Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​rExenatid-4 i kinesisk type 2-diabetes mellitus

2. august 2017 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge effekten på glukosekontrol (HbA1c) og sikkerheden af ​​rE-4 hos personer med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin, et sulfonylurinstof eller metformin og sulfonylurinstof Kombination

Denne forskning er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg. 456 kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus vil blive tilmeldt forsøget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne på glukosekontrol af rE-4 sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to rE-4-behandlingsarme eller til placebobehandling og vil fortsætte med deres nødvendige eksisterende diabetesmedicin (metformin, et sulfonylurinstof eller metformin og en kombination af sulfonylurinstof) gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T2DM
  2. 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % ved screening
  3. FPG ≤13,8 mmol/L
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 ved screening
  5. Alle forsøgspersoner gav skriftligt informeret samtykke før deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. T1DM
  2. Patienter behandlet tidligere med Exenatid eller GLP-1 lignende
  3. Ved screening besøg alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (AST) mere end 2,5 ULN
  4. Ved screeningbesøg estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 60 mL/min eller Triglycerid(TG)≥ 5 mmol/L
  5. Pancreatitis, cholecystitis, galdesten og andre gastrointestinale sygdomme
  6. Inden for de sidste 12 måneder før screeningsbesøg: anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse. Planlagte koronar-, carotis- eller perifere arterie-revaskulariseringsprocedurer, der skal udføres i løbet af undersøgelsesperioden
  7. Anamnese med fordøjelsessygdomme (f.eks. pancreatitis, cholecystitis eller galdesten)
  8. Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet
  9. Ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg) ved screeningsbesøg.
  10. Brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screeningsbesøg
  11. Er blevet behandlet med eksogen insulin, α-glucosidase, kortikosteroid, DPP-4-hæmmer eller pramlintidacetat inden for de 3 måneder før screening.
  12. Alvorlig mave-tarmsygdom (f.eks. gastroparese)
  13. Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder uden nogen effektiv præventionsmetode
  14. Deltager, der deltog i et hvilket som helst lægemiddel klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget
  15. Anamnese med svær overfølsomhed over for rExenatid-4 eller andre produktkomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rE-4 5 mcg
Placebo, derefter rE-4 5 mcg, derefter rE-4 5 mcg
Biologisk: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 uger / rE-4 5 mcg i 4 uger / rE-4 5 mcg i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Andre navne:
  • rExenatid-4
Eksperimentel: rE-4 10 mcg
Placebo, derefter rE-4 5 mcg, derefter rE-4 10 mcg
Biologisk: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 uger / rE-4 5 mcg i 4 uger / rE-4 10 mcg i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Andre navne:
  • rExenatid-4
Placebo komparator: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, derefter placebo 5 mcg, derefter placebo 5 mcg
Biologisk: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 uger / Placebo 5 mcg i 4 uger / Placebo 5 mcg i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, derefter placebo 5 mcg, derefter placebo 10 mcg
Biologisk: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) i 4 uger / Placebo 5 mcg i 4 uger / Placebo 10 mcg i 26 uger - Alle injiceres subkutant to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 30
Ændring i HbA1c fra baseline (dag 1) til studieafslutning (uge 30)
Baseline (dag 1) til uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-målværdier på < 7 % og ≤ 6,5 % i uge 30
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 30
Antallet af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-målværdier på < 7 % og ≤ 6,5 % ved studieafslutning (uge 30)
Baseline (dag 1) og uge 30
Ændring i kropsvægt fra baseline til hvert mellemliggende besøg og uge 30
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​30
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til hvert mellemliggende besøg og uge 30
Baseline (dag 1), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​30
Ændring i FPG fra baseline til hvert mellemliggende besøg og uge 30
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge, 6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​30
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til hvert mellemliggende besøg og uge 30
Baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge, 6, uge ​​12, uge ​​18, uge ​​24, uge ​​30
Ændring i 7-SMBG fra baseline til uge 16, uge ​​24 og uge 30
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​24 og uge 30
Ændring i glukosemålinger før og 2 timer efter starten af ​​morgen-, middags- og aftenmåltiderne og ved sengetid fra baseline til uge 16, uge ​​24 og uge 30
Baseline, uge ​​16, uge ​​24 og uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rE-4201706/PRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med rE-4 5 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner