Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para determinar a segurança e eficácia do B244 em indivíduos com dermatite atópica leve a moderada

6 de outubro de 2022 atualizado por: AOBiome LLC

Um estudo prospectivo, controlado por veículo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, de fase II do B244 fornecido como um spray tópico para determinar a segurança e a eficácia em indivíduos com dermatite atópica leve a moderada

Este é um estudo prospectivo, controlado por veículo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado de fase II, comparando o efeito da aplicação de B244 duas vezes ao dia por 28 dias versus a aplicação de veículo no tratamento de DA leve a moderada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, controlado por veículo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado de fase II, comparando o efeito da aplicação de B244 duas vezes ao dia por 28 dias versus a aplicação de veículo no tratamento de DA leve a moderada

Na triagem e na linha de base, todos os indivíduos devem ter dermatite atópica, conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka, que envolve um mínimo de 10% e um máximo de 30% da área de superfície corporal, pontuação EASI de 10 a 21 e pontuação da escala analógica visual de prurido de ≥ 5 pontos na escala VAS (pelo menos moderado).

A duração total do estudo será de aproximadamente 9 semanas. Os participantes se apresentarão para uma visita de triagem e, se todos os critérios de inclusão forem atendidos, os indivíduos passarão por uma fase de washout de duas semanas antes de se apresentarem para uma visita de linha de base.

Os indivíduos virão para visitas no Dia 14 (Semana 2), Dia 28 (Semana 4). Uma visita final será realizada no Dia 42 (Semana 6).

A eficácia será avaliada usando o Índice de Área e Gravidade da Dermatite Atópica (EASI) e a Escala Visual Analógica (VAS).

Amostras de sangue e urina serão coletadas para testes laboratoriais padrão de segurança e efeito da droga em biomarcadores inflamatórios. A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.

Os investigadores planejam inscrever aproximadamente 130 pacientes no total.

A randomização será 1:1 para que um número igual de pacientes seja tratado em cada braço do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
  • Em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo, exame físico e sinais vitais
  • Diagnóstico clínico de dermatite atópica leve a moderada segundo os critérios de Hanifin e Rajka
  • Área de Dermatite Atópica leve a moderada e índice de gravidade [EASI] 10-21
  • Uma pontuação de pelo menos ≥ 5 pontos (prurido moderado) na EVA para prurido
  • Um mínimo de 10% e não mais de 30% da BSA dos indivíduos afetados por dermatite atópica (afetada é definida pelos achados do exame físico: eritema, edema, descamação, liquenificação, escoriação, com a escoriação servindo como exame físico correlacionado ao prurido )
  • Uma pontuação IGA de 2-3
  • O paciente tem história de DA por ≥12 meses
  • Capacidade de ler e entender inglês e fornecer consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes por teste de gravidez de urina
  • Indivíduos com quaisquer anormalidades clínicas significativas que possam interferir na participação no estudo
  • Qualquer condição da pele que possa interferir na avaliação da DA
  • Dermatite atópica apenas na cabeça ou couro cabeludo
  • Indivíduos com dermatite atópica na face
  • Dermatite atópica instável ou infectada ativamente
  • Pacientes que sofrem de prurido de outras condições além da DA
  • Pacientes com prurido crônico devido a doença sistêmica
  • Pacientes com condições que requerem esteróides inalados
  • Ter doença de pele concomitante de tal gravidade na área de estudo que possa interferir na avaliação do estudo
  • Tiver infecções de pele ativas na área de tratamento
  • Recebeu ou planeja receber corticosteroides tópicos, alcatrão de hulha tópico, enxofre tópico, inibidores tópicos de PDE-4, anti-histamínicos tópicos, antissépticos ou antibióticos tópicos, antifúngicos tópicos, banhos de alvejante, fototerapia UVA ou UVB, esteroides orais/IV/inalatórios, antibióticos/ agentes antivirais/antifúngicos, probióticos orais, tratamento com glicocorticóides, inibidores de calcineurina, agentes biológicos imunomoduladores, glicocorticóides sistêmicos, agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos dentro de 2 semanas da visita inicial.
  • História atual ou recente (≤3 meses de uso sistêmico de Otrexup™, Rasuvo®, Rheumatrex® e Trexall™ ou suas versões genéricas como Metotrexato
  • História de ser soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem por testes laboratoriais na Triagem
  • História de ser positivo para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV Ab) na triagem por testes laboratoriais na triagem
  • Histórico de doença renal
  • Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à administração ou em um período inferior a cinco vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo
  • Uso de qualquer biológico em um período de 5 vezes sua meia-vida
  • Uso de banhos de vinagre ou água sanitária dentro de 2 semanas após o início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B244

