Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rExenatid-4 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata kínai 2-es típusú cukorbetegségben

2017. augusztus 2. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az rE-4 glükózkontrollra (HbA1c) és biztonságosságára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára metforminnal, szulfonilureával vagy metforminnal és szulfonilureával kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél Kombináció

Ez a kutatás egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. 456 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai alany vesz részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat az rE-4 glükózkontrollra gyakorolt ​​hatásának felmérésére a placebóval összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két rE-4 kezelési kar egyikébe vagy a placebo-kezelésbe, és folytatják a szükséges cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereiket (metformin, szulfonilurea vagy metformin és szulfonilurea kombinációja) a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

456

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. T2DM
  2. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% a szűréskor
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 szűréskor
  5. Valamennyi alany írásos beleegyezését adta a részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  1. T1DM
  2. A korábban Exenatiddal vagy hasonló GLP-1-gyel kezelt betegek
  3. Szűréskor alanin aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz (AST) vizsgálata több mint 2,5 ULN
  4. A szűrővizsgálaton a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤ 60 ml/perc vagy triglicerid (TG) ≥ 5 mmol/l
  5. Hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-gyulladás, epekő és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek
  6. A szűrővizsgálatot megelőző utolsó 12 hónapban: stroke, szívinfarktus, instabil angina vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség az anamnézisben. A vizsgálati időszak alatt végrehajtandó tervezett koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria revaszkularizációs eljárások
  7. Emésztőrendszeri betegségek anamnézisében (pl. hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-gyulladás vagy epekő)
  8. Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
  9. Nem kontrollált vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás) a szűrővizsgálaton.
  10. Testsúlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  11. Exogén inzulinnal, α-glükozidázzal, kortikoszteroiddal, DPP-4 gátlóval vagy pramlintid-acetáttal kezelték a szűrést megelőző 3 hónapban.
  12. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség (pl. gastroparesis)
  13. Terhesség vagy szoptatás, fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere
  14. Az a résztvevő, aki a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban részt vett bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban
  15. Az rExenatid-4-gyel vagy a termék bármely összetevőjével szembeni súlyos túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rE-4 5 mcg
Placebo, majd rE-4 5 mcg, majd rE-4 5 mcg
Biológiai: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) 4 hétig / rE-4 5 mcg 4 hétig / rE-4 5 mcg 26 hétig - Mindegyiket naponta kétszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
  • rExenatid-4
Kísérleti: rE-4 10 mcg
Placebo, majd rE-4 5 mcg, majd rE-4 10 mcg
Biológiai: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) 4 hétig / rE-4 5 mcg 4 hétig / rE-4 10 mcg 26 hétig - Mindegyiket naponta kétszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
  • rExenatid-4
Placebo Comparator: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, majd Placebo 5 mcg, majd Placebo 5 mcg
Biológiai: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) 4 hétig / Placebo 5 mcg 4 hétig / Placebo 5 mcg 26 hétig - Mindegyiket naponta kétszer szubkután injekcióban adják be
Placebo Comparator: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, majd Placebo 5 mcg, majd Placebo 10 mcg
Biológiai: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) 4 hétig / Placebo 5 mcg 4 hétig / Placebo 10 mcg 26 hétig - Mindegyiket naponta kétszer szubkután injekcióban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 30. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 30. hétig
A HbA1c változása a kiindulási értékről (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (30. hét)
Kiindulási állapot (1. nap) a 30. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik a 30. hétre elérik a < 7% és ≤ 6,5% HbA1c célértéket
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 30. hét
Azon alanyok száma, akik a vizsgálat befejezésével (30. hét) a HbA1c célértéket <7% és ≤ 6,5% érték el
Alapállapot (1. nap) és 30. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékről minden köztes vizitig és a 30. hétig
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 30. hét
A testtömeg változása (kg) a kiindulási értékről minden köztes vizitig és a 30. hétig
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 30. hét
Az FPG változása az alaphelyzetről minden közbenső látogatásra és a 30. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét
Az éhgyomri plazma glükóz változása a kiindulási értékről minden köztes vizitig és a 30. hétig
Alapállapot (1. nap), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét
Változás a 7-SMBG-ben az alaphelyzetről a 16. hétre, a 24. hétre és a 30. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 24. hét és 30. hét
Változás a glükózmérésekben a reggeli, déli és esti étkezések kezdete előtt és után 2 órával, valamint lefekvéskor a kiindulási állapottól a 16., 24. és 30. hétig
Alapállapot, 16. hét, 24. hét és 30. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rE-4201706/PRO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a rE-4 5 mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel