Estudio de eficacia y seguridad de rExenatide-4 en diabetes mellitus tipo 2 china
2 de agosto de 2017 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para examinar el efecto sobre el control de glucosa (HbA1c) y la seguridad de rE-4 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina, una sulfonilurea o metformina y sulfonilurea Combinación
Esta investigación es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado.
456 sujetos chinos con diabetes mellitus tipo 2 se inscribirán en el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos sobre el control de la glucosa de rE-4 en comparación con el placebo en pacientes con diabetes tipo 2.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento con rE-4 o al tratamiento con placebo y continuarán con los medicamentos para la diabetes existentes requeridos (metformina, una sulfonilurea o una combinación de metformina y una sulfonilurea) durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
456
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMT2
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % en la selección
- GPA ≤13,8 mmol/L
- 19 kg/m2 < IMC <35,0 kg/m2 en la selección
- Todos los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito antes de la participación
Criterio de exclusión:
- DM1
- Pacientes tratados previamente con Exenatide o GLP-1 similar
- En la visita de selección alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (AST) más de 2,5 LSN
- En la visita de selección tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 60 ml/min o triglicéridos (TG) ≥ 5 mmol/l
- Pancreatitis, colecistitis, cálculos biliares y otras enfermedades gastrointestinales
- En los últimos 12 meses antes de la visita de selección: antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización. Procedimientos planificados de revascularización de arterias coronarias, carótidas o periféricas que se realizarán durante el período de estudio
- Antecedentes de enfermedades digestivas (por ejemplo, pancreatitis, colecistitis o cálculos biliares)
- Pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal
- Hipertensión no controlada o controlada inadecuadamente (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg) en la visita de selección.
- Uso de medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Haber sido tratado con insulina exógena, α-glucosidasa, corticosteroides, inhibidor de la DPP-4 o acetato de pramlintida en los 3 meses anteriores a la selección.
- Enfermedad gastrointestinal grave (p. ej., gastroparesia)
- Embarazo o lactancia, mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz
- Participante que participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
- Antecedentes de hipersensibilidad grave a rExenatide-4 o a cualquiera de los componentes del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rE-4 5 microgramos
Placebo, luego rE-4 5 mcg, luego rE-4 5 mcg
|
Placebo Lead In (5 mcg) durante 4 semanas / rE-4 5 mcg durante 4 semanas / rE-4 5 mcg durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: rE-4 10 mcg
Placebo, luego rE-4 5 mcg, luego rE-4 10 mcg
|
Placebo Lead In (5 mcg) durante 4 semanas / rE-4 5 mcg durante 4 semanas / rE-4 10 mcg durante 26 semanas - Todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo 5mcg
Placebo 5 mcg, luego Placebo 5 mcg, luego Placebo 5 mcg
|
Placebo Lead In (5 mcg) durante 4 semanas / Placebo 5 mcg durante 4 semanas / Placebo 5 mcg durante 26 semanas: todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, luego Placebo 5 mcg, luego Placebo 10 mcg
|
Placebo Lead In (5 mcg) durante 4 semanas / Placebo 5 mcg durante 4 semanas / Placebo 10 mcg durante 26 semanas: todos se inyectan por vía subcutánea dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 30
|
Cambio en HbA1c desde el inicio (día 1) hasta la finalización del estudio (semana 30)
|
Línea de base (día 1) a la semana 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de sujetos que lograron valores objetivo de HbA1c de < 7 % y ≤ 6,5 % en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 30
|
El número de sujetos que lograron valores objetivo de HbA1c de < 7 % y ≤ 6,5 % al finalizar el estudio (semana 30)
|
Línea de base (día 1) y semana 30
|
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta cada visita intermedia y la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 30
|
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta cada visita intermedia y la semana 30
|
Línea de base (Día 1), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 30
|
|
Cambio en FPG desde el inicio hasta cada visita intermedia y la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta cada visita intermedia y la semana 30
|
Línea base (Día 1), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 12, Semana 18, Semana 24, Semana 30
|
|
Cambio en 7-SMBG desde el inicio hasta la semana 16, semana 24 y semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 24 y semana 30
|
Cambio en las mediciones de glucosa antes y 2 h después del comienzo de las comidas de la mañana, el mediodía y la noche, y a la hora de acostarse desde el inicio hasta la semana 16, la semana 24 y la semana 30
|
Línea de base, semana 16, semana 24 y semana 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rE-4201706/PRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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