PTCLおよびCTCLにおけるペムブロリズマブとデシタビンおよびプララトレキサートの併用に関する研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
2. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
3. -PTCLのLugano CriteriaおよびCTCLのGlobal Response Scoreで定義された測定可能な疾患を持っています。
4. -患者は組織学的に確認された再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）または皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）を持っている必要があります WHO基準およびTNMB分類および病期分類。
5. 前治療の回数に上限はありません。 -患者は、以前の自家幹細胞移植後に再発した可能性があります。
6. -難治性または再発性疾患のX線写真の証拠があり、患者が他のすべての臨床的および実験的基準を満たしている限り、疾患の以前の治療を受けた患者 治療。
7. 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 腫瘍病変の FNA を喜んで提供します。 新たに採取されたものは、1 日目の治療開始の 6 週間前 (42 日) までに採取された検体として定義されます。 アクセスできない、または安全上の懸念の対象）は、スポンサーからの同意がある場合にのみ、アーカイブされた標本を提出できます。
8. -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
9. プロトコルで定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
10. 出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
11. 出産の可能性のある女性被験者（セクション7.7.9.2）は、セクション7.9.2で概説されているように、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります-研究期間中の避妊 治験薬の最後の投与から120日後。
12. 出産の可能性のある男性被験者 (セクション 7.9.2) は、セクション 7.9.2 で概説されているように、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊、研究療法の最初の投与から開始し、研究療法の最後の投与の120日後まで。

除外基準:

1. -以前に投与された抗腫瘍療法による有害事象（AE）の解決が不十分で、国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン5.0によるとグレード1以下。
2. -PD-1阻害剤による以前の治療を受けました。
3. -免疫不全の診断を受けているか、免疫抑制療法を受けています 試験治療の最初の投与前の7日以内。 プレドニゾン 10 mg/日相当のステロイドの使用は除外基準にはなりません。
4. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
5. プララトレキサート、デシタビン、ペンブロリズマブ、またはその賦形剤に対する過敏症。
6. -以前に同種幹細胞移植を受けている。
7. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
8. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
9. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例： サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。 以下は、この基準の例外です。白斑または脱毛症の被験者。 -甲状腺機能低下症（例：橋本症候群後）の被験者 ホルモン補充で安定;全身治療を必要としない乾癬患者;活動性リンパ腫に続発する自己免疫現象を有する患者。
10. -ステロイドを必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患の既知の病歴、またはその証拠がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
13. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
14. -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、または子供を父親にする予定である 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
15. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
16. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
17. -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
18. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています。

注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。