切除可能な非小細胞肺癌に対するネオアジュバント免疫放射線療法

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントと、現地で必要な承認を得ている。
• -ステージIIIの非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学的に確認された診断
• 年齢≧18歳
• 平均余命 >6 か月
• 体重 >30kg
• -肺葉切除術を伴う主任胸部外科医によって外科的に切除可能と見なされた非小細胞肺癌の被験者
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• -セクション4.1で定義されているように、ルーチンの臨床検査での正常な骨髄および臓器機能
• -閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性の尿/血清妊娠検査が陰性。 女性は、別の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。
• 同意書への署名の理解力と意欲
• -研究期間中プロトコルを遵守する意欲

除外基準:

• -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび研究サイトのスタッフを含む）
• -治験薬投与前の28日/少なくとも5半減期以内の以前の治験治療
• 以前の胸部放射線
• -コルチコステロイドを必要とする間質性肺疾患または肺炎の既往、または活動性の非感染性肺炎
• -肺切除術を伴う外科的管理にのみ適した患者、主任胸部外科医によって判断された
• -PD-1、PD-L1、CTLA-4、またはデュルバルマブとトレメリムマブを含む抗がんワクチンによる以前の治療
• -過去4週間の治験薬による別の臨床試験への参加、または試験治療の最初の投与の5半減期のいずれか短い方
• -積極的な進行中の治療を必要とする別の原発性悪性腫瘍の病歴、または治験責任医師の意見では、試験登録から6か月以内に治療が必要になる可能性があります

• -デュルバルマブまたはトレメリムマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。

  • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
  • プレドニゾンまたはその同等物が1日あたり10mgを超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
  • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）
• -以前の抗がん療法からの未解決の毒性（> CTCAEグレード2）
• -治験薬によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を持つ被験者が含まれる場合があります（例、難聴、末梢神経障害）
• -がん治療のための同時化学療法、IP、生物学的療法、またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の同時使用は許容されます
• -骨髄の30％を超える放射線療法による治療、または治験薬の初回投与から4週間以内の広範囲の放射線照射。
• -IPの初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。 注: 緩和目的の孤立した病変の局所手術は許容されます
• 同種臓器移植の歴史。
• -アクティブまたは以前に記録された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例：大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。 以下は、この基準の例外です (白斑または脱毛症; 甲状腺機能低下症 (例えば、橋本症候群の後) ホルモン補充で安定している; 全身療法を必要としない慢性皮膚状態; 過去5年間の活動性疾患が含まれる場合がありますが、相談後のみ)治験担当医と一緒に; 食事のみで管理されているセリアック病.)
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、活動的な消化性潰瘍疾患または胃炎、急性または-慢性B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する、または被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう社会的状況
• -結核（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知のHBV表面抗原（HBsAg）結果が陽性）、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（陽性の HIV 1/2 抗体)。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの欠如として定義される）を有する被験者は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の被験者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
• -研究に参加する前の30日以内、またはデュルバルマブまたはトレメリムマブを受け取ってから30日以内に弱毒生ワクチンを接種した
• -妊娠中、授乳中の女性被験者、または避妊の効果的な方法を採用していない生殖能力のある男性または女性の患者。
• -治験責任医師の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態。
• -IPまたは賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• -研究要件の順守を制限する、または被験者が書面による同意を与える能力を損なう、制御されていない精神疾患/社会的状況
• -研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態。