B244 suspensão em 30ml/frasco

Os sujeitos aplicarão um total de 8 bombas de IP por aplicação em todas as áreas afetadas duas vezes ao dia.
Biológico: B244
Suspensão B244
Comparador de Placebo: Veículo

Veículo, 30ml/frasco

Os sujeitos aplicarão um total de 8 bombas de IP por aplicação em todas as áreas afetadas duas vezes ao dia.
Biológico: Veículo
Suspensão do veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base até o dia 42
Os pontos finais de segurança e tolerabilidade consistirão em todos os eventos adversos relatados durante a duração do estudo.
Linha de base até o dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI) entre os Grupos Ativo e Veículo
Prazo: Linha de base até o dia 28
EASI é uma ferramenta validada usada para medir a gravidade e a extensão da dermatite atópica, onde os investigadores clínicos avaliam a presença e a gravidade do eritema, edema/papulações, escoriações e liquenificação (escore 0-3: nenhum=0, leve=1, moderado= 2, grave=3, meio ponto permitido) e área de envolvimento (pontuação 0-6: 0=0% de envolvimento, 1=1-9% de envolvimento, 2=10-29% de envolvimento, 3=30-49% de envolvimento , 4=50-69% de envolvimento, 5=70-89% de envolvimento, 6=90-100% de envolvimento) na cabeça e pescoço, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas). A pontuação EASI pode variar de 0,0 a 72,0 com incrementos de 0,1 e pontuações mais altas representam uma maior gravidade da dermatite atópica.
Linha de base até o dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala visual analógica (VAS) para prurido entre o grupo ativo e o veículo
Prazo: Linha de base até o dia 28
A EVA (Escala Visual Analógica) foi realizada como medida de prurido. A EVA é composta por uma linha de 10 cm dividida em uma escala de 0 a 10, e o sujeito deveria indicar o escore que melhor representasse a intensidade de seu prurido nas 24 horas anteriores a cada consulta, sendo que maior pontuação indicava maior gravidade em prurido.
Linha de base até o dia 28
Mudança na pontuação Skindex 16 entre o grupo ativo e o veículo
Prazo: Linha de base até o dia 28
O questionário Skindex 16 foi atribuído aos indivíduos para examinar a relação entre a saúde da pele do indivíduo e a qualidade de vida. Os sujeitos pontuaram 16 questões de 0 a 6 (0=nunca se incomodou, 6=sempre se incomodou). A pontuação total pode variar de 0 a 96, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma pior qualidade de vida.
Linha de base até o dia 28
Mudança na Pontuação IGA Entre os Grupos Ativo e de Veículos
Prazo: Linha de base até o dia 28
A IGA (Investigator's Global Assessment) foi utilizada para avaliar a gravidade geral da doença em uma escala de 0 a 4 (0=limpa, 1=quase limpa, 2=doença leve, 3=doença moderada e 4=doença grave).
Linha de base até o dia 28
Diferença na contagem de eventos de raspagem de actigrafia por hora durante a noite entre o grupo ativo e o grupo de veículos
Prazo: Linha de base até o dia 28
Os sujeitos receberam dois relógios Actigraphy (um em cada pulso) para monitorar com precisão os padrões de sono, atividade e coceira do sujeito.
Linha de base até o dia 28
Diferença em biomarcadores entre grupos ativos e veículos.
Prazo: Linha de base e dia 28
Avaliar se a administração de B244 na pele duas vezes ao dia por 28 dias afetará os níveis de biomarcadores imunológicos.
Linha de base e dia 28
Conteúdo microbiano
Prazo: Linha de base e dia 28
Avalie se a administração de B244 na pele duas vezes ao dia afetará o conteúdo microbiano nas amostras de swab de pele coletadas.
Linha de base e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AOBiome LLC

Colaboradores

Veristat, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADB244-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em B244

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever