派姆单抗联合地西他滨和普拉曲沙治疗 PTCL 和 CTCL 的研究

纳入标准：

1. 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
2. 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
3. 患有 PTCL 卢加诺标准和 CTCL 全球反应评分所定义的可测量疾病。
4. 根据 WHO 标准和 TNMB 分类和分期，患者必须患有经组织学证实的复发性或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 或皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)。
5. 先前治疗的数量没有上限。 患者可能在先前的自体干细胞移植后复发。
6. 既往接受过疾病治疗的患者，只要有难治性或复发性疾病的影像学证据，并且患者符合研究治疗的所有其他临床和实验室标准。
7. 愿意提供来自新获得的肿瘤病变核心或切除活检的组织。 愿意提供肿瘤病变的 FNA。 新获得的样本定义为在第 1 天开始治疗前最多 6 周（42 天）获得的标本。无法提供新获得样本的受试者（例如 无法访问或存在安全问题）只有在申办者同意的情况下才能提交存档样本。
8. ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1。
9. 证明协议中定义的足够器官功能，所有筛查实验室应在治疗开始后 10 天内进行。
10. 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
11. 有生育能力的女性受试者（第 7.7.9.2 节）必须愿意使用第 7.9.2 节中概述的适当避孕方法 - 在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天的避孕。
12. 有生育能力的男性受试者（第 7.9.2 节）必须同意使用第 7.9.2 节中概述的适当避孕方法- 避孕，从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 120 天。

排除标准：

1. 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，由于先前给予 1 级或以下的抗肿瘤治疗，不良事件 (AE) 未得到解决。
2. 之前接受过 PD-1 抑制剂治疗。
3. 被诊断为免疫缺陷或在第一次试验治疗前 7 天内接受过任何免疫抑制治疗。 使用相当于泼尼松 10 mg/天的类固醇不构成排除标准。
4. 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
5. 对普拉曲沙、地西他滨或派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
6. 已接受过同种异体干细胞移植。
7. 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
8. 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的受试者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。 该例外不包括无论临床稳定性如何都被排除的癌性脑膜炎。
9. 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如 甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全等的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式。 以下是该标准的例外情况：患有白斑或脱发的受试者；甲状腺功能减退症患者（例如，桥本综合征后）激素替代治疗稳定；不需要全身治疗的银屑病受试者；活动性淋巴瘤继发自身免疫现象的患者。
10. 有非感染性肺炎/间质性肺病的已知病史或任何证据，需要类固醇或目前患有肺炎/间质性肺病。
11. 有需要全身治疗的活动性感染。
12. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
13. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
14. 从预筛查或筛查访视开始到最后一次试验治疗后的 120 天，在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子。
15. 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗。
16. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
17. 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
18. 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 允许使用灭活疫苗。

注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，不允许使用