Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed og effekt af B244 hos forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis

6. oktober 2022 opdateret af: AOBiome LLC

Et prospektivt, køretøjsstyret, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, fase II-studie af B244 leveret som en topisk spray for at bestemme sikkerhed og effektivitet hos forsøgspersoner med let til moderat atopisk dermatitis

Dette er et prospektivt, køretøjsstyret, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner effekten af ​​B244-påføring to gange dagligt i 28 dage i forhold til påføring af køretøj på behandling af mild til moderat AD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, køretøjsstyret, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner effekten af ​​B244-påføring to gange dagligt i 28 dage i forhold til påføring af køretøj på behandling af mild til moderat AD

Ved screening og baseline skal alle forsøgspersoner have atopisk dermatitis, som defineret af Hanifin- og Rajka-kriterierne, som involverer minimum 10 % og maksimalt 30 % kropsoverfladeareal, EASI-score på 10 til 21 og pruritus visuelle analoge skalaer. på ≥ 5 point på VAS-skalaen (mindst moderat).

Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 9 uger. Deltagerne vil rapportere til et screeningsbesøg, og hvis alle inklusionskriterier er opfyldt, vil forsøgspersonerne gennemgå en to ugers udvaskningsfase, før de rapporterer til et baselinebesøg.

Forsøgspersoner vil komme på besøg på dag 14 (uge 2), dag 28 (uge 4). Et sidste besøg vil blive gennemført på dag 42 (uge 6).

Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af Atopisk Dermatitis Area and Severity Index (EASI) og Visual Analog Scale (VAS).

Blod- og urinprøver vil blive indsamlet til standard sikkerhedslaboratorietests og lægemidlets effekt på inflammatoriske biomarkører. Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Efterforskerne planlægger at indskrive omkring 130 patienter i alt.

Randomisering vil være 1:1, således at lige mange patienter vil blive behandlet i hver arm af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  • Ved god generel sundhed som bestemt af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse og vitale tegn
  • Klinisk diagnose af mild til moderat atopisk dermatitis i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka
  • Mild til moderat atopisk dermatitis område og sværhedsgradsindeks [EASI] 10-21
  • En score på mindst ≥ 5 point (moderat pruritus) på VAS for pruritus
  • Mindst 10% og ikke mere end 30% af forsøgspersonernes BSA, der er påvirket af atopisk dermatitis (berørt er defineret af fysiske undersøgelsesfund: erytem, ​​ødem, skældannelse, lichenification, excoriation, hvor excoriationen fungerer som den fysiske undersøgelseskorrelat af pruritus )
  • En IGA-score på 2-3
  • Patienten har en historie med AD i ≥12 måneder
  • Evne til at læse og forstå engelsk og give skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder ved uringraviditetstest
  • Forsøgspersoner med væsentlige kliniske abnormiteter, som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Enhver hudlidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​AD
  • Atopisk dermatitis kun på hovedet eller hovedbunden
  • Personer med atopisk dermatitis i ansigtet
  • Ustabil eller aktivt inficeret atopisk dermatitis
  • Patienter, der lider af kløe fra andre tilstande end AD
  • Patienter med kronisk kløe på grund af systemisk sygdom
  • Patienter med tilstande, der kræver inhalationssteroider
  • Har samtidig hudsygdom af en sådan sværhedsgrad i undersøgelsesområdet, at det kan forstyrre undersøgelsesevalueringen
  • Har aktive hudinfektioner på behandlingsområdet
  • Har modtaget eller planlægger at modtage topikale kortikosteroider, topisk stenkulstjære, topisk svovl, topiske PDE-4-hæmmere, topiske antihistaminer, topiske antiseptika eller antibiotika, topiske antimykotika, blegebade, UVA- eller UVB-fototerapi, orale/IV/inhalerede steroider, antibiotika/ antivirale/svampemidler, orale probiotika, glukokortikoider behandling, calcineurinhæmmere, immunmodulerende biologiske midler, systemiske glukokortikoider, systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 2 uger efter baseline besøg.
  • Aktuel eller nylig historie (≤3 måneders systemisk brug af Otrexup™, Rasuvo®, Rheumatrex® og Trexall™ eller dets generiske versioner såsom Methotrexate
  • Anamnese med at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV) ved screening ved laboratorietest ved screening
  • Anamnese med at være positiv for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C virus antistof (HCV Ab) ved screening ved laboratorietest ved screening
  • Historie om nyresygdom
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage før dosering eller inden for en periode på mindre end fem gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst
  • Brug af ethvert biologisk lægemiddel inden for en periode på 5 gange halveringstiden
  • Brug af eddike- eller blegebade inden for 2 uger efter start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B244

