절제 가능한 비소세포폐암의 선행 면역방사선 요법

포함 기준:

• 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인을 획득했습니다.
• III기 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적으로 확인된 진단
• 나이≥18세
• 기대 수명 >6개월
• 체중 >30kg
• 흉부외과의가 폐엽절제술을 통해 외과적으로 절제할 수 있다고 판단되는 비소세포폐암 피험자
• ECOG 수행 상태 0-1
• 섹션 4.1에 정의된 대로 일상적인 실험실 검사에서 정상적인 골수 및 장기 기능
• 폐경 전 여성 피험자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변/혈청 임신 테스트의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다.
• 서명동의서의 이해능력 및 의향
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하려는 의지

제외 기준:

• 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및 연구 현장 직원 포함)
• 연구 약물 투여 전 28일 이내/최소 5 반감기 내의 이전 연구 요법
• 이전 흉부 방사선
• 코르티코스테로이드를 필요로 하는 간질성 폐질환 또는 폐렴 또는 활동성 비감염성 폐렴의 과거력
• 담당 흉부외과의가 판단하는 전폐절제술의 수술적 관리에 한해 적합한 환자
• PD-1, PD-L1, CTLA-4 또는 더발루맙 및 트레멜리무맙을 포함한 항암 백신을 사용한 사전 요법
• 지난 4주 동안 연구 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 치료제의 첫 번째 투여량의 5 반감기에 해당하는 것 중 더 짧은 기간
• 적극적이고 지속적인 치료가 필요한 또 다른 원발성 악성 종양의 병력 또는 연구자의 의견으로는 시험 등록 6개월 이내에 치료가 필요할 것 같은 경우

• 더발루맙 또는 트레멜리무맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
  • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
  • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
• 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(>CTCAE 등급 2)
• 연구 제품에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실, 말초 신경병증).
• 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
• 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 범위의 방사선으로 방사선 요법 치료.
• IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
• 동종 장기 이식의 역사.
• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다(백반증 또는 탈모증, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군에 따름), 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태, 지난 5년 동안 활동성 질병이 포함될 수 있지만 상담 후에만 가능합니다. 연구 주치의와 식이요법만으로 조절되는 체강 질병.)
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
• 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스( 양성 HIV 1/2 항체). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 피험자가 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 피험자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
• 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 또는 트레멜리무맙 투여 후 30일 이내 약독화 생백신 접종
• 임신, 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태.
• IP 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
• 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나 서면 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 제어되지 않는 정신 질환/사회적 상황
• 연구자의 의견으로는 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.