Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhetsstudien av rExenatid-4 i kinesisk type 2 diabetes mellitus

2. august 2017 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effekten på glukosekontroll (HbA1c) og sikkerheten til rE-4 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin, et sulfonylurea eller metformin og sulfonylurea Kombinasjon

Denne forskningen er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie. 456 kinesiske personer med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert i forsøket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, blindet, placebokontrollert studie for å vurdere effekten på glukosekontroll av rE-4 sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes. Pasienter vil bli randomisert til en av to rE-4-behandlingsarmer eller til placebobehandling og vil fortsette med sine nødvendige eksisterende diabetesmedisiner (metformin, et sulfonylurea eller metformin og en sulfonylurea-kombinasjon) gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. T2DM
  2. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % ved screening
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 ved screening
  5. Alle forsøkspersoner ga skriftlig informert samtykke før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. T1DM
  2. Pasienter behandlet tidligere med Exenatid eller GLP-1 lignende
  3. Ved screening besøk alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (AST) mer enn 2,5 ULN
  4. Ved screeningbesøk estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 60 mL/min eller triglyserid(TG) ≥ 5 mmol/L
  5. Pankreatitt, kolecystitt, gallestein og andre gastrointestinale sykdommer
  6. Innenfor de siste 12 månedene før screeningbesøk: historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse. Planlagte koronar-, carotis- eller perifere arterierevaskulariseringsprosedyrer som skal utføres i løpet av studieperioden
  7. Historie med fordøyelsessykdommer (f.eks. pankreatitt, kolecystitt eller gallestein)
  8. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet
  9. Ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg) ved screeningbesøk.
  10. Bruk av vekttapsmedisiner innen 3 måneder før screeningbesøk
  11. Har blitt behandlet med eksogent insulin, α-glukosidase, kortikosteroid, DPP-4-hemmer eller pramlintidacetat innen 3 måneder før screening.
  12. Alvorlig gastrointestinal sykdom (f.eks. gastroparese)
  13. Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode
  14. Deltaker som deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket
  15. Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor rExenatid-4 eller andre produktkomponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rE-4 5 mcg
Placebo, deretter rE-4 5 mcg, deretter rE-4 5 mcg
Biologisk: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 uker / rE-4 5 mcg i 4 uker / rE-4 5 mcg i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Andre navn:
  • rExenatid-4
Eksperimentell: rE-4 10 mcg
Placebo, deretter rE-4 5 mcg, deretter rE-4 10 mcg
Biologisk: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 uker / rE-4 5 mcg i 4 uker / rE-4 10 mcg i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Andre navn:
  • rExenatid-4
Placebo komparator: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, deretter Placebo 5 mcg, deretter Placebo 5 mcg
Biologisk: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 uker / Placebo 5 mcg i 4 uker / Placebo 5 mcg i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, deretter Placebo 5 mcg, deretter Placebo 10 mcg
Biologisk: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 uker / Placebo 5 mcg i 4 uker / Placebo 10 mcg i 26 uker - Alle injiseres subkutant to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 30
Endring i HbA1c fra baseline (dag 1) til studieavslutning (uke 30)
Grunnlinje (dag 1) til uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdier på < 7 % og ≤ 6,5 % innen uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 30
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målverdier på < 7 % og ≤ 6,5 % ved studieavslutning (uke 30)
Grunnlinje (dag 1) og uke 30
Endring i kroppsvekt fra baseline til hvert mellombesøk og uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 30
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til hvert mellombesøk og uke 30
Grunnlinje (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 30
Endring i FPG fra baseline til hvert mellombesøk og uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til hvert mellombesøk og uke 30
Grunnlinje (dag 1), uke 2, uke 4, uke, 6, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30
Endring i 7-SMBG fra baseline til uke 16, uke 24 og uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 24 og uke 30
Endring i glukosemålinger før og 2 timer etter starten av morgen-, middags- og kveldsmåltider, og ved sengetid fra baseline til uke 16, uke 24 og uke 30
Baseline, uke 16, uke 24 og uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rE-4201706/PRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på rE-4 5 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere