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Studio per determinare la sicurezza e l'efficacia della B244 in soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata

6 ottobre 2022 aggiornato da: AOBiome LLC

Uno studio prospettico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, di fase II di B244 somministrato come spray topico per determinare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata

Questo è uno studio prospettico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato di fase II, che confronta l'effetto dell'applicazione B244 due volte al giorno per 28 giorni rispetto all'applicazione del veicolo sul trattamento dell'AD da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato di fase II, che confronta l'effetto dell'applicazione B244 due volte al giorno per 28 giorni rispetto all'applicazione del veicolo sul trattamento dell'AD da lieve a moderata

Allo screening e al basale, tutti i soggetti devono avere dermatite atopica, come definito dai criteri Hanifin e Rajka, che coinvolge un minimo del 10% e un massimo del 30% della superficie corporea, punteggio EASI da 10 a 21 e punteggi della scala analogica visiva del prurito di ≥ 5 punti sulla scala VAS (almeno moderata).

La durata totale dello studio sarà di circa 9 settimane. I partecipanti riferiranno per una visita di screening e se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti, i soggetti passeranno attraverso una fase di washout di due settimane prima di riferire per una visita di riferimento.

I soggetti verranno per le visite al giorno 14 (settimana 2), al giorno 28 (settimana 4). Una visita finale sarà condotta al giorno 42 (settimana 6).

L'efficacia sarà valutata utilizzando l'Atopic Dermatitis Area and Severity Index (EASI) e la Visual Analog Scale (VAS).

Saranno raccolti campioni di sangue e urina per i test di laboratorio standard di sicurezza e l'effetto del farmaco sui biomarcatori infiammatori. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.

Gli investigatori prevedono di arruolare circa 130 pazienti totali.

La randomizzazione sarà 1:1 in modo che un numero uguale di pazienti sarà trattato in ciascun braccio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • In buona salute generale, come determinato da un'accurata anamnesi medica, esame fisico e segni vitali
  • Diagnosi clinica di dermatite atopica da lieve a moderata secondo i criteri di Hanifin e Rajka
  • Area e indice di gravità della dermatite atopica da lieve a moderata [EASI] 10-21
  • Un punteggio di almeno ≥ 5 punti (prurito moderato) sulla VAS per il prurito
  • Un minimo del 10% e non più del 30% della BSA dei soggetti affetti da dermatite atopica (affetto è definito dai risultati dell'esame obiettivo: eritema, edema, desquamazione, lichenificazione, escoriazione, con l'escoriazione che funge da correlato all'esame obiettivo del prurito )
  • Un punteggio IGA di 2-3
  • Il paziente ha una storia di AD da ≥12 mesi
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese e di fornire consenso informato scritto e autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento mediante test di gravidanza sulle urine
  • - Soggetti con anomalie cliniche significative che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la valutazione dell'AD
  • Dermatite atopica solo sulla testa o sul cuoio capelluto
  • Soggetti con dermatite atopica sul viso
  • Dermatite atopica instabile o attivamente infetta
  • Pazienti che soffrono di prurito da condizioni diverse dall'AD
  • Pazienti con prurito cronico dovuto a malattia sistemica
  • Pazienti con condizioni che richiedono steroidi per via inalatoria
  • Avere una malattia della pelle concomitante di tale gravità nell'area di studio che potrebbe interferire con la valutazione dello studio
  • Avere infezioni cutanee attive nell'area da trattare
  • Hanno ricevuto o stanno pianificando di ricevere corticosteroidi topici, catrame di carbone topico, zolfo topico, inibitori PDE-4 topici, antistaminici topici, antisettici o antibiotici topici, antimicotici topici, bagni di candeggina, fototerapia UVA o UVB, steroidi per via orale/IV/inalato, antibiotici/ agenti antivirali/antimicotici, probiotici orali, trattamento con glucocorticoidi, inibitori della calcineurina, agenti biologici immunomodulanti, glucocorticoidi sistemici, agenti immunosoppressivi o immunomodulatori sistemici entro 2 settimane dalla visita basale.
  • Anamnesi attuale o recente (≤3 mesi di uso sistemico di Otrexup™, Rasuvo®, Rheumatrex® e Trexall™ o delle sue versioni generiche come il metotrexato
  • Storia di essere sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening mediante test di laboratorio allo Screening
  • Anamnesi positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) positivo allo screening mediante test di laboratorio allo Screening
  • Storia della malattia renale
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione o entro un periodo inferiore a cinque volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo
  • Uso di qualsiasi biologico entro un periodo di 5 volte la sua emivita
  • Uso di bagni di aceto o candeggina entro 2 settimane dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B244

Sospensione B244 in flacone da 30 ml

I soggetti applicheranno un totale di 8 pompe di IP per applicazione a tutte le aree interessate due volte al giorno.
Biologico: B244
Sospensione B244
Comparatore placebo: Veicolo

Veicolo, 30 ml/flacone

I soggetti applicheranno un totale di 8 pompe di IP per applicazione a tutte le aree interessate due volte al giorno.
Biologico: Veicolo
Sospensione del veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità consisteranno in tutti gli eventi avversi segnalati durante la durata dello studio.
Dal basale al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) tra i gruppi attivi e veicoli
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
EASI è uno strumento convalidato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica in cui gli investigatori clinici valutano la presenza e la gravità di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (punteggio 0-3: nessuno=0, lieve=1, moderato= 2, grave=3, mezzo punto consentito) e area di coinvolgimento (punteggio 0-6: 0=0% coinvolgimento, 1=1-9% coinvolgimento, 2=10-29% coinvolgimento, 3=30-49% coinvolgimento , 4=50-69% di coinvolgimento, 5=70-89% di coinvolgimento, 6=90-100% di coinvolgimento) su testa e collo, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori e inferiori (comprese le natiche). Il punteggio EASI può variare da 0,0 a 72,0 con incrementi di 0,1 e punteggi superiori che rappresentano una maggiore gravità della dermatite atopica.
Dal basale al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il prurito tra il gruppo attivo e quello del veicolo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
VAS (Visual Analog Scale) è stata eseguita come misura del prurito. La VAS è composta da una linea di 10 cm suddivisa in una scala da 0 a 10, e i soggetti dovevano indicare il punteggio che meglio rappresentava l'intensità del loro prurito nel periodo di 24 ore prima di ogni visita dove un punteggio più alto indicava una maggiore gravità nel prurito.
Dal basale al giorno 28
Variazione del punteggio Skindex 16 tra gruppo attivo e gruppo veicolo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Il questionario Skindex 16 è stato assegnato ai soggetti per esaminare la relazione tra la salute della pelle del soggetto e la qualità della vita. I soggetti hanno valutato 16 domande da 0 a 6 (0=mai disturbato, 6=sempre disturbato). I punteggi totali possono variare da 0 a 96, dove un punteggio più alto è associato a una peggiore qualità della vita.
Dal basale al giorno 28
Modifica del punteggio IGA tra i gruppi attivi e veicoli
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
L'IGA (Investigator's Global Assessment) è stato utilizzato per valutare la gravità complessiva della malattia su una scala da 0 a 4 (0=chiara, 1=quasi guarita, 2=malattia lieve, 3=malattia moderata e 4=malattia grave).
Dal basale al giorno 28
Differenza nel conteggio degli eventi di graffio dell'attigrafia all'ora durante la notte tra il gruppo attivo e il gruppo di veicoli
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Ai soggetti sono stati forniti due orologi Actigraphy (uno su ciascun polso) per monitorare accuratamente il sonno, l'attività e i modelli di prurito del soggetto.
Dal basale al giorno 28
Differenza nei biomarcatori tra gruppi attivi e veicoli.
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Valutare se la somministrazione di B244 sulla pelle due volte al giorno per 28 giorni influenzerà i livelli dei biomarcatori immunitari.
Basale e giorno 28
Contenuto microbico
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Valutare se la somministrazione di B244 sulla pelle due volte al giorno influenzerà il contenuto microbico sui campioni di tampone cutaneo raccolti.
Basale e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOBiome LLC

Collaboratori

Veristat, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADB244-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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