中国人の2型糖尿病におけるrExenatide-4の有効性と安全性の研究
2017年8月2日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
メトホルミン、スルホニル尿素、またはメトホルミンとスルホニル尿素で治療された2型糖尿病患者における血糖コントロール（HbA1c）に対する効果とrE-4の安全性を調べる第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究組み合わせ
この研究は、ランダム化、二重盲検、対照試験です。
2型糖尿病の中国人被験者456人が治験に登録される。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 型糖尿病患者におけるプラセボと比較して、rE-4 の血糖制御に対する効果を評価する多施設共同無作為化盲検プラセボ対照研究です。
患者は、2つのrE-4治療群のうちの1つまたはプラセボ治療に無作為に割り付けられ、必要な既存の糖尿病治療薬（メトホルミン、スルホニル尿素剤、またはメトホルミンとスルホニル尿素剤の併用）を研究期間中継続する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
456
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T2DM
- スクリーニング時 7.0% ≤ HbA1c ≤ 11.0%
- FPG ≤13.8 mmol/L
- スクリーニング時 19 kg/m2 < BMI <35.0 kg/m2
- すべての被験者は参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出しました
除外基準:
- T1DM
- 以前にエクセナチドまたはGLP-1類似薬で治療を受けた患者
- スクリーニング来院時、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼ（AST）が2.5ULNを超えている
- スクリーニング来院時、推定糸球体濾過量（eGFR）≤ 60 mL/min、またはトリグリセリド（TG）≧ 5 mmol/L
- 膵炎、胆嚢炎、胆石およびその他の胃腸疾患
- -スクリーニング来院前の過去12か月以内：入院を必要とする脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、または心不全の病歴。 研究期間中に実施される予定の冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術
- 消化器疾患の病歴（膵炎、胆嚢炎、胆石など）
- 重度の腎障害または末期腎疾患のある患者
- -スクリーニング来院時の高血圧が制御されていない、または制御が不十分である（収縮期血圧が180 mmHgを超える、または拡張期血圧が110 mmHgを超える）。
- スクリーニング来院前の3か月以内の減量薬の使用
- -スクリーニング前の3か月以内に外因性インスリン、α-グルコシダーゼ、コルチコステロイド、DPP-4阻害剤または酢酸プラムリンチドによる治療を受けている。
- 重度の胃腸疾患（胃不全麻痺など）
- 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性があるが効果的な避妊方法がない女性
- -スクリーニング訪問前の過去3か月以内に薬物臨床試験に参加した参加者
- rExenatide-4 またはその他の製品成分に対する重度の過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：rE-4 5μg
プラセボ、次に rE-4 5 mcg、その後 rE-4 5 mcg
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プラセボリードイン (5 mcg) 4 週間 / rE-4 5 mcg 4 週間 / rE-4 5 mcg 26 週間 - すべて 1 日 2 回皮下注射します
他の名前：
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実験的：rE-4 10μg
プラセボ、次に rE-4 5 mcg、その後 rE-4 10 mcg
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プラセボリードイン (5 mcg) 4 週間 / rE-4 5 mcg 4 週間 / rE-4 10 mcg 26 週間 - すべて 1 日 2 回皮下注射します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 5μg
プラセボ 5 mcg、次にプラセボ 5 mcg、その後プラセボ 5 mcg
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プラセボリードイン (5 mcg) 4 週間 / プラセボ 5 mcg 4 週間 / プラセボ 5 mcg 26 週間 - すべて 1 日 2 回皮下注射します
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プラセボコンパレーター：プラセボ 10μg
プラセボ 5 mcg、次にプラセボ 5 mcg、その後プラセボ 10 mcg
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プラセボ リードイン (5 mcg) 4 週間 / プラセボ 5 mcg 4 週間 / プラセボ 10 mcg 26 週間 - すべて 1 日 2 回皮下注射します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 30 週目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 週目まで
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ベースライン（1日目）から研究終了（30週目）までのHbA1cの変化
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ベースライン (1 日目) から 30 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30週目までにHbA1c目標値<7%および≦6.5%を達成した被験者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 30 週目
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研究終了（30週目）までにHbA1c目標値<7%および≦6.5%を達成した被験者の数
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ベースライン (1 日目) と 30 週目
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ベースラインから各中間来院および30週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、30 週目
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ベースラインから各中間来院および 30 週目までの体重の変化 (kg)
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ベースライン (1 日目)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、30 週目
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ベースラインから各中間訪問および 30 週目までの FPG の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、12 週目、18 週目、24 週目、30 週目
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ベースラインから各中間来院および30週目までの空腹時血漿血糖値の変化
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ベースライン (1 日目)、2 週目、4 週目、6 週目、12 週目、18 週目、24 週目、30 週目
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ベースラインから16週目、24週目、30週目までの7-SMBGの変化
時間枠：ベースライン、16週目、24週目、30週目
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ベースラインから16週目、24週目、30週目までの朝、昼、夕食の開始前と2時間後、および就寝時の血糖値の変化
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ベースライン、16週目、24週目、30週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：linong Ji, Ph.D、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月30日
一次修了 (予想される)
2018年12月30日
研究の完了 (予想される)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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