경증 내지 중등도 아토피 피부염 대상자에서 B244의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 연구
2022년 10월 6일 업데이트: AOBiome LLC
경증에서 중등도 아토피성 피부염 환자의 안전성과 효능을 결정하기 위해 국소 스프레이로 제공되는 B244에 대한 전향적, 차량 제어, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 제2상 연구
이것은 전향적, 차량 제어, 이중 맹검, 다기관, 무작위 2상 시험으로, 28일 동안 매일 2회 B244 적용과 경증 내지 중등도 AD 치료에 대한 차량 적용의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 차량 제어, 이중 맹검, 다기관, 무작위 2상 시험으로, 28일 동안 매일 2회 B244 적용과 경증 내지 중등도 AD 치료에 대한 차량 적용의 효과를 비교합니다.
스크리닝 및 베이스라인에서, 모든 대상자는 최소 10% 및 최대 30%의 신체 표면적, 10 내지 21의 EASI 점수 및 소양증 시각적 아날로그 척도 점수를 포함하는 Hanifin 및 Rajka 기준에 의해 정의된 바와 같은 아토피성 피부염을 가지고 있어야 합니다. VAS 척도에서 5점 이상(적어도 보통).
총 연구 기간은 약 9주입니다. 참가자는 스크리닝 방문에 대해 보고하고 모든 포함 기준이 충족되는 경우 피험자는 기준선 방문에 대해 보고하기 전에 2주 휴약 단계를 거칩니다.
피험자는 14일차(2주차), 28일차(4주차)에 방문을 위해 들어올 것입니다. 최종 방문은 42일차(6주차)에 실시됩니다.
효능은 Atopic Dermatitis Area and Severity Index(EASI) 및 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가됩니다.
혈액 및 소변 샘플은 표준 안전 실험실 테스트 및 염증 바이오마커에 대한 약물의 효과를 위해 수집됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구자들은 약 130명의 총 환자를 등록할 계획입니다.
무작위 배정은 1:1로 이루어지므로 동일한 수의 환자가 연구의 각 부문에서 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Research Corp.
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Research Miramar
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research dba Arano, LLC
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48349
- Clarkston Skin Research
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀 피험자
- 철저한 병력 및 신체 검사 및 활력 징후에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태
- Hanifin과 Rajka의 기준에 따른 경증에서 중등도 아토피 피부염의 임상진단
- 경증~중등도 아토피 피부염 부위 및 중증도 지수[EASI] 10-21
- 소양증에 대한 VAS에서 최소 5점 이상(중등도 소양증) 점수
- 아토피성 피부염에 의해 영향을 받는 피험자의 BSA의 최소 10% 및 30% 이하(영향을 받는 것은 신체 검사 소견에 의해 정의됨: 홍반, 부종, 인설, 태선화, 긁힘, 긁힘은 신체 검사 상관 소양증과 관련됨) )
- 2-3의 IGA 점수
- 환자는 ≥12개월 동안 AD의 병력이 있습니다.
- 영어를 읽고 이해하며 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 사전 서면 동의 및 승인을 제공하는 능력
제외 기준:
- 소변 임신 검사를 통한 임산부 및 수유부
- 연구 참여를 방해할 수 있는 중대한 임상적 이상이 있는 피험자
- AD 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 상태
- 머리나 두피에만 나타나는 아토피성 피부염
- 얼굴에 아토피 피부염이 있는 대상자
- 불안정하거나 활동적으로 감염된 아토피 피부염
- AD 이외의 상태로 소양증을 앓고 있는 환자
- 전신질환으로 인한 만성소양증 환자
- 흡입 스테로이드가 필요한 상태의 환자
- 연구 평가를 방해할 수 있는 연구 영역의 동시 피부 질환
- 치료 부위에 활동성 피부 감염이 있는 경우
- 국소 코르티코스테로이드, 국소 콜타르, 국소 황, 국소 PDE-4 억제제, 국소 항히스타민제, 국소 방부제 또는 항생제, 국소 항진균제, 표백 목욕, UVA 또는 UVB 광선 요법, 경구/IV/흡입 스테로이드, 항생제/ 항바이러스제/항진균제, 경구 프로바이오틱스, 글루코코르티코이드 치료, 칼시뉴린 억제제, 면역조절 생물학적 제제, 전신 글루코코르티코이드, 전신 면역억제제 또는 면역조절제를 베이스라인 방문 2주 이내에 투여해야 합니다.
