PTCL 및 CTCL에서 Pembrolizumab과 Decitabine 및 Pralatrexate를 병용한 연구

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. PTCL에 대한 루가노 기준 및 CTCL에 대한 글로벌 반응 점수에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.
4. 환자는 WHO 기준 및 TNMB 분류 및 병기에 따라 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 또는 피부 T 세포 림프종(CTCL)이 있어야 합니다.
5. 선행 요법의 수에는 상한선이 없습니다. 환자는 이전의 자가 줄기 세포 이식 후 재발했을 수 있습니다.
6. 불응성 또는 재발성 질병의 방사선 사진 증거가 있고 환자가 연구 치료에 대한 다른 모든 임상 및 실험실 기준을 충족하는 한, 질병에 대한 사전 치료를 받은 환자.
7. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 종양 병변의 FNA를 기꺼이 제공하십시오. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본은 후원자의 동의가 있는 경우에만 제출할 수 있습니다.
8. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
9. 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
10. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
11. 가임 여성 피험자(섹션 7.7.9.2)는 섹션 7.9.2 - 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 피임에 설명된 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
12. 가임기 남성 피험자(섹션 7.9.2)는 섹션 7.9.2-에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 피임.

제외 기준:

1. 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급 1 이하로 이전에 투여된 항종양 요법으로 인해 부작용(AE) 해결이 부족합니다.
2. PD-1 억제제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
3. 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 면역 억제 요법을 받은 적이 있습니다. 프레드니손 10mg/일과 동등한 스테로이드의 사용은 제외 기준을 구성하지 않습니다.
4. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
5. 프랄라트렉세이트, 데시타빈, 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증.
6. 이전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
8. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다: 백반증 또는 탈모증이 있는 피험자; 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증(예를 들어, 하시모토 증후군 후)이 있는 대상체; 전신 치료를 필요로 하지 않는 건선 환자; 활동성 림프종에 이차적인 자가면역 현상이 있는 환자.
10. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 알려진 병력 또는 증거가 있는 경우.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
14. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
15. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
17. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
18. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.

참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.