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中国人の健康な男性被験者における 2 つの組換え Exendin-4 製剤の薬物動態比較の研究

2017年6月23日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

中国人の健康な男性被験者における 2 つの 10 µg 組換え Exendin-4 製剤の薬物動態比較と生物学的同等性評価

健常者におけるrE-4注射剤とrE-4凍結乾燥粉末の薬物動態と安全性の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、非盲検ランダム化単回投与二元クロスオーバー生物学的同等性研究であり、ウォッシュアウト期間は7日間です。 各セッション中、被験者は、標準的な朝食の開始時間の30分前にrE-4（rE-4注射剤10μgまたはrE-4凍結乾燥粉末10μg）を皮下単回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 針を挿入できる18～45歳の健康な成人男性ボランティア。
  • BMI = 体重 (kg)/[身長 (m)]2 を含む 19 ～ 26 kg/m2 の BMI、スクリーニング期間中の体重 ≥50 kg。
  • 被験者は十分な説明を受け、自発的にこの研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg)、抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、梅毒検査、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査での陽性結果。
  • 神経疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、膵臓疾患、胃腸疾患、肺疾患、代謝疾患、または筋骨格疾患の病歴または存在。
  • 神経障害疾患の病歴または存在。
  • 異常な臨床検査プロファイル、日常検査、生命徴候および臨床的に重要な心電図の結果。
  • -本研究の30日前に臨床薬物研究に参加した。
  • FPG≧6.1mmol/Lまたは<3.9mmol/L。
  • SBP <90mmHg または >140mmHg; DBP>90mmHg。
  • 他の薬物、ビタミン、ミネラル物質の使用。
  • 研究前の3か月以内に200 mLを超える献血。
  • 喫煙者 (1 日あたり 5 本以上のタバコ) またはアルコール依存症 (1 日あたり 355 ml のアルコール)。
  • 低血糖症の病歴または家族歴。
  • アレルギーまたは過敏症の病歴。
  • 研究期間中または研究後3か月以内に出産または精子の提供を計画している被験者。
  • 研究者によって診断されたその他の不利な要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rE-4インジェクション
10µg、rE-4 注射、標準的な朝食の開始時間の 30 分前。
薬：rE-4インジェクション
研究セッション中、健康な被験者は、標準的な朝食の開始時間の30分前に、rE-4注射剤10μgを皮下単回投与されます。
他の名前：
  • 組換えエキセンディン-4 注射
アクティブコンパレータ：rE-4 フリーズドライパウダー
10µg、rE-4 凍結乾燥粉末、標準的な朝食の開始時間の 30 分前。
薬：rE-4 フリーズドライパウダー
研究セッション中、健康な被験者は、標準的な朝食の開始時間の30分前に、rE-4凍結乾燥粉末10μgを皮下単回投与されます。
他の名前：
  • 組換えエキセンディン-4 凍結乾燥粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RE-4 の 2 つの製剤間の生物学的同等性
時間枠：注射前および注射後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0 時間
曲線下の面積
注射前および注射後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Hengyan Qu, Ph.D、The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月23日

一次修了 (実際)

2017年1月21日

研究の完了 (実際)

2017年1月21日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月23日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SN-YQ-2016018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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