B244 suspension i 30ml/flaske

Forsøgspersoner vil anvende i alt 8 pumper af IP pr. applikation til alle berørte områder to gange dagligt.
Biologisk: B244
B244 ophæng
Placebo komparator: Køretøj

Køretøj, 30ml/flaske

Forsøgspersoner vil anvende i alt 8 pumper af IP pr. applikation til alle berørte områder to gange dagligt.
Biologisk: Køretøj
Køretøjsophæng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline til dag 42
Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter vil bestå af alle uønskede hændelser, der rapporteres i løbet af undersøgelsens varighed.
Baseline til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Eczema Area Severity Index (EASI)-score mellem aktiv- og køretøjsgruppen
Tidsramme: Baseline til dag 28
EASI er et valideret værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis, hvor kliniske efterforskere vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​ødem/papulering, excoriation og lichenificering (score 0-3: ingen=0, mild=1, moderat= 2, svær=3, halve point tilladt) og involveringsområde (score 0-6: 0=0% involvering, 1=1-9% involvering, 2=10-29% involvering, 3=30-49% involvering , 4=50-69% involvering, 5=70-89% involvering, 6=90-100% involvering) på tværs af hoved og hals, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne). EASI-scoren kan variere fra 0,0 til 72,0 med trin på 0,1 og højere score, der repræsenterer en større sværhedsgrad af atopisk dermatitis.
Baseline til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)-score for pruritus mellem den aktive gruppe og køretøjsgruppen
Tidsramme: Baseline til dag 28
VAS (Visual Analog Scale) blev udført som et mål for kløe. VAS er sammensat af en 10 cm linje opdelt i en skala fra 0 til 10, og forsøgspersonerne skulle angive den score, der bedst repræsenterede intensiteten af ​​deres kløe i løbet af 24-timersperioden før hvert besøg, hvor en højere score indikerede større sværhedsgrad i kløe.
Baseline til dag 28
Ændring i Skindex 16-resultatet mellem den aktive gruppe og køretøjsgruppen
Tidsramme: Baseline til dag 28
Skindex 16-spørgeskemaet blev tildelt forsøgspersoner for at undersøge sammenhængen mellem forsøgspersonens hudsundhed og livskvalitet. Forsøgspersonerne scorede 16 spørgsmål fra 0 til 6 (0=aldrig generet, 6=altid generet). Samlet score kan variere mellem 0 og 96, hvor en højere score er forbundet med en dårligere livskvalitet.
Baseline til dag 28
Ændring i IGA-resultatet mellem aktiv- og køretøjsgruppen
Tidsramme: Baseline til dag 28
IGA (Investigator's Global Assessment) blev brugt til at vurdere den overordnede sygdoms sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom og 4 = alvorlig sygdom).
Baseline til dag 28
Forskel i aktigrafi-skrabehændelsestal pr. time i løbet af natten mellem den aktive gruppe og køretøjsgruppen
Tidsramme: Baseline til dag 28
Forsøgspersonerne fik to Actigraphy-ure (et på hvert håndled) til nøjagtigt at overvåge forsøgspersonens søvn, aktivitet og kløemønstre.
Baseline til dag 28
Forskel i biomarkører mellem aktive og køretøjsgrupper.
Tidsramme: Baseline og dag 28
For at evaluere, om B244-administration på huden to gange dagligt i 28 dage vil påvirke niveauet af immune biomarkører.
Baseline og dag 28
Mikrobielt indhold
Tidsramme: Baseline og dag 28
Vurder, om B244-administration på huden to gange dagligt vil påvirke det mikrobielle indhold på indsamlede hudpodningsprøver.
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOBiome LLC

Samarbejdspartnere

Veristat, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADB244-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis eksem

Kliniske forsøg med B244

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner