, systemische Glukokortikoide, systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel innerhalb von 2 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
  • Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (≤3 Monate systemische Anwendung von Otrexup™, Rasuvo®, Rheumatrex® und Trexall™ oder seinen generischen Versionen wie Methotrexat
  • Vorgeschichte als seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening durch Labortests beim Screening
  • Positive Vorgeschichte für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positive Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening durch Labortests beim Screening
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Verwendung eines beliebigen Biologikums innerhalb eines Zeitraums von 5 Mal seiner Halbwertszeit
  • Verwendung von Essig- oder Bleichbädern innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B244

B244-Suspension in 30 ml/Flasche

Die Probanden wenden zweimal täglich insgesamt 8 IP-Pumpen pro Anwendung auf alle betroffenen Bereiche an.
Biologisch: B244
B244-Aufhängung
Placebo-Komparator: Fahrzeug

Vehikel, 30ml/Flasche

Die Probanden wenden zweimal täglich insgesamt 8 IP-Pumpen pro Anwendung auf alle betroffenen Bereiche an.
Biologisch: Fahrzeug
Fahrzeugaufhängung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte bestehen aus allen unerwünschten Ereignissen, die während der Studiendauer gemeldet wurden.
Ausgangswert bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EASI-Scores (Eczema Area Severity Index) zwischen der Aktiv- und der Vehikelgruppe
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
EASI ist ein validiertes Instrument zur Messung des Schweregrads und des Ausmaßes von atopischer Dermatitis, bei dem klinische Prüfer das Vorhandensein und den Schweregrad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation beurteilen (Punktzahl 0-3: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3, halbe Punkte erlaubt) und Bereich der Beteiligung (Bewertung 0–6: 0 = 0 % Beteiligung, 1 = 1–9 % Beteiligung, 2 = 10–29 % Beteiligung, 3 = 30–49 % Beteiligung , 4 = 50–69 % Befall, 5 = 70–89 % Befall, 6 = 90–100 % Befall) über Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Der EASI-Score kann von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei Stufen von 0,1 und höhere Scores einen größeren Schweregrad der atopischen Dermatitis darstellen.
Basislinie bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala) für Pruritus zwischen der Aktiv- und Vehikelgruppe
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Als Maß für Juckreiz wurde eine VAS (Visuelle Analogskala) durchgeführt. Die VAS besteht aus einer 10-cm-Linie, die in eine Skala von 0 bis 10 unterteilt ist, und die Probanden sollten vor jedem Besuch den Wert angeben, der die Intensität ihres Juckreizes über den Zeitraum von 24 Stunden am besten darstellt, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere anzeigt bei Juckreiz.
Basislinie bis Tag 28
Änderung des Skindex 16-Scores zwischen der aktiven und der Fahrzeuggruppe
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Der Skindex 16-Fragebogen wurde den Probanden zugewiesen, um die Beziehung zwischen der Hautgesundheit der Probanden und der Lebensqualität zu untersuchen. Die Probanden bewerteten 16 Fragen von 0 bis 6 (0 = nie gestört, 6 = immer gestört). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 96 liegen, wobei eine höhere Punktzahl mit einer schlechteren Lebensqualität einhergeht.
Basislinie bis Tag 28
Veränderung des IGA-Scores zwischen der Aktiv- und der Fahrzeuggruppe
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
IGA (Investigator's Global Assessment) wurde verwendet, um den Gesamtschweregrad der Erkrankung auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = heil, 1 = fast heil, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung) zu bewerten.
Basislinie bis Tag 28
Unterschied in der Anzahl der Aktigraphie-Scratching-Ereignisse pro Stunde während der Nacht zwischen der aktiven und der Fahrzeuggruppe
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Den Probanden wurden zwei Aktigraphie-Uhren (eine an jedem Handgelenk) zur Verfügung gestellt, um den Schlaf, die Aktivität und die Juckreizmuster der Probanden genau zu überwachen.
Basislinie bis Tag 28
Unterschied in Biomarkern zwischen aktiven und Vehikelgruppen.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Bewertung, ob die Verabreichung von B244 auf der Haut zweimal täglich über 28 Tage die Spiegel von Immunbiomarkern beeinflusst.
Grundlinie und Tag 28
Mikrobieller Inhalt
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Bewerten Sie, ob die zweimal tägliche Verabreichung von B244 auf der Haut den mikrobiellen Gehalt in gesammelten Hautabstrichproben beeinflusst.
Grundlinie und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOBiome LLC

Mitarbeiter

Veristat, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADB244-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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