Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van B244 te bepalen bij proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis

6 oktober 2022 bijgewerkt door: AOBiome LLC

Een prospectieve, voertuiggestuurde, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, fase II-studie van B244 toegediend als een topische spray om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen bij proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis

Dit is een prospectieve, voertuiggecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde fase II-studie, waarin het effect van tweemaal daags aanbrengen van B244 gedurende 28 dagen wordt vergeleken met het aanbrengen van vehiculum op de behandeling van milde tot matige AD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, voertuiggecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde fase II-studie, waarin het effect van tweemaal daags aanbrengen van B244 gedurende 28 dagen wordt vergeleken met het aanbrengen van vehiculum op de behandeling van milde tot matige AD

Bij screening en baseline moeten alle proefpersonen atopische dermatitis hebben, zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka, waarbij minimaal 10% en maximaal 30% van het lichaamsoppervlak betrokken is, een EASI-score van 10 tot 21 en pruritus visuele analoge schaalscores van ≥ 5 punten op de VAS-schaal (minstens matig).

De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 9 weken zijn. Deelnemers zullen zich melden voor een screeningsbezoek en als aan alle inclusiecriteria is voldaan, doorlopen proefpersonen een wash-outfase van twee weken voordat ze zich melden voor een basislijnbezoek.

Onderwerpen komen binnen voor bezoeken op dag 14 (week 2), dag 28 (week 4). Een laatste bezoek vindt plaats op dag 42 (week 6).

De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van Atopic Dermatitis Area and Severity Index (EASI) en Visual Analog Scale (VAS).

Er zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld voor standaard veiligheidslaboratoriumtests en het effect van het geneesmiddel op inflammatoire biomarkers. De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Onderzoekers zijn van plan om in totaal ongeveer 130 patiënten in te schrijven.

De randomisatie zal 1:1 zijn, zodat een gelijk aantal patiënten in elke arm van het onderzoek zal worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Co.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
  • In goede algemene gezondheid zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en vitale functies
  • Klinische diagnose van milde tot matige atopische dermatitis volgens de criteria van Hanifin en Rajka
  • Milde tot matige atopische dermatitis gebied en ernstindex [EASI] 10-21
  • Een score van minimaal ≥ 5 punten (matige pruritus) op de VAS voor pruritus
  • Minimaal 10% en niet meer dan 30% van het BSA van de proefpersonen aangetast door atopische dermatitis (aangetast wordt gedefinieerd door bevindingen bij lichamelijk onderzoek: erytheem, oedeem, schilfering, lichenificatie, ontvelling, waarbij de ontvelling dient als lichamelijk onderzoekcorrelaat van pruritus )
  • Een IGA-score van 2-3
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van AD gedurende ≥12 maanden
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen door zwangerschapstesten in de urine
  • Proefpersonen met significante klinische afwijkingen die deelname aan de studie kunnen verstoren
  • Elke huidaandoening die de evaluatie van AD kan verstoren
  • Atopische dermatitis alleen op het hoofd of de hoofdhuid
  • Proefpersonen met atopische dermatitis in het gezicht
  • Onstabiele of actief geïnfecteerde atopische dermatitis
  • Patiënten die lijden aan jeuk door andere aandoeningen dan AD
  • Patiënten met chronische jeuk als gevolg van systemische ziekte
  • Patiënten met aandoeningen die geïnhaleerde steroïden vereisen
  • Een gelijktijdige huidaandoening hebben die zo ernstig is in het studiegebied dat deze de evaluatie van de studie zou kunnen verstoren
  • Heb actieve huidinfecties op het te behandelen gebied
  • Lokale corticosteroïden, lokale koolteer, lokale zwavel, lokale PDE-4-remmers, lokale antihistaminica, lokale antiseptica of antibiotica, lokale antischimmelmiddelen, bleekbaden, UVA- of UVB-fototherapie, orale / IV / geïnhaleerde steroïden, antibiotica / antivirale/antischimmelmiddelen, orale probiotica, behandeling met glucocorticoïden, calcineurineremmers, immunomodulerende biologische middelen, systemische glucocorticoïden, systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen binnen 2 weken na baselinebezoek.
  • Huidige of recente geschiedenis (≤3 maanden systemisch gebruik van Otrexup™, Rasuvo®, Rheumatrex® en Trexall™ of de generieke versies ervan zoals Methotrexaat
  • Geschiedenis van seropositief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening door laboratoriumtesten bij Screening
  • Geschiedenis van positief zijn voor Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) of positief Hepatitis C-virus antilichaam (HCV Ab) bij screening door laboratoriumtests bij Screening
  • Geschiedenis van nierziekte
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering of binnen een periode van minder dan vijf keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is
  • Gebruik van een biologisch middel binnen een periode van 5 keer de halfwaardetijd
  • Gebruik van azijn- of bleekbaden binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B244

B244 suspensie in 30ml/fles

De proefpersonen zullen tweemaal per dag in totaal 8 pompjes IP per applicatie aanbrengen op alle getroffen gebieden.
Biologisch: B244
B244 ophanging
Placebo-vergelijker: Voertuig

Voertuig, 30ml/fles

De proefpersonen zullen tweemaal per dag in totaal 8 pompjes IP per applicatie aanbrengen op alle getroffen gebieden.
Biologisch: Voertuig
Opschorting van het voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zullen bestaan ​​uit alle gemelde bijwerkingen tijdens de duur van het onderzoek.
Basislijn tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Eczema Area Severity Index (EASI) Score tussen de actieve en voertuiggroepen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
EASI is een gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis te meten, waarbij klinische onderzoekers de aanwezigheid en ernst van erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie beoordelen (score 0-3: geen=0, mild=1, matig= 2, ernstig=3, halve punten toegestaan) en betrokkenheidsgebied (score 0-6: 0=0% betrokkenheid, 1=1-9% betrokkenheid, 2=10-29% betrokkenheid, 3=30-49% betrokkenheid 4=50-69% betrokkenheid, 5=70-89% betrokkenheid, 6=90-100% betrokkenheid) over hoofd en nek, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen). De EASI-score kan variëren van 0,0 tot 72,0 met stappen van 0,1 en hogere scores die een grotere ernst van atopische dermatitis vertegenwoordigen.
Basislijn tot dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) Score voor Pruritus tussen de Active en Vehicle Group
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
VAS (Visual Analog Scale) werd uitgevoerd als maat voor jeuk. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm verdeeld in een schaal van 0 tot 10, en proefpersonen moesten de score aangeven die het best de intensiteit van hun jeuk weergaf gedurende de periode van 24 uur vóór elk bezoek, waarbij een hogere score een grotere ernst aangaf bij jeuk.
Basislijn tot dag 28
Verandering in de Skindex 16-score tussen de Active en Vehicle Group
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
De Skindex 16-vragenlijst werd aan proefpersonen toegewezen om de relatie tussen de gezondheid van de huid en de kwaliteit van leven van de proefpersoon te onderzoeken. Proefpersonen scoorden 16 vragen van 0 tot 6 (0=nooit gehinderd, 6=altijd gehinderd). Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 96, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn tot dag 28
Verandering in de IGA-score tussen de actieve en voertuiggroepen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
IGA (Investigator's Global Assessment) werd gebruikt om de algehele ernst van de ziekte te beoordelen op een schaal van 0 tot 4 (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=milde ziekte, 3=matige ziekte en 4=ernstige ziekte).
Basislijn tot dag 28
Verschil in actigrafie Krabgebeurtenistelling per uur tijdens de nacht tussen de actieve groep en de voertuiggroep
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
De proefpersonen kregen twee Actigraphy-horloges (één om elke pols) om de slaap-, activiteits- en jeukpatronen van de proefpersoon nauwkeurig te volgen.
Basislijn tot dag 28
Verschil in biomarkers tussen actieve en voertuiggroepen.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Om te evalueren of B244-toediening op de huid tweemaal daags gedurende 28 dagen de niveaus van immuunbiomarkers zal beïnvloeden.
Basislijn en dag 28
Microbiële inhoud
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Evalueer of B244-toediening op de huid tweemaal daags het microbiële gehalte op verzamelde huiduitstrijkjes zal beïnvloeden.
Basislijn en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AOBiome LLC

Medewerkers

Veristat, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADB244-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis Eczeem

Klinische onderzoeken op B244

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren