Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitets- och säkerhetsstudien av rExenatid-4 i kinesisk typ 2-diabetes mellitus

2 augusti 2017 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effekten på glukoskontroll (HbA1c) och säkerheten av rE-4 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med metformin, en sulfonureid eller metformin och sulfonureid Kombination

Denna forskning är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie. 456 kinesiska försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus kommer att registreras i försöket.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna på glukoskontrollen av rE-4 jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes. Patienterna kommer att randomiseras till en av två rE-4-behandlingsarmar eller till placebobehandling och kommer att fortsätta med sina nödvändiga befintliga diabetesmediciner (metformin, en sulfonylurea eller metformin och en sulfonylureakombination) under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

456

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. T2DM
  2. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % vid screening
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 vid screening
  5. Alla försökspersoner gav skriftligt informerat samtycke före deltagande

Exklusions kriterier:

  1. T1DM
  2. Patienter som tidigare behandlats med Exenatid eller liknande GLP-1
  3. Vid screening besök alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas (AST) mer än 2,5 ULN
  4. Vid screeningbesök uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 60 mL/min eller Triglyceride(TG)≥ 5 mmol/L
  5. Pankreatit, kolecystit, gallsten och andra gastrointestinala sjukdomar
  6. Inom de senaste 12 månaderna före screeningbesöket: historia av stroke, hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse. Planerade koronar-, karotis- eller perifera artärrevaskulariseringsprocedurer som ska utföras under studieperioden
  7. Historik av matsmältningssjukdomar (t.ex. pankreatit, kolecystit eller gallsten)
  8. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet
  9. Okontrollerad eller otillräckligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck över 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 110 mmHg) vid screeningbesök.
  10. Användning av viktminskningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket
  11. Har behandlats med exogent insulin, α-glukosidas, kortikosteroid, DPP-4-hämmare eller pramlintidacetat inom 3 månader före screening.
  12. Allvarlig gastrointestinal sjukdom (t.ex. gastropares)
  13. Graviditet eller amning, kvinnor i fertil ålder utan någon effektiv preventivmetod
  14. Deltagare som deltog i någon klinisk prövning av läkemedel under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
  15. Historik med allvarlig överkänslighet mot rExenatid-4 eller någon produktkomponent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rE-4 5 mcg
Placebo, sedan rE-4 5 mcg, sedan rE-4 5 mcg
Biologisk: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 veckor / rE-4 5 mcg i 4 veckor / rE-4 5 mcg i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen
Andra namn:
  • rExenatid-4
Experimentell: rE-4 10 mcg
Placebo, sedan rE-4 5 mcg, sedan rE-4 10 mcg
Biologisk: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 veckor / rE-4 5 mcg i 4 veckor / rE-4 10 mcg i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen
Andra namn:
  • rExenatid-4
Placebo-jämförare: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, sedan Placebo 5 mcg, sedan Placebo 5 mcg
Biologisk: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 veckor / Placebo 5 mcg i 4 veckor / Placebo 5 mcg i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, sedan Placebo 5 mcg, sedan Placebo 10 mcg
Biologisk: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 veckor / Placebo 5 mcg i 4 veckor / Placebo 10 mcg i 26 veckor - Alla injiceras subkutant två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c från baslinje till vecka 30
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 30
Förändring i HbA1c från baslinje (dag 1) till studieavslutning (vecka 30)
Baslinje (dag 1) till vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner som uppnår HbA1c-målvärden på < 7 % och ≤ 6,5 % senast vecka 30
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 30
Antalet försökspersoner som uppnår HbA1c-målvärden på < 7 % och ≤ 6,5 % vid studieavslut (vecka 30)
Baslinje (dag 1) och vecka 30
Förändring i kroppsvikt från Baseline till varje mellanliggande besök och vecka 30
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 30
Förändring i kroppsvikt (kg) från Baseline till varje mellanliggande besök och vecka 30
Baslinje (dag 1), vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 30
Ändring av FPG från Baseline till varje mellanliggande besök och vecka 30
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka, 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30
Ändring av fasteplasmaglukos från baslinje till varje mellanliggande besök och vecka 30
Baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka, 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24, vecka 30
Förändring i 7-SMBG från baslinje till vecka 16, vecka 24 och vecka 30
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 24 och vecka 30
Förändring i glukosmätningar före och 2 timmar efter början av morgon-, middags- och kvällsmåltiderna och vid läggdags från baslinjen till vecka 16, vecka 24 och vecka 30
Baslinje, vecka 16, vecka 24 och vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rE-4201706/PRO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på rE-4 5 mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera