Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteits- en veiligheidsstudie van rExenatide-4 bij Chinese diabetes mellitus type 2

2 augustus 2017 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het effect op de glucoseregulatie (HbA1c) en veiligheid van rE-4 te onderzoeken bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus behandeld met metformine, een sulfonylureumderivaat of metformine en sulfonylureumderivaat Combinatie

Dit onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. 456 Chinese proefpersonen met diabetes mellitus type 2 zullen deelnemen aan de proef.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie om de effecten op de glucoseregulatie van rE-4 te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes type 2. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee rE-4-behandelingsarmen of naar een placebobehandeling en zullen doorgaan met hun vereiste bestaande diabetesmedicatie (metformine, een sulfonylureumderivaat of een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat) gedurende het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

456

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. T2DM
  2. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% bij screening
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 bij screening
  5. Alle proefpersonen hebben vóór deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. T1DM
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld met Exenatide of GLP-1 vergelijkbaar
  3. Bezoek bij screening alanineaminotransferase (ALAT) of alkalische fosfatase (AST) meer dan 2,5 ULN
  4. Bij screeningbezoek geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 60 ml/min of Triglyceride(TG) ≥ 5 mmol/L
  5. Pancreatitis, cholecystitis, galstenen en andere gastro-intestinale aandoeningen
  6. In de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek: voorgeschiedenis van beroerte, hartinfarct, instabiele angina pectoris of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was. Geplande revascularisatieprocedures voor kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders die tijdens de onderzoeksperiode moeten worden uitgevoerd
  7. Geschiedenis van spijsverteringsziekten (bijv. pancreatitis, cholecystitis of galstenen)
  8. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte
  9. Ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg) tijdens het screeningsbezoek.
  10. Gebruik van afslankmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  11. Zijn behandeld met exogene insuline, α-glucosidase, corticosteroïden, DPP-4-remmers of pramlintide-acetaat in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  12. Ernstige gastro-intestinale ziekte (bijv. gastroparese)
  13. Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode
  14. Deelnemer die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen
  15. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor rExenatide-4 of een van de productcomponenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rE-4 5 mcg
Placebo, dan rE-4 5 mcg, dan rE-4 5 mcg
Biologisch: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) gedurende 4 weken / rE-4 5 mcg gedurende 4 weken / rE-4 5 mcg gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
  • rExenatide-4
Experimenteel: rE-4 10 mcg
Placebo, dan rE-4 5 mcg, dan rE-4 10 mcg
Biologisch: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) gedurende 4 weken / rE-4 5 mcg gedurende 4 weken / rE-4 10 mcg gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Andere namen:
  • rExenatide-4
Placebo-vergelijker: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, dan Placebo 5 mcg, dan Placebo 5 mcg
Biologisch: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) gedurende 4 weken / Placebo 5 mcg gedurende 4 weken / Placebo 5 mcg gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd
Placebo-vergelijker: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, dan Placebo 5 mcg, dan Placebo 10 mcg
Biologisch: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) gedurende 4 weken / Placebo 5 mcg gedurende 4 weken / Placebo 10 mcg gedurende 26 weken - Allen worden tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 30
Verandering in HbA1c vanaf baseline (dag 1) tot studiebeëindiging (week 30)
Basislijn (dag 1) tot week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat HbA1c-streefwaarden van < 7% en ≤ 6,5% bereikte in week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 30
Het aantal proefpersonen dat HbA1c-streefwaarden van < 7% en ≤ 6,5% bereikte bij stopzetting van het onderzoek (week 30)
Basislijn (dag 1) en week 30
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot elk tussentijds bezoek en week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 30
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot elk tussentijds bezoek en week 30
Basislijn (dag 1), week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 30
Verandering in FPG vanaf baseline tot elk tussentijds bezoek en week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18, week 24, week 30
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot elk tussentijds bezoek en week 30
Basislijn (dag 1), week 2, week 4, week, 6, week 12, week 18, week 24, week 30
Verandering in 7-SMBG van baseline tot week 16, week 24 en week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 24 en week 30
Verandering in glucosemetingen voor en 2 uur na het begin van de ochtend-, middag- en avondmaaltijden, en voor het slapen gaan van baseline tot week 16, week 24 en week 30
Basislijn, week 16, week 24 en week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rE-4201706/PRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op rE-4 5 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren