Az rExenatid-4 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata kínai 2-es típusú cukorbetegségben
2017. augusztus 2. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az rE-4 glükózkontrollra (HbA1c) és biztonságosságára gyakorolt hatásának vizsgálatára metforminnal, szulfonilureával vagy metforminnal és szulfonilureával kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél Kombináció
Ez a kutatás egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.
456 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai alany vesz részt a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat az rE-4 glükózkontrollra gyakorolt hatásának felmérésére a placebóval összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a két rE-4 kezelési kar egyikébe vagy a placebo-kezelésbe, és folytatják a szükséges cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereiket (metformin, szulfonilurea vagy metformin és szulfonilurea kombinációja) a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
456
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2DM
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% a szűréskor
- FPG ≤13,8 mmol/L
- 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 szűréskor
- Valamennyi alany írásos beleegyezését adta a részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- T1DM
- A korábban Exenatiddal vagy hasonló GLP-1-gyel kezelt betegek
- Szűréskor alanin aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz (AST) vizsgálata több mint 2,5 ULN
- A szűrővizsgálaton a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤ 60 ml/perc vagy triglicerid (TG) ≥ 5 mmol/l
- Hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-gyulladás, epekő és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek
- A szűrővizsgálatot megelőző utolsó 12 hónapban: stroke, szívinfarktus, instabil angina vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség az anamnézisben. A vizsgálati időszak alatt végrehajtandó tervezett koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria revaszkularizációs eljárások
- Emésztőrendszeri betegségek anamnézisében (pl. hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-gyulladás vagy epekő)
- Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
- Nem kontrollált vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás) a szűrővizsgálaton.
- Testsúlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Exogén inzulinnal, α-glükozidázzal, kortikoszteroiddal, DPP-4 gátlóval vagy pramlintid-acetáttal kezelték a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség (pl. gastroparesis)
- Terhesség vagy szoptatás, fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere
- Az a résztvevő, aki a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban részt vett bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban
- Az rExenatid-4-gyel vagy a termék bármely összetevőjével szembeni súlyos túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rE-4 5 mcg
Placebo, majd rE-4 5 mcg, majd rE-4 5 mcg
|
Placebo Lead In (5 mcg) 4 hétig / rE-4 5 mcg 4 hétig / rE-4 5 mcg 26 hétig - Mindegyiket naponta kétszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: rE-4 10 mcg
Placebo, majd rE-4 5 mcg, majd rE-4 10 mcg
|
Placebo Lead In (5 mcg) 4 hétig / rE-4 5 mcg 4 hétig / rE-4 10 mcg 26 hétig - Mindegyiket naponta kétszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, majd Placebo 5 mcg, majd Placebo 5 mcg
|
Placebo Lead In (5 mcg) 4 hétig / Placebo 5 mcg 4 hétig / Placebo 5 mcg 26 hétig - Mindegyiket naponta kétszer szubkután injekcióban adják be
|
|
Placebo Comparator: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, majd Placebo 5 mcg, majd Placebo 10 mcg
|
Placebo Lead In (5 mcg) 4 hétig / Placebo 5 mcg 4 hétig / Placebo 10 mcg 26 hétig - Mindegyiket naponta kétszer szubkután injekcióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 30. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 30. hétig
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (30. hét)
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 30. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik a 30. hétre elérik a < 7% és ≤ 6,5% HbA1c célértéket
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 30. hét
|
Azon alanyok száma, akik a vizsgálat befejezésével (30. hét) a HbA1c célértéket <7% és ≤ 6,5% érték el
|
Alapállapot (1. nap) és 30. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről minden köztes vizitig és a 30. hétig
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 30. hét
|
A testtömeg változása (kg) a kiindulási értékről minden köztes vizitig és a 30. hétig
|
Alapállapot (1. nap), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 30. hét
|
|
Az FPG változása az alaphelyzetről minden közbenső látogatásra és a 30. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét
|
Az éhgyomri plazma glükóz változása a kiindulási értékről minden köztes vizitig és a 30. hétig
|
Alapállapot (1. nap), 2. hét, 4. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét
|
|
Változás a 7-SMBG-ben az alaphelyzetről a 16. hétre, a 24. hétre és a 30. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 24. hét és 30. hét
|
Változás a glükózmérésekben a reggeli, déli és esti étkezések kezdete előtt és után 2 órával, valamint lefekvéskor a kiindulási állapottól a 16., 24. és 30. hétig
|
Alapállapot, 16. hét, 24. hét és 30. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rE-4201706/PRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .