Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности рексенатида-4 при китайском сахарном диабете 2 типа

2 августа 2017 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения влияния на контроль уровня глюкозы (HbA1c) и безопасности rE-4 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, получающих метформин, сульфонилмочевину или метформин и сульфонилмочевину Комбинация

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. В исследовании примут участие 456 китайцев с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния rE-4 на контроль уровня глюкозы по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения rE-4 или в группу плацебо и будут продолжать принимать необходимые им существующие лекарства от диабета (метформин, сульфонилмочевину или комбинацию метформина и сульфонилмочевины) на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

456

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. СД2
  2. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% при скрининге
  3. ГПН ≤13,8 ммоль/л
  4. 19 кг/м2 < ИМТ <35,0 кг/м2 при скрининге
  5. Все субъекты предоставили письменное информированное согласие перед участием

Критерий исключения:

  1. T1DM
  2. Пациенты, ранее получавшие эксенатид или аналог ГПП-1
  3. При скрининге аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза (АСТ) более 2,5 ВГН
  4. При скрининговом посещении расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 60 мл/мин или уровень триглицеридов (ТГ) ≥ 5 ммоль/л
  5. Панкреатит, холецистит, камни в желчном пузыре и другие желудочно-кишечные заболевания
  6. В течение последних 12 месяцев до визита для скрининга: история инсульта, инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность, требующая госпитализации. Запланированные процедуры реваскуляризации коронарных, сонных или периферических артерий, которые будут выполнены в течение периода исследования
  7. Заболевания пищеварительного тракта в анамнезе (например, панкреатит, холецистит или камни в желчном пузыре)
  8. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности
  9. Неконтролируемая или неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст.) во время скринингового визита.
  10. Использование препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев до визита для скрининга
  11. Лечение экзогенным инсулином, α-глюкозидазой, кортикостероидами, ингибитором ДПП-4 или ацетатом прамлинтида в течение 3 месяцев до скрининга.
  12. Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (например, гастропарез)
  13. Беременность или кормление грудью, женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции
  14. Участник, который участвовал в любом клиническом испытании лекарственного препарата в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
  15. Тяжелая гиперчувствительность к rExenatide-4 или любым компонентам продукта в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рЭ-4 5 мкг
Плацебо, затем rE-4 5 мкг, затем rE-4 5 мкг
Биологический: рЭ-4 5 мкг
Плацебо Lead In (5 мкг) в течение 4 недель / rE-4 5 мкг в течение 4 недель / rE-4 5 мкг в течение 26 недель — все вводят подкожно два раза в день.
Другие имена:
  • рэкзенатид-4
Экспериментальный: рЭ-4 10 мкг
Плацебо, затем rE-4 5 мкг, затем rE-4 10 мкг
Биологический: рЭ-4 10 мкг
Плацебо Lead In (5 мкг) в течение 4 недель / rE-4 5 мкг в течение 4 недель / rE-4 10 мкг в течение 26 недель — все вводят подкожно два раза в день.
Другие имена:
  • рэкзенатид-4
Плацебо Компаратор: Плацебо 5 мкг
Плацебо 5 мкг, затем плацебо 5 мкг, затем плацебо 5 мкг
Биологический: Плацебо 5 мкг
Плацебо Lead In (5 мкг) в течение 4 недель / плацебо 5 мкг в течение 4 недель / плацебо 5 мкг в течение 26 недель — все препараты вводят подкожно два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо 10 мкг
Плацебо 5 мкг, затем плацебо 5 мкг, затем плацебо 10 мкг
Биологический: Плацебо 10 мкг
Плацебо Lead In (5 мкг) в течение 4 недель / плацебо 5 мкг в течение 4 недель / плацебо 10 мкг в течение 26 недель — все препараты вводят подкожно два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 30
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (день 1) до окончания исследования (неделя 30)
Исходный уровень (день 1) до недели 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших целевых значений HbA1c < 7 % и ≤ 6,5 % к 30-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 30
Количество субъектов, достигших целевых значений HbA1c < 7 % и ≤ 6,5 % к прекращению исследования (неделя 30)
Исходный уровень (день 1) и неделя 30
Изменение массы тела от исходного уровня до каждого промежуточного визита и на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 30
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до каждого промежуточного визита и на 30-й неделе
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 30
Изменение ГПН от исходного уровня до каждого промежуточного визита и 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до каждого промежуточного визита и на 30-й неделе
Исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя, 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30
Изменение 7-СКГК по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, 24-й и 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 24 и неделя 30
Изменение показателей глюкозы до и через 2 часа после начала утреннего, дневного и вечернего приема пищи, а также перед сном по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели, 24-й и 30-й недель
Исходный уровень, неделя 16, неделя 24 и неделя 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rE-4201706/PRO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования рЭ-4 5 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться