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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von rExenatide-4 bei chinesischem Typ-2-Diabetes mellitus

2. August 2017 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die Glukosekontrolle (HbA1c) und die Sicherheit von rE-4 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und Sulfonylharnstoff behandelt werden Kombination

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. 456 chinesische Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von rE-4 auf die Glukosekontrolle im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei rE-4-Behandlungsarmen oder einer Placebo-Behandlung zugeteilt und erhalten während der gesamten Studie ihre erforderlichen bestehenden Diabetes-Medikamente (Metformin, ein Sulfonylharnstoff oder Metformin und eine Sulfonylharnstoff-Kombination).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T2DM
  2. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % beim Screening
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 beim Screening
  5. Alle Probanden gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. T1DM
  2. Patienten, die zuvor mit Exenatide oder GLP-1 ähnlich behandelt wurden
  3. Beim Screening sollten Alaninaminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase (AST) mehr als 2,5 ULN vorliegen
  4. Beim Screening-Besuch wurde eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 60 ml/min oder Triglycerid (TG) ≥ 5 mmol/L geschätzt
  5. Pankreatitis, Cholezystitis, Gallensteine ​​und andere Magen-Darm-Erkrankungen
  6. Innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch: Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterien-Revaskularisierungsverfahren, die während des Studienzeitraums durchgeführt werden sollen
  7. Vorgeschichte von Verdauungserkrankungen (z. B. Pankreatitis, Cholezystitis oder Gallensteine)
  8. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Nierenerkrankung
  9. Unkontrollierte oder unzureichend kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg) beim Screening-Besuch.
  10. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  11. Wurden innerhalb der 3 Monate vor dem Screening mit exogenem Insulin, α-Glucosidase, Kortikosteroid, DPP-4-Inhibitor oder Pramlintidacetat behandelt.
  12. Schwere Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Gastroparese)
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
  14. Teilnehmer, der in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen hat
  15. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen rExenatide-4 oder einen der Produktbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rE-4 5 µg
Placebo, dann rE-4 5 µg, dann rE-4 5 µg
Biologisch: rE-4 5 µg
Placebo Lead In (5 µg) für 4 Wochen / rE-4 5 µg für 4 Wochen / rE-4 5 µg für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Andere Namen:
  • rExenatid-4
Experimental: rE-4 10 µg
Placebo, dann rE-4 5 µg, dann rE-4 10 µg
Biologisch: rE-4 10 µg
Placebo Lead In (5 µg) für 4 Wochen / rE-4 5 µg für 4 Wochen / rE-4 10 µg für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Andere Namen:
  • rExenatid-4
Placebo-Komparator: Placebo 5 µg
Placebo 5 µg, dann Placebo 5 µg, dann Placebo 5 µg
Biologisch: Placebo 5 µg
Placebo Lead In (5 µg) für 4 Wochen / Placebo 5 µg für 4 Wochen / Placebo 5 µg für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert
Placebo-Komparator: Placebo 10 µg
Placebo 5 µg, dann Placebo 5 µg, dann Placebo 10 µg
Biologisch: Placebo 10 µg
Placebo Lead In (5 µg) für 4 Wochen / Placebo 5 µg für 4 Wochen / Placebo 10 µg für 26 Wochen – Alle werden zweimal täglich subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 30
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Studienende (Woche 30)
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die bis Woche 30 HbA1c-Zielwerte von < 7 % und ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Die Anzahl der Probanden, die bis zum Studienende (Woche 30) HbA1c-Zielwerte von < 7 % und ≤ 6,5 % erreichen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu jedem Zwischenbesuch und Woche 30
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 30
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zu jedem Zwischenbesuch und Woche 30
Grundlinie (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 30
Änderung des FPG vom Ausgangswert zu jedem Zwischenbesuch und Woche 30
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zu jedem Zwischenbesuch und Woche 30
Grundlinie (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30
Änderung des 7-SMBG vom Ausgangswert bis Woche 16, Woche 24 und Woche 30
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, Woche 24 und Woche 30
Änderung der Glukosemessungen vor und 2 Stunden nach Beginn der Morgen-, Mittags- und Abendessen sowie vor dem Schlafengehen vom Ausgangswert bis Woche 16, Woche 24 und Woche 30
Ausgangswert, Woche 16, Woche 24 und Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rE-4201706/PRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur rE-4 5 µg

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