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Lo studio di efficacia e sicurezza di rExenatide-4 nel diabete mellito di tipo 2 cinese

2 agosto 2017 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per esaminare l'effetto sul controllo del glucosio (HbA1c) e la sicurezza di rE-4 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina, una sulfonilurea o metformina e sulfonilurea Combinazione

Questa ricerca è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato. 456 soggetti cinesi con diabete mellito di tipo 2 saranno arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti sul controllo del glucosio di rE-4 rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento rE-4 o al trattamento con placebo e continueranno con i farmaci per il diabete esistenti richiesti (metformina, una sulfonilurea o metformina e una combinazione di sulfonilurea) durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: linong Ji, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-01088325578
  • Email: jiln@bjmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. T2DM
  2. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% allo screening
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 allo screening
  5. Tutti i soggetti hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. T1DM
  2. Pazienti precedentemente trattati con Exenatide o GLP-1 simile
  3. Alla visita di screening alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina (AST) superiore a 2,5 ULN
  4. Alla visita di screening velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 60 ml/min o trigliceridi (TG) ≥ 5 mmol/L
  5. Pancreatite, colecistite, calcoli biliari e altre malattie gastrointestinali
  6. Negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening: anamnesi di ictus, infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca che richieda il ricovero in ospedale. Procedure pianificate di rivascolarizzazione coronarica, carotidea o dell'arteria periferica da eseguire durante il periodo di studio
  7. Storia di malattie digestive (ad esempio pancreatite, colecistite o calcoli biliari)
  8. Pazienti con insufficienza renale grave o malattia renale allo stadio terminale
  9. Ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg) alla visita di screening.
  10. Uso di farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima della visita di screening
  11. - Sono stati trattati con insulina esogena, α-glucosidasi, corticosteroidi, inibitore della DPP-4 o pramlintide acetato nei 3 mesi precedenti lo screening.
  12. Grave malattia gastrointestinale (ad esempio, gastroparesi)
  13. Gravidanza o allattamento, donne in età fertile senza alcun metodo contraccettivo efficace
  14. - Partecipante che ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  15. Storia di grave ipersensibilità a rExenatide-4 o a qualsiasi componente del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rE-4 5 mcg
Placebo, poi rE-4 5 mcg, poi rE-4 5 mcg
Biologico: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) per 4 settimane / rE-4 5 mcg per 4 settimane / rE-4 5 mcg per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • rExenatide-4
Sperimentale: rE-4 10mcg
Placebo, poi rE-4 5 mcg, poi rE-4 10 mcg
Biologico: rE-4 10mcg
Placebo Lead In (5 mcg) per 4 settimane / rE-4 5 mcg per 4 settimane / rE-4 10 mcg per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • rExenatide-4
Comparatore placebo: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, poi Placebo 5 mcg, poi Placebo 5 mcg
Biologico: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) per 4 settimane / Placebo 5 mcg per 4 settimane / Placebo 5 mcg per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, poi Placebo 5 mcg, poi Placebo 10 mcg
Biologico: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) per 4 settimane / Placebo 5 mcg per 4 settimane / Placebo 10 mcg per 26 settimane - Tutti vengono iniettati per via sottocutanea due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 30
Variazione di HbA1c dal basale (giorno 1) alla conclusione dello studio (settimana 30)
Dal basale (giorno 1) alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno raggiunto valori target di HbA1c < 7% e ≤ 6,5% entro la settimana 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 30
Il numero di soggetti che hanno raggiunto valori target di HbA1c < 7% e ≤ 6,5% al ​​termine dello studio (settimana 30)
Basale (giorno 1) e settimana 30
Variazione del peso corporeo dal basale a ciascuna visita intermedia e alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 30
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale a ciascuna visita intermedia e alla settimana 30
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 30
Modifica del FPG dal basale a ciascuna visita intermedia e alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale a ogni visita intermedia e alla settimana 30
Basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30
Modifica dell'SMBG 7 dal basale alla settimana 16, alla settimana 24 e alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 24 e settimana 30
Variazione delle misurazioni del glucosio prima e 2 ore dopo l'inizio dei pasti mattutini, di mezzogiorno e serali e prima di coricarsi dal basale alla settimana 16, settimana 24 e settimana 30
Basale, settimana 16, settimana 24 e settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rE-4201706/PRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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