Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti rExenatidu-4 u čínského diabetes mellitus 2. typu

2. srpna 2017 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 ke zkoumání účinku na kontrolu glukózy (HbA1c) a bezpečnost rE-4 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu léčených metforminem, sulfonylmočovinou nebo metforminem a sulfonylmočovinou Kombinace

Tento výzkum je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie. Do studie bude zařazeno 456 čínských subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k posouzení účinků rE-4 na kontrolu glukózy ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví rE-4 nebo do léčby placebem a budou pokračovat v požadované stávající léčbě diabetu (metformin, sulfonylmočovina nebo kombinace metforminu a sulfonylmočoviny) v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

456

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. T2DM
  2. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % při screeningu
  3. FPG ≤13,8 mmol/l
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 při screeningu
  5. Všechny subjekty poskytly před účastí písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. T1DM
  2. Pacienti dříve léčení exenatidem nebo podobným GLP-1
  3. Při screeningové návštěvě alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (AST) více než 2,5 ULN
  4. Při screeningové návštěvě odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min nebo triglycerid (TG) ≥ 5 mmol/l
  5. Pankreatitida, cholecystitida, žlučové kameny a další gastrointestinální onemocnění
  6. Během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou: anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci. Plánované procedury revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen, které mají být provedeny během období studie
  7. Anamnéza trávicích onemocnění (např. pankreatitida, cholecystitida nebo žlučové kameny)
  8. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin
  9. Nekontrolovaná nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mmHg) při screeningové návštěvě.
  10. Užívání léků na hubnutí do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  11. Byli léčeni exogenním inzulínem, α-glukosidázou, kortikosteroidy, inhibitorem DPP-4 nebo pramlintidacetátem během 3 měsíců před screeningem.
  12. Závažná onemocnění trávicího traktu (například gastroparéza)
  13. Těhotenství nebo kojení, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody
  14. Účastník, který se během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou zúčastnil jakékoli klinické studie léčiv
  15. Těžká přecitlivělost na rExenatid-4 nebo na kteroukoli složku přípravku v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rE-4 5 mcg
Placebo, poté rE-4 5 mcg, poté rE-4 5 mcg
Biologický: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) po dobu 4 týdnů / rE-4 5 mcg po dobu 4 týdnů / rE-4 5 mcg po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánní injekcí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • rExenatid-4
Experimentální: rE-4 10 mcg
Placebo, poté rE-4 5 mcg, poté rE-4 10 mcg
Biologický: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) po dobu 4 týdnů / rE-4 5 mcg po dobu 4 týdnů / rE-4 10 mcg po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • rExenatid-4
Komparátor placeba: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, poté placebo 5 mcg, poté placebo 5 mcg
Biologický: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) po dobu 4 týdnů / Placebo 5 mcg po dobu 4 týdnů / Placebo 5 mcg po dobu 26 týdnů – Vše se podává subkutánní injekcí dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, poté placebo 5 mcg, poté placebo 10 mcg
Biologický: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) po dobu 4 týdnů / Placebo 5 mcg po dobu 4 týdnů / Placebo 10 mcg po dobu 26 týdnů - Všechny jsou podávány subkutánní injekcí dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozí hodnoty do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 30. týden
Změna HbA1c z výchozí hodnoty (1. den) do ukončení studie (30. týden)
Výchozí stav (1. den) až 30. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly cílových hodnot HbA1c < 7 % a ≤ 6,5 % do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 30. týden
Počet subjektů, které dosáhly cílových hodnot HbA1c < 7 % a ≤ 6,5 % do ukončení studie (30. týden)
Výchozí stav (1. den) a 30. týden
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na každou přechodnou návštěvu a týden 30
Časové okno: Základní (1. den), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 30.
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu ke každé mezilehlé návštěvě a 30. týdnu
Základní (1. den), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 30.
Změna FPG ze základního stavu na každou přechodnou návštěvu a 30. týden
Časové okno: Výchozí (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Změna v plazmatické glukóze nalačno od výchozí hodnoty ke každé mezinávštěvě a 30. týdnu
Výchozí (1. den), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden, 30.
Změna v 7-SMBG ze základního na týden 16, týden 24 a týden 30
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 24 a týden 30
Změna měření glukózy před a 2 hodiny po začátku ranního, poledního a večerního jídla a před spaním od výchozího stavu do týdne 16, týdne 24 a týdne 30
Výchozí stav, týden 16, týden 24 a týden 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rE-4201706/PRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na rE-4 5 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit