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Estudio para determinar la seguridad y eficacia de B244 en sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada

6 de octubre de 2022 actualizado por: AOBiome LLC

Un estudio de fase II prospectivo, controlado con vehículo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de B244 administrado como un aerosol tópico para determinar la seguridad y la eficacia en sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada

Este es un ensayo de Fase II prospectivo, controlado por vehículo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, que compara el efecto de la aplicación de B244 dos veces al día durante 28 días frente a la aplicación del vehículo en el tratamiento de la EA de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase II prospectivo, controlado por vehículo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, que compara el efecto de la aplicación de B244 dos veces al día durante 28 días frente a la aplicación del vehículo en el tratamiento de la EA de leve a moderada.

En la selección y el inicio, todos los sujetos deben tener dermatitis atópica, según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka, que implica un mínimo del 10 % y un máximo del 30 % del área de la superficie corporal, una puntuación EASI de 10 a 21 y puntuaciones de la escala analógica visual de prurito. de ≥ 5 puntos en la escala EVA (al menos moderada).

La duración total del estudio será de aproximadamente 9 semanas. Los participantes se presentarán para una visita de selección y, si se cumplen todos los criterios de inclusión, los sujetos pasarán por una fase de lavado de dos semanas antes de presentarse para una visita inicial.

Los sujetos vendrán para visitas el día 14 (semana 2), el día 28 (semana 4). Se realizará una visita final el día 42 (semana 6).

La eficacia se evaluará utilizando el índice de gravedad y área de dermatitis atópica (EASI) y la escala analógica visual (VAS).

Se recolectarán muestras de sangre y orina para pruebas de laboratorio de seguridad estándar y el efecto del medicamento en biomarcadores inflamatorios. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Los investigadores planean inscribir a aproximadamente 130 pacientes en total.

La aleatorización será 1:1 para que se trate el mismo número de pacientes en cada Brazo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad
  • En buen estado de salud general según lo determinado por un historial médico completo y un examen físico, y signos vitales
  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica leve a moderada según los criterios de Hanifin y Rajka
  • Área e índice de gravedad de la dermatitis atópica de leve a moderada [EASI] 10-21
  • Una puntuación de al menos ≥ 5 puntos (prurito moderado) en la VAS para prurito
  • Un mínimo del 10 % y no más del 30 % del ASC de los sujetos afectados por dermatitis atópica (afectado se define por los hallazgos del examen físico: eritema, edema, descamación, liquenificación, excoriación, sirviendo la excoriación como el correlato del prurito en el examen físico )
  • Una puntuación IGA de 2-3
  • El paciente tiene antecedentes de DA durante ≥12 meses
  • Habilidad para leer y comprender inglés y para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes mediante pruebas de embarazo en orina.
  • Sujetos con anomalías clínicas significativas que puedan interferir con la participación en el estudio
  • Cualquier condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de la DA
  • Dermatitis atópica solo en la cabeza o el cuero cabelludo
  • Sujetos con dermatitis atópica en la cara
  • Dermatitis atópica inestable o infectada activamente
  • Pacientes que sufren de prurito por condiciones distintas a la EA
  • Pacientes con prurito crónico debido a enfermedad sistémica
  • Pacientes con condiciones que requieren esteroides inhalados
  • Tiene una enfermedad de la piel concurrente de tal gravedad en el área de estudio que podría interferir con la evaluación del estudio.
  • Tiene infecciones cutáneas activas en el área de tratamiento.
  • Ha recibido o planea recibir corticosteroides tópicos, alquitrán de hulla tópico, azufre tópico, inhibidores de la PDE-4 tópicos, antihistamínicos tópicos, antisépticos o antibióticos tópicos, antifúngicos tópicos, baños de lejía, fototerapia UVA o UVB, esteroides orales/IV/inhalados, antibióticos/ agentes antivirales/antifúngicos, probióticos orales, tratamiento con glucocorticoides, inhibidores de la calcineurina, agentes biológicos inmunomoduladores, glucocorticoides sistémicos, agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial.
  • Historial actual o reciente (≤3 meses de uso sistémico de Otrexup™, Rasuvo®, Rheumatrex® y Trexall™ o sus versiones genéricas como Methotrexate
  • Antecedentes de ser seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección mediante pruebas de laboratorio en la selección
  • Historial de resultado positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) en la selección mediante pruebas de laboratorio en la selección
  • Historia de enfermedad renal
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la dosificación o dentro de un período de menos de cinco veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo
  • Uso de cualquier biológico en un plazo de 5 veces su vida media
  • Uso de baños de vinagre o lejía dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B244

Suspensión B244 en 30ml/botella

Los sujetos aplicarán un total de 8 bombas de IP por aplicación en todas las áreas afectadas dos veces al día.
Biológico: B244
Suspensión B244
Comparador de placebos: Vehículo

Vehículo, 30ml/botella

Los sujetos aplicarán un total de 8 bombas de IP por aplicación en todas las áreas afectadas dos veces al día.
Biológico: Vehículo
Suspensión del vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad consistirán en todos los eventos adversos informados durante la duración del estudio.
Línea de base hasta el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del área del eczema (EASI) entre los grupos activo y de vehículo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
EASI es una herramienta validada que se utiliza para medir la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica en la que los investigadores clínicos evalúan la presencia y la gravedad del eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (puntuación 0-3: ninguna=0, leve=1, moderada= 2, grave=3, medio punto permitido) y área de compromiso (puntuación 0-6: 0=0% compromiso, 1=1-9% compromiso, 2=10-29% compromiso, 3=30-49% compromiso , 4=50-69% de afectación, 5=70-89% de implicación, 6=90-100% de implicación) en la cabeza y el cuello, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas). La puntuación EASI puede oscilar entre 0,0 y 72,0 con incrementos de 0,1 y puntuaciones más altas que representan una mayor gravedad de la dermatitis atópica.
Línea de base hasta el día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el prurito entre el grupo activo y el vehículo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Se realizó EVA (escala analógica visual) como medida del prurito. La EVA se compone de una línea de 10 cm dividida en una escala de 0 a 10, y los sujetos debían indicar la puntuación que mejor representaba la intensidad de su picazón durante el período de 24 horas antes de cada visita donde una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad en prurito.
Línea de base hasta el día 28
Cambio en la puntuación de Skindex 16 entre el grupo activo y el del vehículo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
El cuestionario Skindex 16 se asignó a los sujetos para examinar la relación entre la salud de la piel y la calidad de vida del sujeto. Los sujetos calificaron 16 preguntas de 0 a 6 (0 = nunca se molestó, 6 = siempre se molestó). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 96, donde una puntuación más alta se asocia con una peor calidad de vida.
Línea de base hasta el día 28
Cambio en el puntaje IGA entre los grupos activo y de vehículos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Se usó IGA (Evaluación global del investigador) para evaluar la gravedad general de las enfermedades en una escala de 0 a 4 (0=claro, 1=casi claro, 2=enfermedad leve, 3=enfermedad moderada y 4=enfermedad grave).
Línea de base hasta el día 28
Diferencia en el recuento de eventos de rascado de actigrafía por hora durante la noche entre el activo y el grupo de vehículos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Los sujetos recibieron dos relojes Actigraphy (uno en cada muñeca) para monitorear con precisión los patrones de sueño, actividad y picazón del sujeto.
Línea de base hasta el día 28
Diferencia en biomarcadores entre grupos activos y vehículos.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
Evaluar si la administración de B244 en la piel dos veces al día durante 28 días afectará los niveles de biomarcadores inmunitarios.
Línea de base y día 28
Contenido microbiano
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
Evalúe si la administración de B244 en la piel dos veces al día afectará el contenido microbiano en las muestras de hisopos de piel recolectadas.
Línea de base y día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AOBiome LLC

Colaboradores

Veristat, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADB244-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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