- 현재 또는 최근 병력(Otrexup™, Rasuvo®, Rheumatrex® 및 Trexall™ 또는 Methotrexate와 같은 제네릭 버전의 전신 사용 ≤3개월
- 스크리닝 시 실험실 검사에 의한 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 이력
- 스크리닝 시 실험실 검사에 의해 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)에 대해 양성이었던 이력
- 신장 질환의 병력
- 투약 전 30일 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만 기간 중 더 긴 기간 이내의 시험용 약물 사용
- 반감기의 5배 기간 내에 생물학적 제제 사용
- 연구 시작 후 2주 이내에 식초 또는 표백제 목욕 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: B244
30ml/병의 B244 현탁액 피험자는 적용당 총 8개의 IP 펌프를 영향을 받는 모든 영역에 하루에 두 번 적용합니다. |
B244 서스펜션
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위약 비교기: 차량
비히클, 30ml/병 피험자는 적용당 총 8개의 IP 펌프를 영향을 받는 모든 영역에 하루에 두 번 적용합니다. |
차량 서스펜션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 42일까지 기준선
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안전성 및 내약성 종점은 연구 기간 동안 보고된 모든 부작용으로 구성됩니다.
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42일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 그룹과 차량 그룹 간의 습진 영역 심각도 지수(EASI) 점수의 변화
기간: 28일 기준 기준
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EASI는 임상 조사자가 홍반, 부종/구진, 찰과상 및 태선화의 존재 및 중증도를 평가하는 아토피성 피부염의 중증도 및 정도를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다(점수 0-3: 없음=0, 약함=1, 중등도= 2, 심함=3, 0.5점 허용) 및 관여 영역(점수 0-6: 0=0=0 관여, 1=1-9% 관여, 2=10-29% 관여, 3=30-49% 관여 , 4=50-69% 침범, 5=70-89% 침범, 6=90-100% 침범) 머리와 목, 몸통(생식기 부위 포함), 상지 및 하지(엉덩이 포함).
EASI 점수의 범위는 0.0~72.0이며 0.1씩 증가하며 점수가 높을수록 아토피 피부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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28일 기준 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 그룹과 비히클 그룹 사이의 소양증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 28일 기준 기준
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가려움증의 척도로 VAS(Visual Analog Scale)를 시행하였다.
VAS는 0에서 10까지의 눈금으로 구분된 10cm 선으로 구성되어 있으며 대상자는 각 방문 전 24시간 동안 가려움증의 강도를 가장 잘 나타내는 점수를 표시하고 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 가려움증에.
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28일 기준 기준
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활성 그룹과 차량 그룹 간의 Skindex 16 점수 변화
기간: 28일 기준 기준
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피험자의 피부 건강과 삶의 질 사이의 관계를 조사하기 위해 Skindex 16 설문지가 피험자에게 할당되었습니다.
피험자는 0에서 6까지 16개의 질문에 점수를 매겼습니다(0=전혀 신경쓰지 않음, 6=항상 신경쓰임).
총 점수 범위는 0에서 96 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
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28일 기준 기준
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활성 그룹과 차량 그룹 간의 IGA 점수 변화
기간: 28일 기준 기준
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IGA(Investigator's Global Assessment)를 사용하여 0에서 4까지의 척도로 전반적인 질병 중증도를 평가했습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=경증 질환, 3=중등도 질환 및 4=심각한 질환).
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28일 기준 기준
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활성 그룹과 차량 그룹 간의 밤 동안 시간당 Actigraphy Scratching 이벤트 수의 차이
기간: 28일 기준 기준
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피험자의 수면, 활동 및 가려움증 패턴을 정확하게 모니터링하기 위해 피험자에게는 두 개의 Actigraphy 시계(각 손목에 하나씩)가 제공되었습니다.
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28일 기준 기준
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활성 그룹과 비히클 그룹 사이의 바이오마커의 차이.
기간: 기준선 및 28일
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28일 동안 하루에 두 번 피부에 B244 투여가 면역 바이오마커 수준에 영향을 미치는지 평가합니다.
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기준선 및 28일
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미생물 함량
기간: 기준선 및 28일
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매일 두 번 피부에 B244 투여가 수집된 피부 면봉 샘플의 미생물 함량에 영향을 미치는지 평가합니다.
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기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B244에 대한 임상 시험
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AOBiome LLCNovella Clinical완전한
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